藥品質量管理制度多篇

藥品質量管理制度 篇一

藥品質量管理制度

醫院藥劑科是負責管理臨牀用藥和各項藥學技術服務的醫技科室，在院長及主管副院長的領導下，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律、法規和醫院管理的規章制度，具體負責醫院的藥事管理工作。

工作的重要組成部分加強藥品管理，確保藥品質量、提高醫療質量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據醫療、科研的實際需要，根據《藥品管理法》和《醫院藥劑管理辦法》等規定，加強醫院藥劑管理，嚴把採購、保管、使用關，爲人民健康服務。醫院的藥品質量管理制度由院藥事委員會及藥劑科根據本院實際情況擬訂。

藥品質量信息的收集內容

國家和行業與藥品質量有關的法律、法規

藥品監督管理部門發佈的文件

本院對藥品質量管理制度的考覈檢查情況

患者反饋信息：指用戶的的藥品質量查詢、藥品質量反映、藥品質量投訴

準確收集原始記錄 各部門應認真、真實、實時地做好相應的原始記錄，做到格式規範、內容真實、項目齊全、字跡清晰，並按要求及時彙總統一管理，使院領導能及時瞭解各部門藥品質量情況，以便作出相應的決策和處理意見。

及時的反饋質量信息 對異常的、突發的藥品質量信息要迅速向分管院長、藥劑科、市採購辦反饋，以便及時採取措施，防止重大藥品質量事故的發生。

一、管理制度

1.1首營企業和首營品種審覈制度

（一）首營企業是指首次與我院發生藥品供應關係的藥品生產廠家和藥品經營單位。

（二）對於首營企業，要對其進行有關資料和質量保證能力的審覈。審覈的資料包括《營業執照》、《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、《法人代表授權委託書》、由藥監局頒發《營銷人員合格證》被委託人身份證複印件及質量保證協議等。由藥劑科對其進行審覈，必要時應進行實地考察。填寫《首營企業審批表》，經審覈合格報院長批准後，方可建立業務關係。

(三）採購使用合法企業生產或經營的藥品，供貨方必須提供以下證件:1．加蓋公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照複印件。2．加蓋公章的法定代表人簽名的規 定有經營範圍及期限的委託書原件。3．《營銷人員合格證》營銷人員身份證及資質證明。

4、簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議。5.購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。

（四）對首次購進的藥品，還要索取《藥品批准文號批件》、《產品質量標準》、《出廠檢驗報告》、《物價批文》、《商標註冊證書》等，以上如系複印件，須加蓋單位鮮章。並填寫《首營品種審批表》經藥劑科審覈報院長批准和方可進貨。

（五）在購入進口藥品時，供應方要提供《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的複印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》複印件；進口藥材應有《進口藥材批件》複印件。以上各批准文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。(六)對於招標藥品授權醫療機構在採購活動中，爲保證藥品質量，可以索取藥品生產、經營以及配送企業資質資料及相關證件進行資格複查，發現問題應立即上報市招辦。

1.2藥品採購管理制度爲了加強採購管理工作，降低採購成本，保證藥品供應，樹立本院良好形象，特制定此規定：

（一）採購計劃管理

1、實行網上藥品集中招標採購，爲保證藥

品質量，確保人民用藥安全，減輕社會醫藥費用負擔，規範藥品購銷行爲，遏制藥品流通領域的不正之風，運用市場經濟基本運行規律，引入競爭機制，增加藥品採購的透明度，通過專家集體評議，建立規範的中標藥品確認制度，由醫院藥事管理委員會從藥品的質量、療效、藥物經濟學等方面進行全方位的科學評價，公開、公平、公正確定中標藥品品種，同時制訂中標藥品使用管理的規章制度，確定醫院臨牀用藥基本來自集中招標採購。保障用藥的安全、合理、有效、經濟。

