醫療器械質管部年度工作總結（多篇）

醫療器械質管部年度工作總結 篇一

一、主要工作完成情況：

1、實時關注醫療器械質量信息及政策監管動向，及時完成信息收集與分析。每天抽出一定的時間關注國家、省、市食品藥品監督管理局及有關藥品、醫療器械權威網站發佈有關藥品、醫療器械方面的信息，關注國家對藥品、器械的監管方向。將國家新發布的新法律法規，及時學習，並將新的知識培訓到醫療器械相關人員。對於國家發佈的質量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關方面的質量信息是否與我們公司有關的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚長避短。

2、積極參加集團、公司組織的培訓，並且按照培訓計劃，及時組織相關人員培訓，特別是轉崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。

3、完成對醫療器械整個質量體系文件的重新修訂，使修訂後的質量管理體系文件更具有操作性。原醫療器械質量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質量管理文件，一部分是醫療器械專有的文件，在xx年9月份，藥品進行GSP認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關的質量管理文件(包括與醫療器械共用質量管理文件)進行了重新修訂，修訂後的文件針對藥品管理進行了優化，已不太適合醫療器械的管理。所以，在公司進行了醫療器械企業負責人和質量負責人的變更後，組織對整個醫療器械的質量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫療器械質量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關注產品質量，更好的服務於客戶。截止xx年11月20日，醫療器械共發生合作客戶196家，其中xx年新增客戶62家。由於部分產品的包裝質量較差，爲減少運輸過程中，對產品的損壞，我們在發貨前，對每一件要發出的退熱貼均進行打包處理。

5、紮實做好基礎工作，以積極的心態迎接省局檢查。xx年11月9日，省局組成的專家組依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範及現場檢查指導原則》對我公司醫療器械經營和質量管理情況進行了現場檢查，檢查結果爲嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結束後，xx年11月11日召開了醫療器械飛檢總結會議，認真總結和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，並將缺陷項目落實到責任人。

我們將這次飛檢，做爲提升質量管理水平的契機，通過認真總結，引起了很深的反思，隨着國家總局對醫療器械的監管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成爲常態化，如何提升整個醫療器械經營過程中的質量監管，成急需解決的問題。

二、工作計劃如下：

1、隨着國家的監管日趨嚴格，醫療器械產品越來越多，從xx年開始，準備將我們所經營的醫療器械產品，逐步進入計算機系統，做好整個醫療器械經營過程中的質量監管。

2、隨着醫療器械銷售量增加，產品增加，爲了做好一個合理的庫存，現有的醫療器械庫與經營範圍不太相適應，計劃增加醫療器械的倉庫面積。

3、依據xx年醫療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫療器械產品少，銷售量低，醫療器械還不能按照法律法規的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職並存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。

4、與西安優括和事業部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業、首營產品的建立及器械美體四件套產品的包裝等相關工作。

5、由於目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨後的後續包裝小盒更換工作。

6、根據國家總局關於進口醫療器械註冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(xx年第131號)的要求，在我國申請醫療器械上市的，註冊申請人、註冊人和備案人的名稱應當使用中文的規定，與事業部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7、加強整個醫療器械經營過程中的質量監管，定期抽查首營資料、採購、收貨、驗收、銷售等經營過程中醫療器械經營質量管理規範的執行情況，發現問題及時更正，確保整個醫療器械經營過程完全符合醫療器械經營規範的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。

8、根據《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求，做好年底的自檢，並將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。

9、緊跟國家政策監管走向，參加由國家或省局組織的醫療器械相關知識的培訓，接受新知識，提高質量管量水平。

10、完成領導交給的其它工作。

醫療器械質管部年度工作總結 篇二

一、規範審批，嚴格把好准入關。

受市局委託辦理醫療器械生產、經營企業開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫療器械產品註冊前體系考覈（雪龍眼鏡）1家，限期整改後通過考覈，產品註冊證到期系統檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統檢查（恆達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品註冊證並正式投產和銷售，爲對企業的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定；配合市局進行醫療器械生產企業開辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產企業1家，醫療器械經營企業5家；駁回醫療器械經營企業開辦驗收2家。

