不合格獸藥管理制度
不合格獸藥管理制度
1、獸藥是用於防病治病的特殊商品,其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格獸藥的控制管理,嚴防不合格獸藥進入或流出本**中心,確保消費者用藥安全,特制定本制度。
2、質量管理部是**中心負責對不合格獸藥實行有效控制管理的機構;
3、質量不合格的獸藥不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的獸藥,均屬不合格獸藥,包括:
3.1定量檢測(即含量測定)結果不符合法定質量標準有關規定的獸藥;
3.2定性檢測(即理化鑑別)結果不符合法定質量標準有關規定的獸藥;
3.3細菌檢測(即微生物測定)結果不符合國家有關規定的獸藥;
3.4獸藥包裝、標籤及説明書不符合國家有關規定的獸藥。
4、在獸藥入庫驗收過程中發現不合格獸藥,應存放於不合格獸藥庫(區),掛紅牌標誌,報質量管理部門,同時填寫有關單據,通知財務部門拒付貨款,並及時通知供貨方,確定退貨或報廢銷燬等處理方法。
5、質量管理部門在檢查獸藥的過程中發現不合格獸藥,應出具獸藥質量報告書或不合格獸藥停銷通知單,及時通知業務經營部門立即停止出庫和銷售。同時,按銷售記錄追回已銷出的不合格品。並將不合格獸藥移放於不合格獸藥庫(區),掛紅牌標誌。
6、獸藥養護過程或出庫複核過程中發現不合格獸藥,應立即停止銷售和發運。同時,按銷售記錄追回已銷出的不合格獸藥。並將不合格獸藥移放於不合格獸藥庫(區),掛紅牌標誌。
7、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品時,或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時,**中心應立即停止銷售。同時,按銷售記錄追回銷出的不合格品,並將不合格品移入不合格獸藥庫(區),掛紅牌標誌,等待處理。
8、不合格品應按規定進行報廢和銷燬。
8.1不合格獸藥的報損、銷燬由業務經營部門提出申請,填報不合格獸藥報損表及審批表等;
8.2不合格獸藥銷燬時,應在質量管理部和其他相關部門的監督下進行。並填寫“報損獸藥銷燬記錄”。
9、對質量不合格的獸藥,應查明原因,分清責任,及時制定與採取糾正/預防措施。
10、明確為不合格獸藥仍繼續發貨、銷售的,應按質量責任制的規定予以處理;造成嚴重後果的,依法予以處罰。
11、**中心驗收、養護、出庫複核員對不合格獸藥的情況,應按**中心質量信息反饋制定的規定按季向**中心質量管理部報告,重大不合格獸藥事件應隨時上報。
12、應按**中心“質量記錄控制程序”的規定,認真、及時、規範地做好不合格獸藥的處理、報損和銷燬記錄,記錄妥善保存三年。
13、不合格獸藥管理的具體程序按**中心“不合格獸藥控制處理程序”的規定執行。
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