1、藥劑科應隨時注意市場動態，瞭解市場信息，根據臨牀需求通過藥事委員會討論引進新產品，將新產品引進納入採購計劃。對採購中心索取證照進行審覈。在三天內給以反饋意見，（急需藥品隨到隨反饋）並保存好證照，以備檢查。

2、物流中心編制購貨計劃時應以集中招標採購藥品爲依據，並保持用我院常規用的品牌藥。對招標品種，強調廠家、劑型、規格、價格、供貨公司與中標結果務必一致。收貨時必須要票、貨、及有關證件一致，缺一將不得收貨。對於未到貨的藥品，由採購中心進行催貨，超過10日貨不到的作爲自動放棄計劃，不再補送。

3、採購中心負責索取必要證照，交藥劑科進行審覈。對一年一度需要替換的各公司證照每年九月一日前交藥劑科。並密切關注市場，瞭解藥品價格，在保證質量的情況下，按價格最低原則，確定供貨單位。對於需要的調價藥品，在接到物流中心調價通知單後，在第一時間和各公司聯繫確定是調價還是退貨，及時反饋給物流中心。保證醫院的藥品價格正確規範。

4、對於到貨的新藥，物流中心根據新藥入庫通知，在三天內（急需藥品隨到隨告知）通知臨牀科主任，並進行登記。

5、對配送企業不能送到位的藥品，採購中心需建立登記備查制度，改變配送公司供應的，應及時告知藥劑科備案並儘快備齊轉配送手續，由藥劑科通知物流中心驗收入庫；

6、對無法採購供應的藥品（中標價爲10元以內）採取改變廠家、劑型、規格、價格、配送公司供貨的，與藥劑科協商同意後，由藥劑科通知物流中心驗收入庫；對無法採購供應的藥品（中標價爲10元以上），採取改變廠家、劑型、規格、價格、配送公司供貨的，由藥劑科徵求臨牀意見，經藥事會委員討論通過（或經藥事委員會主任同意），報市藥招辦審覈、備案、掛網後（急需藥品可以少量採購）再通知採購中心、物流中心納入常規藥品採購。

（二）首營企業、首營品種及進貨合同的管理參照《醫院首營企業和首營品種審覈制度》。

1.3藥品購進制度

（一）進口藥品應有符合規定的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》複印件或註明“已抽樣”的《進口藥品通關單》複印件，留存到超過有效期後一年，但不得少於3年；購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物製品，需索取加蓋供貨企業公章的《生物製品批件簽發合格證》複印件，留存至超過藥品有效期後1年，但不得少於3年。進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》複印件；進口藥材應有《進口藥材批件》複印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章。（二）首營品種採購，應填寫“首營品種採購審批表”，並經質量管理組織審覈批准。

（三）簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議。

（四）購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定進行。

（五）購進藥品應索取合法發票，要求有稅票和藥品清單，清單需載明品名、規格、生產廠商、批號、有效期、價格、數量、金額、供貨單位等有關內容；稅票與清單相對應，按月裝訂留存備查，保存至藥品有效期後一年，但不得少於三年。

（六）購進藥品必須有真實完整的購進記錄，記錄應註明藥品的名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期等內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。

（七）。企業每年應對進貨情況進行質量評審。

1.4藥品質量驗收制度

（一）驗收人員必須由經過專業培訓，熟悉藥品知識、理化性能，了

解各項驗收標準內容的人員擔任。

（二）藥品驗收應在專門的場所進行，驗收完畢後應儘量恢復原狀。特殊、貴重藥品驗收，必須兩人同時進行。驗收銷後退回藥品應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送藥檢部門檢驗。

（三）驗收藥品時，應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷後退回藥品的質量進行逐批驗收，並做好驗收記錄。驗收時應同時對藥品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明或文件逐一檢查。驗收藥品包裝的標籤和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標籤或說明書上還應有藥品的成分、適應症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

（四）收整件包裝應有產品合格證。

（五）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標籤或說明書上有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