二、加強培訓，積極引導企業進行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業相關人員參加國家和省市局藥監部門組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規範化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新佈局，並按GMP要求對潔淨車間進行了改建。根據藥品醫療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。

三、加大力度，切實加強日常監管。

按照年初市局工作會議精神，結合本區實際，制訂了醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯繫單制度，隨時瞭解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產企業13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫療器械使用單位4家次。

及時調整了藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心組成人員，同時對各不良反應監測點（藥械生產、經營和使用單位）的監測員進行了重新登記，加強對醫療器械不良事件的監測。今年市局首次量化了醫療器械不良事件的監測報告任務，要求我區域內的開發區中心醫院和宗瑞醫院各上報5例。接到任務後，我局多次與醫院領導、設備科科長進行聯繫和溝通，截止目前已收到並上報醫療器械不良事件報告3例。

四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本年度根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫療器械產品註冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計覈查醫療器械產品註冊證47個，包裝說明書47個品種，並將檢查中發現的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品註冊證或產品標準不完全一致）進行彙總上報。根據省市局要求對一新報的III類產品進行註冊覈查，結果發現其某原輔材料存在疑問，經過廠方確認後將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫療器械的檢查，發現並查處無證經營醫療器械案2起。

組織開展了區域內隱形眼鏡及護理液無證經營行爲的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫療器械經營企業的專項檢查，出具了檢查情況表並提出了對應的整改意見。

開展了無證經營的免費體驗類醫療器械的專項摸底與整治。根據羣衆舉報以及平時收到一些廣告傳單，我局對區域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其餘幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行爲而無法終止其免費體驗的行爲。

五、納入農村“兩網一規範”，加強使用器械管理。

把醫療機構的醫療器械管理納入農村“兩網一規範”建設內容，以創建省級農村藥品“兩網一規範”示範區爲契機，加強使用醫療器械的監管。

一是完善了政府對醫療器械監管工作的領導，健全了醫療器械的監管網絡。

二是推進農村基層醫療機構醫療器械的配送工程，實現醫療器械採購渠道清晰可控。在充分調研的基礎上，確定5家藥品質量管理、服務相對較好的藥品批發企業和2家街道衛生院爲藥品主導供應商，每個街道（鄉鎮）可最多選3家作爲本街道（鄉鎮）的藥品醫療器械主導供應商，從源頭控制藥品質量。

三是發揮了農村協管員在醫療器械監管中的作用，制定協管員工作管理制度和考覈細則，組織協管員進行農村醫療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

醫療器械質管部年度工作總結 篇三

一、迅速摸底，全面排查。

省局發佈專項檢查方案以後，我局立即在全市範圍內開展摸底調查工作，對市區內的醫療機構進行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩製氧設備醫療機構的基本情況。經過排查，最終確定全市範圍內使用分子篩製氧設備的醫療機構僅“xx縣醫院”一家。

二、加強聯動，督促自查。

落實聯絡員制度，強化與x縣食品藥品監督管理局的聯動，及時傳達專項檢查方案的內容和要求，並積極督促x縣人民醫院做好自查工作，及時上報自查材料。

三、實地檢查，規範整改。

6月初，我局由分管副局長帶隊，親自赴x縣人民醫院進行現場檢查。對分子篩製氧設備註冊證資料、製氧設備培訓記錄、維修保養記錄、氧濃度監測記錄、是否在省局備案等進行了檢查。對檢查中存在的問題，已責令該院立即整改。

四、推進醫療器械生產質量管理規範培訓。

根據省局醫療器械生產質量規範培訓班的相關要求及部署，5月初，我局組織召開全市醫療器械生產企業座談會，積極推進醫療器械生產質量管理規範認證工作，爲規範的實施進行宣傳發動。通過此次會議，全面傳達了省局和國家局實施醫療器械生產質量管理規範的有關要求，並對醫療器械的產業現狀，未來的發展趨勢進行了介紹和分析，進一步強調了推進質量管理規範的重要性和緊迫性，還對規範中的條款進行逐條講解分析，向企業轉發了相關文件，要求各企業認真組織學習，提前準備，特別是做好人員培訓、體系完善、硬件改造、設備更新等工作，儘早啓動和加快推進實施醫療器械生產質量規範工作。

