縣人民醫院醫療新技術、新專案管理辦法 （第一次修訂討論稿）

xx縣人民醫院關於

印發《醫療新技術、新專案管理辦法》

（第一次修訂）的通知

各科室：

為了進一步規範我院醫療新技術、新專案的臨床應用管理，促進學科發展，保障醫療安全，根據《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》、《醫療技術臨床應用管理辦法》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫療技術臨床應用能力技術稽核工作制度》等有關規定，結合本院實際，醫院醫療技術委員會組織專家對我院《醫療新技術、新專案管理辦法》進行了第一次修訂，現全文印發給你們，請遵照執行。

特此通知。

附件：

1、醫療新技術、新專案管理辦法（第一次修訂）

     2、新技術、新專案申報書

3、新技術、新專案收費申報備案表

4、開展新技術、新專案需購買裝置、器械申請稽核表

                                 XX縣人民醫院

                                2018年7月30日

附件1

XX縣人民醫院

醫療新技術、新專案管理辦法

（第一次修訂討論稿）

第一章  總則

第一條  目的

為了加強醫院對醫療新技術、新專案的規範管理，保障醫療安全，促進學科發展，根據《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫療技術臨床應用能力技術稽核工作制度》等法律法規，結合本院實際情況，特制定本辦法。

第二條  概念

本辦法所稱新技術、新專案是指醫院新開展的、尚未使用的包含可能對人體健康和生命安全、社會倫理道德、醫療質量和醫療安全產生重大影響的醫療技術專案

第三條  適用範圍

本辦法適用於醫院範圍內臨床、醫技、護理開展新技術、新專案的管理。

各科室開展的醫療新技術、新專案必須對應相應診療科目，醫師開展的新技術、新專案應與其執業範圍相一致。

第四條  管理組織和職責

1、醫療技術委員會負責對新技術、新專案的准入審查、鑑定審批、動態監管、驗收稽核；負責制定和完善醫療技術監督評價、中止、技術損害處置預案等管理規定；負責對實施新技術、新專案的人員的技術授權和動態監管；負責對新技術專案實施過程的督查與持續改進。

2、醫學倫理委員會負責對新技術、新專案的醫學倫理審查。

3、醫務科承擔醫療技術委員會辦公室職能，負責初步審查臨床提交的新技術、新專案申請材料；負責醫療技術委員會對新技術、新專案進行鑑定、審批的籌備工作；負責對新技術、新專案的發文、建檔、監管、驗收工作；負責對新技術、新專案轉為常規技術的移交、歸檔、請獎等工作。

4、質控辦負責對新技術、新專案的質量監督管理。

5、醫保辦負責新技術、新專案有關收費專案的審查以及新增收費專案的申報、審批、備案等相關工作。

6、裝置科負責開展新技術、新專案所需要的醫療器械、醫療裝置的購進。

7、科教科承擔倫理委員會辦公室職能，對新技術、新專案進行倫理學論證、審批、備案的各項工作。

8、各科主任負責本科室醫療新技術、新專案的全面質量、安全管理。

9、專案主持人負責新技術、新專案的具體實施，包括申報材料準備、參與人員技術培訓、准入後執行、專案自查總結等工作。

第二章 立項管理

第五條  醫院對新技術、新專案實行立項稽核制度，經“兩委會”批准立項的新技術、新專案方可在醫院內實施。

第六條  醫院對新技術、新專案實行分級管理，按照專案的科學性、先進性、安全性分為國家級、省級、市級、院級等四級。

1、國家級：指具有國際先進水平的新成果，在國內醫學領域裡尚未開展或尚未使用的醫療技術、專案。

2、省級：具有國內先進水平的新成果，在省內尚未開展或尚未使用的醫療技術、專案。

3、市（州）級：具有省內先進水平的新成果，在市（州）內尚未開展或尚未使用的醫療技術、專案。

4、院級：具有市內先進水平，在本院尚未開展或尚未使用的醫療技術、專案。

第七條  准入條件

醫院鼓勵研究、開發、引進和應用國內外先進醫療技術。禁止開展衛計委和或國家法律法規已明令禁止的、已經淘汰的或技術性、安全性、有效性、經濟性、倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應的技術和專案。申請新技術、新專案應符合以下條件：