（六）驗收進口藥品，其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文說明書。

（七）驗收進口藥品應有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》複印件；進口藥材應有《進口藥材批件》複印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

（八）驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批准文號。

（九）驗收藥品應做好驗收記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。

（十）進貨手續不全的來貨不得驗收。手續齊全，經驗收發現來貨質量憑證可疑及驗收不合格的藥品應拒絕入庫，並將驗收情況報採購辦和供貨單位聯繫進行處理。1.5藥品的儲存、保管、養護制度

（一）庫保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況，有權拒收。

（二）在庫藥品的存放應嚴格施行色標管理，藥品堆放應留有一定的距離。

（三）藥品應按溫、溼度要求儲存於相應的庫中。

（四）藥品擺放應施行分類擺放：藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險品與其他藥品分開擺放。

（五）對近效期藥品應按“醫院效期藥品管理制度”管理。

（六）庫管應全面負責在庫藥品的養護工作。對庫存藥品定期進行養護和檢查，並做好養護記錄。對檢查中發現的問題應及時通知科主任複查處理。

（七）庫管應檢查在庫藥品的儲存條件，進行庫房溫、溼度的監測和管理，每日上、下午各一次定時對庫房的溫、溼度進行記錄，溫、溼度超出規定範圍的，應及時採取調控措施，並予以記錄。

（八）養護檢查情況、近效期或長時間儲存的藥品質量信息定時彙總、分析和上報。藥品出庫堅持進行復合和質量檢查，做到過期、失效、淘汰、黴變等不合格藥品不出庫，按規定及時處理。

（九）發現質量不合格藥品應按規定程序和要求上報，不合格藥品應存放在不合格庫（區），有明顯的標誌。不合格藥品的 確認、報告、報損、銷燬應有完善的手續和記錄。

（十）對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。

（十一）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應專庫或專櫃加鎖保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。

1.6藥品出庫、複覈、運輸制度

（一）藥品的出庫複覈是防止不合格藥品進入患者手中的最後關卡，所以在藥品發出中必須嚴格執行出庫複覈制度。

（二）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

（三）藥品出庫應進行復核和質量檢查，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量及其他項目的核對。

（四）麻醉藥品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人複覈。

（五）藥品出庫時如發現以下問題應停止發貨，並報告科主任予以處理：

1、藥品包裝內有異常響動；

2、外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞等現象；

3、包裝標識模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

（六）爲便於藥品質量跟蹤，藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但

不得少於三年。

（七）對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。

（八）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

（九）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標誌要求堆放和採取防護措施。

1.7醫院有關記錄、憑證的管理制度

（一）記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質量體系的有效性及商品與服務所達到的水平。並保證在需要追溯的情況下可以追溯。

（二）各有關部門按照記錄、票據的職責、分工，對各自管轄範圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

（三）記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員整理，並按規定期限歸檔與妥善保管。

（四）記錄要求

1、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

2、質量記錄應符合以下要求：a、質量記錄由各崗位人員填寫； b、質量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意塗改，需要更改時應劃線後在旁邊填寫，並在劃線處本人簽字，具有真實性、規範性和可追溯性；

3、質量記錄可用文字、可用計算機，應易於檢索。

4、質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失；

5、應在有關程序文件中規定各種質量記錄的保存時間。

（五）憑證要求1、本制度中的憑證主要指購進票據，購進憑證包括採購合同和購進發票；

2、購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；3、購進憑證應妥善保存三年。

（六）藥劑科負責對記錄、憑證的日常檢查，對其中不符合要求的應提出改進意見。

藥品質量管理制度 篇二

（一）醫療質童管理

考覈與評價要點

1．考覈醫院是否建立醫院、科室兩級醫療質量管理組織，院長爲醫院醫療質量管理第一責任人，定期專題研究醫療質量和醫療安全工作，科主任全面負責科室醫療質量管理工作。

2．考覈醫院醫療質量管理職能部門組織實施全面醫療質量管理，指導、監督、檢查、考覈和評價醫療質量管理工作，嚴格監管記錄，定期分析，及時反饋，落實整改。建立多部門醫療機構質量管理協調機制。

