生物製品使用管理制度
生物製品使用管理制度
一、目的:爲加強醫院生物製品使用管理,保障生物製品合理、安全使用。
二、適用範圍:生物製品購進、儲存、臨牀使用。
三、責任者: 臨牀醫生、藥房工作人員、藥品採購人員等。
四、管理制度:
(一)爲加強生物製品合理使用與規範管理,保證患者安全用藥,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《生物製品批簽發管理辦法》等,制定本管理制度。
(二)生物製品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料製備的,用於人類疾病預防、治療和診斷的藥品。本制度所述生物製品主要包括人血白蛋白、破傷風抗毒素等血液製劑、疫苗類生物製品。
(三)生物製品購進須嚴格遵守相關規定,從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。所購進的生物製品運輸設備、記錄須符合生物製品儲存運輸相關規定。及時對供貨企業合法資格及質量保證能力進行審覈,並索取加蓋供貨單位原印章的合法證照複印件、《藥品註冊證》及生物製品批簽發文件複印件,進口生物製品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外,還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構(或者授權批簽發機構)出具的批簽發證明覆印件。
(四)驗收生物製品應根據供貨單位原印章的同批次《生物製品批簽發》複印件及檢驗報告進行驗收,並做好驗收記錄,驗收進口生物製品還需索取《進口藥品註冊證》、進口生物製品檢驗報告或通關單。生物製品應在來貨運輸儲藏條件符合規定的前提下,做到儘快驗收,儘快入庫。
(五)生物製品必須嚴格按照品種的說明書規定的儲存條件儲存,並做好溫溼度記錄。生物製品應做好出入庫登記,定期盤點,做到帳物相符。
(六)生物製品因其特殊性,應重點養護,按規定養護檢查,並作好相關記錄。在養護過程發現質量異常、超有效期、貯存溫度不符合要求、破損、污染、黴變等情況,應及時處理。
(七)臨牀醫師嚴格按照遵循相關藥物臨牀應用指導原則、臨牀路徑、臨牀診療指南及藥品說明書規定使用生物製品,不得出現超適應證、超劑量、超療程使用的情況。臨牀醫師在使用生物製品後,及時進行用藥評估。
(八)加強生物製品不良反應監測,防範生物製品不良事件的發生,生物製品一旦發生不良反應,須及時處置,並及時上報,保障患者用藥安全。
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