1、擬開展的新技術、新專案應符合國家相關法律法規和各項規章制度，符合社會倫理規範。

2、擬開展的新技術、新專案應具有科學性、有效性、安全性、創新性和效益性。

3、專案負責人應具有在本院註冊的主治醫師或相當於主治醫師及以上專業技術職稱或碩士及以上學歷的臨床醫技人員。

4、開展新技術、新專案要與醫院的等級、功能任務、核准的診療科目和專業技術能力相一致。擬開展第二類、第三類醫療技術臨床應用前，專案負責人應向醫務科提交申報材料，由醫務科負責向上級衛生行政主管部門提出申請，經指定部門稽核批准後方可在本院實施。

5、擬開展的新技術、新專案所使用的醫療儀器須有《醫療儀器生產企業許可證》、《醫療儀器經營企業許可證》、《醫療儀器產品註冊證》和產品合格證，提供加蓋本企業印章的影印件備查；不得使用資質證件不齊的醫療儀器開展新技術、新專案。

6、擬開展的新技術、新專案所使用的藥品須有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和產品合格證，進口藥品須有《進口許可證》，提供加蓋本企業印章的影印件備查；不得使用資質證件不齊的藥品開新的診療專案。

7、擬開展的新技術、新專案應遵循衛計委《醫療技術臨床應用管理辦法》等法規，執行醫院《醫療技術臨床應用管理制度》、《手術分級管理制度》、《醫療高風險技術資格許可與授權管理制度》、《重大手術報告審批制度》等管理規定。

第八條  提交材料

開展新技術、新專案應提交以下材料：
　　1、專案申請書：包括技術原理和先進性，在國內外的應用情況；技術開展的必要性和可行性論證；技術應用方案；專業人員、設施、裝置條件；臨床應用效果評價方法及科室承諾等內容。

2、知情同意書（樣式）。

3、專案經費來源證明或相關說明。
4、相關法律法規規定應當具備的資質證明。

5、涉及智慧財產權應提供智慧財產權歸屬協議。

第九條  受理程式

1、申報：專案主持人須詳細填寫《醫療新技術、新專案臨床應用准入申請書》。涉及新的收費專案和需要新購醫療器械裝置的，應同時填寫《新技術、新專案收費專案醫保稽核表》和《開展新技術、新專案需購買裝置、器械申請稽核表》，並附相關報告等資料送交醫務科。

2、稽核：醫務科對專案申請資料初審合格後，於收到申請書的30個工作日內，報請醫院倫理委員會和醫療技術委員會進行評估、鑑定和稽核。

3、審批：經醫療技術委員會和倫理委員會討論決議後，醫務科將審批意見傳送給專案負責人，准予開展的傳送《准入通知書》。需要醫保稽核辦理的收費專案，經醫保辦批准後實施。

第十條  不予受理情形

出現下列情形之一的，醫療技術委員會不予受理：

1、擬申請的醫療新技術、新專案已被上級衛生行政主管部門廢除或者禁止使用。

2、距上次否定性結論出具時限不足6個月的。

3、擬開展醫療新技術、新專案的主要專業技術人員在一年內發生三級以上醫療事故並負主要責任的。

4、因超範圍行醫受衛生行政部門處罰不足1年的。

5、提供材料不真實的。

6、違反上級衛生行政主管部門規定的其它情況。

第三章  應用、監督和管理

第十一條  培訓與授權

醫務人員在實施醫療新技術、新專案前，應接受相關技術專案的專門培訓。按照醫院醫療技術分級授權管理等要求，涉及有創操作的醫療技術包括手術、介入、麻醉及內腔鏡等高風險技術專案，相關醫務人員應獲得醫療技術委員會授權並在醫務科備案。

