《药品生产质量管理规范》是【多篇】
《药品生产质量管理规范》是 篇一
一、性质和适用范围
本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
二、机构与人员
(1)主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
(2)药品生产、质量管理部门负责人的资质
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
(3)药品生产操作及质量检验人员的资质
从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第二节 厂房与设施
《药品生产质量管理规范》是 篇二
2017年执业药师考试动态
2017上半年执业药师考试时间
2017年执业药师中药学备考辅导
2017年执业药师准考证打印时间
2017上半年执业药师考试报名时间
2017年执业药师考试答题及高分技巧
《药品生产质量管理规范》是 篇三
药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
(2)药品生产厂房的要求
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。
厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
(3)洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定
①空气净化 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
②压差 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于l0帕,并应有指示压差的装置。
③温湿度 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18℃~26℃,相对湿度控制在45%一65%。
④水池地漏 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
⑤人员进出 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
另外,洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
(4)对生产厂房设施有特殊要求的药品
①生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;
②生产β一内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开。
③避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。
④生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
⑤放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
⑥强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。
-
官方材料常用排比句(100例)
官方材料常用排比句(100例)1.政治上充分信任、思想上主动引导、工作上创造条件、生活上关心照顾。2.思考问题在同一基点上、贯彻执行在同一直线上、思想意志在同一声调上。3.大气魄治党治国治军,大视野运筹国内国际大局,大手笔推动改革发展稳定。4.带着信仰学、...
-
2024年元旦节廉洁过节倡议书
全体党员、干部:一元复始,万象更新!值此2024年元旦、春节来临之际,公司纪委向您及您的家人致以亲切地问候!元旦、春节既是欢乐喜庆的日子,同时也是违纪违规的高危期。在此,公司特发出这封节前廉洁过节提醒公开信,希望广大党员、干部戒奢以俭、廉洁过节、文明过节!节点就...
-
《把我的心脏带回祖国》精品多篇
把我的心脏带回祖国篇一一、导航台课文主要内容及全文思路导读“祖国,我亲爱的母亲!”许多人这样深情地赞美自己的祖国。祖国,在他们心中高于一切。无论他走到哪里,都无法把祖国忘怀。课文《把我的心脏带回祖国》将带我们认识一位爱国音乐家--肖邦。本文讲波兰音乐...
-
销售服装的工作描述【新版多篇】
销售服装的工作描述篇一服装导购员工作描述是服装专卖店或者服装超市在进行人员招聘时,必须要做的一项工作,那么,服装导购员工作描述的内容有哪些?本文就对服装导购员的工作进行了详细介绍,可供参考。服装导购员是一个不可忽视的职业,其是引导顾客、介绍产品以及服务...