五、強化醫療器械不良事件監測。

我局醫療器械不良事件監測工作持續不懈，一是不斷強化部門聯動，積極與各縣藥監局，各區衛生局、市區各二級以上醫療機構以及市醫療器械不良事件監測中心的聯繫，保證不良事件監測信息及時傳遞，拓展不良事件監測渠道。二是強化培訓工作，3月底，我局組織召開了xx年醫療器械不良事件監測工作培訓座談會，會議通報了xx年度醫療器械不良事件監測工作情況，分析上年度監測工作存在的問題，部署了xx年度醫療器械監測工作的重點，並對醫療器械不良事件監測系統網上報送具體方法進行了培訓，要求各單位一是全面推進不良事件監測網上報送工作，實現不良事件報告100%網上報送。

醫療器械質管部年度工作總結 篇四

醫療器械銷售行業每年以14%～15%的增長率迅速發展着，但是醫療器械銷售技巧營銷模式趨於老化問題卻逐漸浮出水面，提高銷售技巧水平，成了老總們越來越多的話題。

一、目前醫療器械的採購程序：

在銷售醫療器械之前，先了解客戶的組織結構和工作程序，可以幫助我們理順工作順序和工作重點。

1、組織結構

醫院裏申請採購的部門是使用科室或者使用的人；申請方式有口頭要求或書面呈述，填寫採購申請。

決策部門是院長(分管院長)或者是院長會。

執行部門是器械科，少數是科室自己採購，到醫療器械科報帳。

2、採購程序

2.1低值易耗醫療器械採購

耗材採購，對正在使用的耗材，使用人做計劃，報給器械科(處或設備科/處，以下簡稱器械科)採購。

如果其它品牌的耗材進入，需要使用人建議，使用人所在科室領導同意，報給器械科或者呈報到院長那裏，由院長批准後，小批量採購試用。

2.2常規使用的小設備採購(萬元以下的設備)， 由科室做消耗計劃，報設備科採購。

2.3大設備的採購(每個醫院，對大設備的限定不一樣，我們的儀器屬於大設備範圍。)

基本程序是：

科室主任根據臨牀診斷治療和科室經營的需要，對新項目進行論證和制定計劃，判斷臨牀價值和經濟價值；決定因素是經濟和臨牀價值以及科室能否開展這個項目。銷售人員必須把相關的內容傳導給主任，並幫助主任制定一個合理的方案。如果科主任認爲上這個項目可以獲得臨牀和經濟價值，並認可你的公司價值觀和服務，以及對你個人的信任和認可，就會按照程序填寫申請購買表，遞到器械科(特殊情況是遞給院長);或者先與院長溝通以後，獲得許可才書寫申請。

醫院根據當年採購計劃，按照常規處理；或者根據你的工作力度，進行相應處理。由院長批准或院長會或採購辦批准後，交器械科採購。

器械科長會根據產品情況選擇一家或多家供應商進行多次談判。如工作做的好，很快就會和院長或醫院談判委員會進行談判，確定合同細節。

還有一個情況，當醫院採用其它途徑的資金來購買，會把項目提供給出資金的單位或組織，由他們和供應商談判。比如政府撥款，外國政府或社會捐贈，企業醫院由上級部門撥款，還有許多外國政府貸款。不同的資金來源決定你的成單時間和方式以及回款。

二、銷售的基本模式：

1、框圖

2、步驟一：主任拜訪

2.1首先針對臨牀科室主任進行拜訪。在拜訪中可以預先蒐集資料拜訪；也可以對主任直接拜訪，獲得第一手資料。

2.2拜訪主任將佔用我們大部分的工作時間，是個連續的多次拜訪。在拜訪中要有計劃，有針對性的進行，並要控制好節奏。每次拜訪回來要做好記錄，每次拜訪前要根據上一次拜訪記錄做好本次拜訪的計劃和準備。