第十二條  實施管理

1、新技術、新專案准入後由醫療技術委員會負責全程監管。

2、實施新技術、新專案的醫務人員應嚴格執行《醫療機構醫療技術臨床應用管理辦法》及醫院相關管理要求。

3、專案負責人應向醫療技術委員會提交書面自查報告，提交時間為自批准實施之日起第6個月、第12個月和第24個月。醫務科負責收集、彙總技術監控相關執行材料。

4、由業務院長或業務副院長牽頭,醫務科、質控辦等職能部門應定期對新技術、新專案的質量、安全、療效、經濟和社會效益等進行追蹤管理和評價，對實施過程中出現的問題提出監管整改措施。

5新技術、新專案在監管執行2年期滿後，由醫務科提交醫療技術委員會進行驗收審查。驗收通過後醫務科向專案負責人釋出書面驗收通知書，轉為常規醫療技術專案管理。

6、對不能如期完成的技術專案，專案負責人應向醫療技術委員會詳細說明原因。醫療技術委員會根據技術專案實施情況向專案負責人提出書面處理意見。

7、開展器官移植等第三類醫療技術、首創新技術、新專案以及首例第二類醫療技術專案時，應將醫院倫理委員會討論情況載入相關病歷。

8、新技術、新專案准入實施後，專案負責人應妥善儲存好有關技術資料；新專案驗收後，應將技術總結、論文影印件交醫務科存檔備案。

第十三條  首例病例討論

    為保證臨床應用安全，在首例新技術、新專案實施前，專案負責人應認真查閱、收集、整理國內外相關著作及文獻，寫出書面綜述或論證報告（附相關資料），制定各種防範意外情況的應急預案，提交科主任組織全科集體討論。參與人員應包括業務院長或業務副院長、醫務科科長、質控辦主任、科室正（副）主任、相關護理人員和技術人員，充分發表意見並詳細書面記錄。

第十四條  高風險技術審批

凡是涉及高風險的手術、介入、麻醉等新技術、新專案，在監管執行期內應嚴格履行手術審批制度，在每一例實施前均應經科主任、醫務科、業務院長或業務副院長逐級審批。

第十五條  知情同意

新技術、新專案開展前，主管醫師應向患者或其委託人進行溝通，重點交待該項技術專案的、意義、可能的風險及防範措施，有無替代治療方案等，尊重患方選擇，醫患雙方共同簽署知情同意書後方可實施。

第十六條  技術損害防範

在開展新技術、新專案過程中因技術複雜、操作難度大等原因，可能給患者造成難以預料的損害。

一旦發生技術損害或意外損害，當事醫務人員必須立即採取補救措施，儘量減輕患者的損害後果，同時報告上級醫師。上級醫師處理有困難時應立即報告科主任。科主任應立即報告醫務科，必要時報告分管院長或院長，及時啟動醫療技術損害處置預案。

第十七條  效果評價

專案負責人應定期對新技術、新專案開展的療效、安全性、風險性和效益等進行分析、追蹤和評價，形成書面報告，不斷總結經驗，改正不足，使其更加完善。

第十八條  專案負責人變更

新技術、新專案經審批後應按計劃實施，若有技術專案增減、專案負責人變更等情況需報經醫療技術委員會稽核、批准、備案後方可進行。

第十九條  暫停或終止

新技術、新專案執行期間，如果出現以下情形之一者，由監管部門提交醫療技術委員會討論，決定暫停或終止該技術專案。

1、申請開展的醫療新技術新業務已被上級衛生行政主管部門廢除或禁止使用的。

2、開展醫療新技術新業務的主要專業技術人員發生三級以上醫療事故並負主要責任的。

3、在醫療新技術新業務實施過程中因客觀原因導致該技術不能繼續開展的。

4、自准入之日起2年內尚未開展10例的。

5、違反上級衛生行政主管部門規定的其他情形。

凡是已被終止的新技術專案重新開展時應按照本辦法規定重新申報。

    第二十條   激勵機制

凡是被認定為重點專科、重點培養專科、重點特色專科的科室，提交新技術、新專案申請，有優先稽核的權力，從醫務科初步稽核到醫療技術委員會通過的時間不超過1個月。