不合格兽药管理制度
不合格兽药管理制度
1、兽药是用于防病治病的特殊商品,其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格兽药的控制管理,严防不合格兽药进入或流出本**中心,确保消费者用药安全,特制定本制度。
2、质量管理部是**中心负责对不合格兽药实行有效控制管理的机构;
3、质量不合格的兽药不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的兽药,均属不合格兽药,包括:
3.1定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准有关规定的兽药;
3.2定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准有关规定的兽药;
3.3细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的兽药;
3.4兽药包装、标签及说明书不符合国家有关规定的兽药。
4、在兽药入库验收过程中发现不合格兽药,应存放于不合格兽药库(区),挂红牌标志,报质量管理部门,同时填写有关单据,通知财务部门拒付货款,并及时通知供货方,确定退货或报废销毁等处理方法。
5、质量管理部门在检查兽药的过程中发现不合格兽药,应出具兽药质量报告书或不合格兽药停销通知单,及时通知业务经营部门立即停止出库和销售。同时,按销售记录追回已销出的不合格品。并将不合格兽药移放于不合格兽药库(区),挂红牌标志。
6、兽药养护过程或出库复核过程中发现不合格兽药,应立即停止销售和发运。同时,按销售记录追回已销出的不合格兽药。并将不合格兽药移放于不合格兽药库(区),挂红牌标志。
7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时,或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时,**中心应立即停止销售。同时,按销售记录追回销出的不合格品,并将不合格品移入不合格兽药库(区),挂红牌标志,等待处理。
8、不合格品应按规定进行报废和销毁。
8.1不合格兽药的报损、销毁由业务经营部门提出申请,填报不合格兽药报损表及审批表等;
8.2不合格兽药销毁时,应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写“报损兽药销毁记录”。
9、对质量不合格的兽药,应查明原因,分清责任,及时制定与采取纠正/预防措施。
10、明确为不合格兽药仍继续发货、销售的,应按质量责任制的规定予以处理;造成严重后果的,依法予以处罚。
11、**中心验收、养护、出库复核员对不合格兽药的情况,应按**中心质量信息反馈制定的规定按季向**中心质量管理部报告,重大不合格兽药事件应随时上报。
12、应按**中心“质量记录控制程序”的规定,认真、及时、规范地做好不合格兽药的处理、报损和销毁记录,记录妥善保存三年。
13、不合格兽药管理的具体程序按**中心“不合格兽药控制处理程序”的规定执行。
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