2.3第一階段拜訪主任的目的：

1)給他介紹產品、服務、公司和銷售員個人；

2)瞭解醫院的相關程序和規則以及主任個人的資料；

3)影響後續工作的因素。

第二階段拜訪主任的目的：

1)提單拜訪；

2)具體的細節策劃和協商；

3)幫助主任書寫購買申請報告；

4)聽取其對後面工作的建議和相關領導的習慣做法。第三階段拜訪；當申請報告遞交到院長或器械科以後，主任的第一階段工作雖然結束，但是不可以大意。這個時候應該確保主任和你是一條戰線的，共同抗擊競爭者和醫院決策層，所以必要的尊重和溝通是經常進行的。如果招標，主任將承擔評標中的介紹和決策，因此主任的工作是始終要做下去的。即使合同成交，售後也還要拜訪主任，讓他成爲一個宣傳的窗口。科主任是領進門的人，在銷售中佔30-50%的作用。

3、步驟二：院長拜訪

3.1院長或者分管院長，對購買醫療器械有最終決策權。因此，主任的報告到院長這裏，就需要開始院長的拜訪了。其實之前也可以和院長接觸一次，事先打個招呼，可以爲後面的拜訪鋪墊。這裏有個陷阱，稍不注意就會發生不可挽回的失敗。有的醫院是有分管院長的，但是分管院長能不能獨立決策是我們在拜訪院長前必須要從主任那裏或設備科那裏獲得的。如果分管院長管不了而拜訪，那麼院長有可能因爲個人的因素而否決你的項目。如果院長不管而或略了分管院長，你也會失敗。在獲悉正確的信息後，和院長談話的角度是從這個項目可以獲得多少效益，什麼時間可以回收成本，獲利多少？這些的內容說完以後，需要探詢一些個人需求並給予明確的可執行方案。院長一般很忙，話要精練，事情要做好。院長在銷售中佔40-50%的作用，做好這些工作，院長就會指示器械科去和你接觸了。

4、步驟三：器械科長拜訪

在整個環節中，器械科長的力量顯得弱小些。但是器械科長不能成事卻可以壞事，甚至100%的壞事或者殺價格或者要服務等刁難。所以這個環節很重要。器械科長首先要審覈儀器的資質，所有的文件材料要按《醫療器械監督管理條例》規定的遞交。器械科長負責商務談判，他可能不懂機器，但是懂商務要求服務條款等，銷售員完全按照公司統一的服務承諾進行表述，特殊要求由公司領導層決定。器械科長負責談價格，但是他所談的又不是最終價格；許多院長會在最後插入價格談判，需要給院長面子的。銷售員一要做好價格梯度的計劃，又要表演好，要多做請示狀。合同等細節要器械科長去核對落實的。所以需要提前做好科長的工作。裝機驗收和回款也是由器械科長負責。

在整個拜訪過程中，對科長要同樣的尊敬，千萬不要拿主任或者院長去壓科長。科長與院長的關係非同一般，科長那裏有院長的信息；科長知道每個單子怎麼做成，如果他幫你你就會成功。科長在整個銷售中佔20%的作用。特殊情況下佔50%。

三、銷售工作中的憲法：

1、銷售是你和客戶利益的合理分配，爭取利益最大化。

2、銷售過程中始終尊重客戶和客戶利益

3、銷售過程需要實事求是

4、銷售是一個團隊協作下的個人負責

5、銷售過程中統一表達公司的價值、服務和承諾

6、醫療器械銷售是個人爲主的長程拜訪，需要“慎獨”和專注，贏得客戶尊重。

7、公司的相關約定。

四、必須具備的技能和素質

1、專業的銷售員不一定是最好的，但是最好的銷售員一定專業。

2、老實實做人，踏踏實實做事情。我們所接觸的客戶除了在產品知識上比我們欠缺，其它方面可能都比我們高。不論主任、院長還是設備科長，他們接觸過大量的業務人員，見多識廣，小動作容易被發現而失去他們的尊重和信任。我個人意見是返樸歸真。