3．考覈醫院建立的醫療質量管理組織，包括醫療質量管理委員會、倫理委員會、藥事管理委員會、醫院感染管理委員會、病案管理委員會、輸血管理委員會和護理質量管理委員會等，是否定期研究醫療質量管理等相關問題，記錄質量管理活動過程，爲院長決策提供支持。

（二）醫療質量與安全管理

考覈與評價要點

1．考覈醫院建立切實可行的醫療質量管理與持續改進方案，並組織實施。2．考覈醫院建立醫療質量管理制度、操作規程、診療規範和指南，強化“基礎理論、基本知識、基本技能”培訓。

3．考覈醫院建立醫療風險防範、控制和追溯機制，按規定報告醫療不良事件，不隱瞞和漏報。

4．考覈醫院管理層能夠應用全面質量管理的原理，結合工作實際，通過適宜方法及質量管理技術工具開展持續質量改進活動。

5．考覈醫院定期進行全員醫療質量和安全教育，牢固樹立醫療質量和安全意識，提高全員醫療質量管理與改進的意識和參與能力。

6．考覈醫院建立醫療質量控制、安全管理信息數據庫。

（三）醫療技術管理

考覈與評價要點

1．考覈醫院提供與功能和任務相適應的醫療技術服務，是否符合《醫療技術臨牀應用管理辦法》的要求，符合診療科目範圍，符合醫學倫理原則，技術應用保障安全、有效。

2．考覈醫院醫療技術管理符合規定，建立健全醫療技術和人員資質準人、分級管理、監督評價和檔案管理制度。

3．考覈醫院是否建立醫療技術風險預警機制，制定和完善醫療技術損害處置預案，並組織實施。對新開展醫療技術的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，及時發現醫療技術風險，採取相應措施，降低風險。

