2020年醫療器械監管工作總結

2020年醫療器械監管工作總結

2020年，醫療器械監督管理科在省局和市局黨組的正確領導下，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導，牢固樹立以人民爲中心的發展思想，以“四個最嚴”要求爲根本導向，按照國家、省局監管工作部署，認真履行監管職責，嚴把防控新冠疫情醫療器械質量關，全面規範我市醫療器械市場秩序，保障了轄區內人民羣衆的用械安全。現將2020年醫療器械監管工作總結匯報如下：

一、幫促結合，全面助力醫療器械企業復工復產

新冠肺炎疫情發生後，面對防護用品緊缺問題，醫療器械科在局黨組******等領導帶領下多次對疫情防控醫療器械生產企業進行指導檢查，全力搞好對企業的幫扶工作。一是派駐工作人員到企業現場辦公，全程指導醫用口罩生產企業安全、有效、高效復工。對企業在復工復產過程中遇到的困難和問題，積極出謀劃策，跟班現場指導，幫忙解決。先後爲***有限公司和***有限公司等單位協調解決了啓動資金、無菌檢驗技術、內包裝貨源來源、儀器計量認證、校驗設備等多個難題。促進企業及時投入生產，疫情以來，已生產醫用口罩1000餘萬支。二是對企業的審批手續、產品備案以及原輔材料和產品省級檢測鑑定等事宜，積極與省藥監局和省醫療器械檢驗所進行溝通，爲企業開闢“綠色通道”，加快相關審批手續的辦理，幫助企業儘快投入生產。疫情發生以來，通過**醫療器械審批“綠色通道”先後幫助***有限公司、****有限公司等*家企業取得醫用口罩生產資質，對**家民用口罩企業轉產醫用口罩提供政策技術諮詢服務；三是對企業在醫療器械產品資質審覈、產品採購等方面提供法規、技術、信息等方面的支持，先後爲**有限公司、***有限公司等**餘家企業提出的法規、標準和資質等諮詢進行解答，有力的促進企業採購到合格的醫療器械防疫物資。通過幫扶企業復產、加快審批、促進採購、解決困難等方式，有力地促進了我市疫情防控和企業學校復工復學。

二、切實加強防控新冠疫情醫療器械企業監管力度，確保醫療器械質量安全。

新冠肺炎疫情發生以來，國家、省局針對疫情防控物資的質量安全先後下發***餘份文件。爲防範醫療器械質量風險，嚴格按照國家和省局工作部署，督促企業落實主體責任，嚴格按照生產質量管理規範要求組織生產，嚴把物料採購關、嚴把生產過程控制關、嚴把出廠檢驗關，不符合標準的產品堅決不得出廠；先後對企業督導檢查**餘次，並對存在問題的整改情況進行了覈查。

爲加強經營使用環節防控疫情醫療器械日常監管，各縣（市）區局監管人員採取多種措施：一是各縣（市）區局及時召開轄區內醫療器械批發及連鎖企業負責人約談會，要求企業嚴格規範經營行爲，保障防控疫情醫療器械的質量，積極拓寬進貨渠道，保障供應；二是要求醫療器械經營企業認真落實人員密集場所疫情防控措施，要求做到員工自我消毒、戴口罩、測體溫、顧客之間要保持1米以上安全距離。每天對醫療器械經營使用單位進行巡迴檢查，重點檢查是否有經營使用無註冊證（備案憑證）、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械行爲。三是督促經營使用單位履行好主體責任，切實落實進貨查驗制度，杜絕不合格醫療器械流入市場；對疫情防控所需的醫用口罩、測溫儀、防護服等疫情防控醫療器械的存儲情況進行重點檢查，查看供貨方資質、購進票據、產品批件和批檢驗報告等相關資質，確保疫情防控醫療器械質量安全。截至目前，全市出動執法人員***餘人次，共檢查醫療器械經營、使用環節***家次。嚴厲打擊從非法渠道購進醫療器械、銷售過期失效醫療器械、超範圍經營醫療器械、醫療器械儲存運輸不符合要求等違法行爲，全力保障轄區人民身體健康和生命安全。

三、制定2020年度醫療器械監督管理要點及工作計劃，組織開展無菌及植入性醫療器械生產經營使用等專項檢查活動

今年以來，根據上級部門的工作部署，結合我市醫療器械監管實際制定了《2020年***醫療器械監督管理工作要點》、《2020年度***醫療器械經營使用環節監督管理工作計劃》、《2020年***無菌和植入性醫療器械監督檢查方案》，在全市開展無菌和植入性醫療器械監督檢查、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查、避孕套質量安全專項檢查、注射用透明質酸鈉等醫療美容醫療器械專項檢查、新冠疫情防控使用的醫療器械，特別是口罩、防護服、呼吸機、紅外體溫計（額溫槍）、新型冠狀病毒檢測試劑等五類防疫物資產品的專項檢查、醫療器械“清網”行動等專項整治工作。

四、開展省級醫療器械監督抽檢

按照市局《關於印發2020年***醫療器械抽檢工作方案的通知》要求，開展省級醫療器械抽檢，截止到目前，已完成省級抽檢***批次，其中經營使用環節省級醫療器械抽檢***批次，生產環節***批次。

五、存在問題及建議

1、醫療器械經營和使用環節監管對象多，基層監管人員崗位變化較大，年齡結構偏大，醫療器械專業人員缺乏，又缺乏醫療器械監管方面培訓，監管水平相對落後，監管精力和人員嚴重不足；工作開展困難；

2、醫療器械經營和使用單位普遍存在“重藥輕械”思想，對醫療器械管理政策法規學習不夠，醫療器械從業人員素質不高，對《醫療器械經營質量管理規範》執行不夠。

3、按照機構改革新組建的基層市場監督管所，由於承擔的監管職責較多，監管任務重，工作頭緒多，在一定程度上影響了對醫療器械監管工作的開展。

六、下一步工作打算

1、指導各縣（市）區局對醫療器械經營企業及使用單位進行日常監督檢查。

2、切實督導各縣（市）區局繼續開展醫療器械各類專項整治工作。

3、督促各縣（市）區局完成轄區內醫療器械不良事件監測和上報工作。

醫療器械監管科

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