3、堅持和認真，當你的行爲表現了你對自己產品的信任和認真，對方也纔會認真起來。你自信能給對方帶來利益，對方也會受到你的感染。只有堅持才能成功。

4、銷售的專業行爲：包括禮儀、做事情的條理性、說話的嚴謹和機敏等。

5、希望大家都能把自己的醫療器械市場開展好。

醫療器械質管部年度工作總結 篇五

按照《湖南省醫療機構藥品網上集中採購管理辦法(暫行)》要求，根據郴州市衛生局的有關文件精神，我院認真做好藥品、醫用耗材及檢驗試劑網上集中採購工作，取得了一定的成績和經驗，現作如下匯自己：

一、採購執行情況

1、我院高度重視網上採購工作，並遵循“公開、公平、公正”和滿足臨牀需要，加強管理，確保國家基本藥物目錄藥品使用等原則，嚴格按照藥事管理委員會審定的程序，在湖南省採購中標藥品目錄範圍內，確定了我院“基本藥品目錄”。該目錄明確了藥品的具體劑型、規格、生產企業等，藥劑科根據目錄，統一由“湖南省醫藥採購中心網”發送藥品訂單。對因臨牀需要，確需採購非中標品種時，填寫《湖南省醫療機構藥品備案採購申請表》，報湖南省藥品集中招標採購聯繫辦公室審覈、備案，備案採購申請批准後，藥庫採購人員實施採購。現對我院的基本藥物使用情況統計如下：我院的藥品品種總共有615種，其中基本藥物品種有403種，佔了65.5%，超過了國家40%-50%的要求。20xx年6-7月全院的藥品使用總金額爲2705611.3元，其中基本藥物的使用金額爲1166659.6元，佔了43.1%，也超過了國家40%-50%的要求。

2、高值耗材嚴格按照湖南省中標採購中心的要求採購，醫療常用耗材及檢驗試劑基本上都是在郴州市振湘醫藥採購平臺上採購。

3、認真執行招標採購價格，隨時與網上價格比對，從而保證不高於中標價格採購藥品。

4、我院在“湖南省集中採購中心網”、郴州市振湘採購網認真勾選藥品、材料採購目錄和配送企業，嚴格按照《合同法》的規定與配送企業簽訂藥品、材料購銷合同，明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容，認真履行合同約定義務，禁止合同外採購行爲。

5、認真做好藥品、材料驗收工作，嚴把藥品、材料質量關，拒絕接收與採購使用目錄中的生產企業、規格、劑型等不符的藥品或材料。嚴格審覈藥品和材料的採購發票、隨貨同行等票據，防止標外採購、違價採購或從非規定渠道採購。

二、存在問題：

1、網上採購系統內有些藥品中標了，但不能加入我院的藥品採購目錄內，以致不能制定訂單，如黑龍江珍寶島生產的200mg:5ml小牛血去蛋白提取物注射液；個別藥品的中標價與零售價是一樣的，如山東步長製藥生產的0.3g香菊膠囊，兩個價格都是13.70元。

2、部分搶救藥品供貨商無法保證充足供應，部分臨牀上必需的基本藥品超出中標價格，引起採購困難，如10%氯化鉀注射液、布比卡因注射液等；部分臨牀上必需的醫用耗材招標採購網上沒有，如血壓計、聽診器及個別骨科內固定材料等。

在今後的藥品、材料網上採購中，我們將嚴格落實相關管理規定，繼續規範網上採購行爲，切實加強藥品、材料集中採購管理，完成好各項網上採購工作。

醫療器械質管部年度工作總結 篇六

醫療設備、器械、衛生材料（以下統稱醫療器械）是開展診療工作的重要基礎，加強對其採購、使用的管理，也是醫院管理工作的重要一環。我院在20xx年就制定了《xx縣人民醫院醫療器械管理制度》，裏面詳細規定了醫療器械的申請、計劃、採購、驗收、保管、發放、使用及後處理的一系列制度。這其中採購環節又是重中之重，它不僅關係到購入產品的質量、價格，還涉及到相關工作人員的廉潔從業問題。爲了進一步加強這方面的工作，我院通過不斷探索，制定和出臺了一系列與之配套的措施，如《xx縣人民醫院醫療裝備採購管理辦法》、《xx縣人民醫院新的醫用耗材遴選管理辦法》、《xx縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進一步完善，進一步規範採購、使用行爲。