4．考覈醫院科研項目的醫療技術符合法律、法規和醫學倫理原則，按規定審批。在科研過程中，充分尊重患者的知情權和選擇權，簽署知情同意書，保護患者安全。

5．考覈醫院不應用未經批准或已經廢止和淘汰的技術。

（四）住院診療管理與持續改進

考覈與評價要點

1．考覈醫院是否由具備執業資質的醫師、護士，按照制度、程序與病情評估結果爲患者提供規範的服務。

2．考覈醫院由上級醫師負責評價與覈准住院診療（藥物、手術價人、康復）計劃／方案的適宜性，並記人病歷。

3．考覈醫院應用診療指南、常規和臨牀路徑指導臨牀診療工作，使診療流程標準化；實施單病種質量指標管理和監控臨牀診療質量。

4．考覈醫院是否建立規範的院內會診管理制度，明確會診責任，提高會診質量和效率。

5．考覈醫院能否爲出院病人提供詳細的出院醫囑和康復指導意見。

（五）手術治療管理與持續改進

考覈與評價要點

1．考覈醫院施行手術醫師資格分級授權管理制度與規範，責任到每一位醫師，有定期能力評價與再授權的機制。

2．考覈醫院實行患者病情評估與術前討論制度，遵循診療規範，制定手術方案，依據患者病情變化和再評估結果調整診療方案，均應記錄在病歷中。

3．考覈醫院患者手術的知情同意內容，包括手術目的、風險以及其他可能選擇的治療方案等。

4．考覈醫院完成患者的手術前評估與術前各項準備後，方可不達擇期手術與介人醫囑（急診搶救手術除外）

5．考覈醫院手術預防性抗菌藥物的選擇與使用時機是否符合規範。

6．考覈醫院手術的全過程，應及時、準確地記錄在病歷中。

7．考覈醫院做好患者手術後治療與護理計劃工作，並記錄在病歷中。

8．考覈醫院加強“二次手術”管理，是否建立“非計劃再次手術”的監測、原因分析、反饋和控制體系。

9．考覈醫院建立重大手術報告審批制度，有急診手術管理措施。

（六）麻醉與鎮痛治療管理與持續改進

考覈與評價要點

1．考覈醫院實行麻醉與鎮痛醫師資格分級授權管理制度與規範，責任到每一位醫師，有定期能力評價與再授權的機制。

2．考覈醫院實行患者麻醉與鎮痛前病情評估制度，制定治療計劃仿案，風險評估紅果記錄在病歷中。

3．考覈醫院患者麻醉與鎮痛前的知情同意，包括治療風險、優點及其他可能的選擇

4．考覈醫院實施麻醉與鎮痛操作的全過程必須記錄於病歷嘛醉單中。

5．考覈醫院麻醉後復甦管理措施是否到位，監測、記錄麻醉後病人的恢復狀態。

6．考覈醫院是否建立術後鎮痛管理的規範與程序，能有效地執行。

7．考覈醫院麻醉管理團隊與鎮痛工作質量和安全管理規章、崗位職責、各類麻醉術操作規程、質量指標來確保患者麻醉安全。

8．考覈醫院針對術中輸血適應症，開展自體血回輸、提高成分輸血比例、節約用血；建立麻醉科與輸血科的有效溝通，輸血量與輸血種類科學合理，確保輸血安全。

（七）門診管理與持續改進

考覈與評價要點

1．考覈醫院門診佈局合理，符合醫院感染控制要求，服務環境和就診的程序，以及保障患者能夠獲得門診範圍內連貫的可及的服務。

2．考覈醫院依據工作量及需求，合理配置專業技術人員，落實普通門診、專科門診、專家門診職責，提高門診診治能力。

3．考覈醫院是否制定門診質量管理制度與質量控制指標，定期對門診診療質量進行評估。

4．考覈醫院對每一位就診的門診患者均應寫好診療記錄，書寫規範，符合質量控制要求。

5．考覈醫院是否制定突發事件預警機制和處理預案，提高快速反應能力。

6．考覈醫院嚴格執行傳染病預檢分診制度和報告制度的落實。

（八）重症醫學管理與持續改進

考覈與評價要點

1．考覈醫院重症醫學科佈局、設備設施、專業人員設置及醫院感染控制符合《重症醫學科建設與管理指南（試行）》的要求。

2．考覈醫院對重症監護病人人住、出科實行“危重程度評分”，定期評價收住患者的適宜性及臨牀診療質量，並能以此評價改進措施的有效性。

3．考覈醫院醫師與護士實行資格、技術能力準人管理。

4．考覈重症醫學科各項質量管理與改進制度、措施落實情況，以及對緊急事件處理的反應性。

5．考覈醫院感染監控管理對重點項目（如呼吸機相關性肺炎、血管內導管所致血行感染、留置導尿管所致感染、氣管插管徹開置管操作後肺炎、血液灌流隨析相關感染）有預防與監控方案、有質量控制指標，並能得到切實執行。

（九）急診管理與持續改進

考覈與評價要點

1．考覈醫院急診科佈局、設備設施、急診專業人員設置及醫院感染控制符合衛生行政部門規章制度的要求。

2．考覈醫院急診醫務人員經過專業訓練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫師以上（含主治醫師）主持或負責。

3．考覈醫院急救設備、藥品處於備用狀態，急診醫護人員能夠熟練、正確使用各種搶救設備，熟練掌握心肺復甦急救技術。

4．考覈醫院加強急診質量全程監控與管理，落實核心制度，尤其是首診負責制和會診制度，急診服務及時、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協作。建立與醫院功能任務相適應的重點病種（創傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務流程與規範，保障患者獲得連貫性醫療服務。

