醫療美容機構在用醫療器械專項檢查內容
(一)重點檢查美容機構主體資格是否合法,嚴厲查處未取得相應資質開展醫療美容用械的違法行為。
(二)重點檢查美容機構醫療器械耗材採購驗收、貯存、使用等環節是否存在違反《醫療器械監督管理條例》的行為;有冷鏈要求產品儲存是否符合產品説明書標籤標示要求;重點核查醫療器械產品購進渠道、產品資質以及產品生產日期是否在註冊證件有效期內,是否使用無產品註冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械;進口醫療器械是否經國家食品藥品監督管理局註冊,有無中文標識等。從嚴查處非法渠道採購使用無菌注射器、無菌注射針、注射用透明質酸鈉、植入假體等醫療器械行為。
(三)重點檢查美容機構醫療器械設備台賬,包括光子治療設備(例:光子嫩膚儀);激光手術和治療設備(例:激光洗眉機、激光針刀、激光美容儀);中低頻美容儀等,其採購資料和合格證明文件是否齊全;是否制定醫療設備維護保養制度、是否按產品説明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護並記錄,並逐台建立使用檔案等。
主要檢查是否存在違法使用藥品、醫療器械、化粧品行為;所使用的醫療器械是否從合法渠道採購,產品是否合法;醫療器械貯藏保管是否符合要求;是否建立執行醫療器械、進貨查驗制度等質量管理制度等。
可能出現的情況索證索票不全、台賬記錄不完整,未嚴格執行進貨查驗制度,對植入性醫療器械的使用未記錄相關產品信息或信息不全,無法實現產品質量追溯。部分美容醫療機構購置的治療儀未保存購進原始資料、維修維護記錄不全,未建立培訓檔案等情況。
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