一、醫療設備採購管理

1、申請：每年底，各科室根據各自學科發展的需求，提交明年的設備購置申請，申請經設備科分類彙總，分管領導審覈後，提交醫療裝備管理委員會審議。

2、計劃：醫療裝備管理委員會審議通過的申請，再提交院長辦公會或黨政聯席會審批，審批通過的申請，最終形成年度購置計劃。

3、科室臨時急需的設備申請，由設備科直接報院領導審批。

4、公示：設備科根據年度購置計劃，按輕重緩急，分期分批實施採購。正式組織採購前，要將擬採購設備名稱、數量、採購方式等內容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標的潛在供應商。招標結束後，要將招標結果張貼在我院公告欄上，在一週之內，如有證據表明有低於招標價的，在滿足招標要求的情況下，按低價採購。

5、採購方式：根據購置計劃，凡屬納入政府集中採購目錄或達到集中採購限額的品種，需按程序向政府採購中心申報，並由政府採購中心組織政府採購。未列入政府採購目錄或未達到集中採購限額的品種，醫院組織自主採購。凡單價在xx萬元以上的設備，在向政府採購中心申報時，其預算（或最高限價）由我院先行詢價決定。

6、招標參數的編制：招標參數由使用科室和相關職能部門共同制定並簽名，報分管院長審覈，待院領導傳閱、審籤後再組織招標。另外我院編制的招標參數，在保證臨牀使用需求和產品質量的同時，會盡量降低門檻標準，擴大產品入圍範圍，增加競爭力度。

7、招標與定標：屬政府採購的項目，按程序申報，由政府採購中心組織招投標。醫院自主採購項目，設備科收齊投標文件後，由設備、器械、衛材招標採購工作領導小組組織開標，在滿足招標要求的前提下，低價中標。

二、醫用耗材採購與使用管理

1、我院的醫用耗材實行招標採購，原則上一年招標一次。

2、從未在我院使用過的新的醫用耗材，實行遴選入院制度。通過全院的遴選專家的評審，從制度上保證了急需、有用的材料進入臨牀使用，把那些療效不確切，治療作用不明顯的材料拒之門外。

3、遴選評審會一年舉行兩次，材料申請科室的主任和遴選評審專家實行迴避制度，不作爲本次遴選評審專家，也不參加本次遴選會議。評審實行無計名投票方式，半數以上（不包含半數）通過。遴選結果應當場公佈和公示，無任何異議後，方可進入醫院使用。

4、經審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛生廳網上集中採購範圍的，按照有關規定上網採購。未納入四川省衛生廳網上集中採購範圍的，可根據具體情況，採用公開招標採購、單一來源採購、競爭性談判採購、詢價採購等方式，確定採購渠道和採購單價。

5、隨着醫學和科技的不斷進步，越來越多新的、先進的醫用材料進入臨牀使用，這些材料大多有顯著的臨牀治療效果，也比較受患者和醫生的青睞，但其價格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫用耗材，我院專門出臺了《xx縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》，以加強對高值醫用耗材的採購、使用管理。

三、體會

1、我院在採購工作管理方面，從粗放到精細，從制度到規範，經歷了多年的探索和發展。到現在，擁有了一套比較完善、實用的管理制度與方法，使得我院這方面工作有章可循，有規可遵。

2、從我院的這些制度與措施實施情況來看，我們認爲：“招標前後公示”制度、“xx萬以上院內詢價”制度、“新的醫用耗材遴選”制度是控制價格和材料使用方面比較好的辦法。

3、呼籲國家相關部門加強對高值醫用耗材的定價管理，從源頭上着手壓縮價格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。

醫療器械質管部年度工作總結 篇七

今年，藥械監管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務，加強藥品醫療器械日常監管，大力整頓規範藥品市場秩序，各項任務目標均取得成效。

一、藥品醫療器械日常監管工作

按照“監管區域無盲區、監管品種無遺漏、監管環節無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監督檢查工作。轄區共有一級以上醫院及藥械相關事業單位xx家；藥品經營企業xx家（其中藥品批發公司x家，連鎖銷售公司x家，零售單體藥店xx家，零售連鎖門店xx家）；醫療器械經營企業xx家；個體醫療診所及口腔診所xx家；疫苗接種單位xx家。今年我股着重檢查藥械經營企業，藥品經營企業覆蓋面已達到xx%，醫療器械經營企業覆蓋面達到xx%，一級以上醫院覆蓋面達到xx%。開展了“進一步開展藥品經營領域突出問題整治工作”；“打擊食品藥品摻雜使假專項整治”；“嚴厲打擊違法違規醫療器械經營使用專項整治工作”“開展‘問題疫苗’專項檢查工作”等多項專項整治工作。通過整治提高了經營企業和使用單位的質量管理意識和水平，保障醫療器械安全有效。

截至目前，共出動執法人員xx餘人次，車輛xx臺次，檢查藥械經營企業xx餘戶、醫療機構xx餘戶、藥品批發企業x戶、疫苗接種單位xx戶。檢查發現主要問題有如下幾點：藥品經營企業存在從非法渠道購進藥品行爲；銷售假藥行爲；以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行爲；藥師不在崗銷售處方藥的行爲；醫療器械經營企業存在經營過期醫療器械等違法行爲；醫療器械經營企業及使用單位未按時上交醫療器械安全監督管理自查報告等行爲。辦理藥品醫療器械相關案件xx起，其中簡易程序1起；一般程序x起，結案x起，x起案件因當事人未按時履行上繳罰款，已下達《履行行政處罰決定催告書》，準備申請蘿北縣人民法院強制執行，1起案件因當事人涉嫌刑事犯罪，現已將產品報市食藥監局請示做假藥認定，待市食藥監局出具認定結果後，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計：xx元，現已上繳罰沒款總計：xx元。

二、藥品不良反應、醫療器械不良事件上報工作

日常工作中，我們督導網報單位積極上報不良反應，對不良反應報告認真審覈，對可疑報告及時電話覈查，對不規範報告及時修改，對規範報告及時評價上報。截止目前，共評價上報藥品不良反應報告xx份，醫療器械不良事件xx份，完成了既定目標。

三、藥品醫療器械經營許可（備案）審查、覈查工作

今年4月，鶴崗市食品藥品監管局將藥品經營許可、第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案的材料審查、現場覈查工作委託我局辦理，我們接到此項工作任務後，積極向市局請示、學習，努力完善並更好的完成此項工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業，悉心指導、嚴格審查、準確覈查，確保圓滿完成此項工作。截止目前，共審查、覈查藥品經營企業x家次，醫療器械經營企業13家次，受理藥品經營企業經營事項變更xx家次。保質保量完成此項工作任務。

四、工作存在的問題

1、由於監管面積大，藥品醫療器械經營企業較多，藥品醫療器械動態巡查的頻次還沒有達到。

2、有關醫療器械新頒佈修改的法律法規較多，尤其新版醫療器械分類目錄剛剛實行，很多內容還需學習、消化、領會。

3、“性保健品”類產品方面，由於相關法律法規還不夠健全，很多產品打着“適宜人羣”、“產品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應採取措施重點治理。

五、下步工作打算

藥械安全是人民最關心、最直接、最現實的利益問題，下一步我們將繼續圍繞藥械安全這項工作，將藥械監管工作推向一個新高度。

1、着力開展醫療機構、個體牙科診所、眼鏡店監管工作，以醫療器械使用環節爲重點環節，以醫療機構爲重點領域，以一次性無菌以及植入人體醫療器械爲重點檢查項目，進一步加強醫療器械使用單位的監管工作。

2、繼續推進建立藥品追溯系統。加大藥品購、銷、存相關記錄檢查力度，以確保藥品經營企業採購的、陳列的及已經售出的藥品均爲xx%系統內藥品，保障藥品可追溯性。

3、積極做好局機關下達的其他工作任務。按時限、保質量的完成局機關交辦的各項任務。與食品股及各監管所、分局等部門做好聯動，遇事不推脫、多協調，增強大局意識，爲全局工作穩步進行做出自己的努力。