5．考覈醫院加強急診留觀患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀時間平均不超過48小時。

6．考覈醫院對每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄，書寫規範，符合質量控制要求。

（十）感染性疾病管理與持續改進

考覈與評價要點

1．考覈醫院感染性疾病科建設符合衛生行政部門規定，嚴格執行門診患者預檢分診制度。

2．考覈醫院嚴格執行《傳染病防治法》及相關法律、法規、規章和規範。建立健全規章制度並組織實施，有效預防和控制傳染病的傳播和醫源性感染。

3．考覈醫院是否有專門部門或人員負責傳染病疫情報告工作，並按照規定進行網絡直報。

4．考覈醫院是否定期對工作人員進行傳染病防治知識和技能的培訓。

（十一）康復治療管理與持續改進

考覈與評價要點

1．考覈醫院根據醫囑進行康復治療的適應症評估。

2．考覈醫院選擇適宜的康復療法。

3．考覈醫院正確評估康復治療效果。

（十二）藥事和藥物使用安全管理與持續改進

考覈與評價要點

1．考覈醫院所有藥事管理工作均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門規章標準的要求；建立醫院藥物治療（臨牀藥學）組織。

2．考覈醫院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。

3．考覈經合理遴選的本機構基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨牀診療需要，制定有效控制藥品質量的制度和措施。

4．考覈藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調劑和製劑都要在安全、清潔的環境中進行。

5．考覈醫院所有處方或用藥醫囑在轉抄和執行時都應有嚴格覈對程序，並簽字。

6．考覈醫院在開具與執行注射劑的醫囑或處方時要注意藥物配伍禁忌。

7．考覈臨牀醫師、藥師、護士遵照（抗菌藥物臨牀應用指導原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，並有可行的監督機制。

8．考覈醫院是否建立安全輸液操作規範及預防輸液反應預案，提倡輸液藥品集中配製。

9．考覈醫院是否建立藥物不良反應監測、報告制度和程序，發生的藥品不良反應要在病程記錄中記載。

10．考覈醫院臨牀藥師能否爲醫護人員、患者提供合理用藥信息及相關技術服務。

（十三）臨牀檢臉質童管理與持續改進

考覈與評價要點

1．考覈醫院爲患者提供滿足臨牀診療需求的臨牀檢驗服務，且所有服務項目均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門規章標準的要求。

2．考覈醫院有實驗室安全程序、制度及相應的標準操作程序，遵照實施並記錄。

3．考覈醫院由具備臨牀檢驗專業資質的人員進行檢驗質量控制活動解釋檢查結果。

4．考覈醫院檢驗報告及時、準確、規範，制定嚴格審覈制度。

5．考覈醫院臨牀檢驗醫師能解釋臨牀檢查檢驗結果，爲臨牀醫師提供合理使用實驗室信息的服務。

6．考覈醫院落實全面質量管理與改進制度，按照規定開展室內質控、參加室間質控；對牀旁檢驗項目按規定進行嚴格比對和質量控制。

（十四）病理質童管理與持續改進

考覈與評價要點

1．考覈醫院病理科設置符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求，爲患者提供滿足臨牀工作需要的病理診斷服務，且所有服務項目均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門規章標準的要求。

2．考覈醫院制定並遵守醫院感染控制與環境安全管理與措施、遵照實施並記錄。環境保護及人員防護符合規定。

3．考覈醫院由具備病理專業資質的人員製作冰凍、石蠟切片，其質量與時限符合相關規定。

4．考覈醫院落實全面質量管理與改進制度，並按照規定開展活動。

5．考覈醫院病理醫師是否按照有關規定及時提供病理診斷報告，有嚴格審覈制度。

6．考覈醫院臨牀病理醫師能夠解釋病理檢查結果，爲臨牀診斷提供支持服務。

藥品質量管理制度 篇三

門店冷藏藥品管理制度

1.目的

爲規範門店冷藏藥品進行合理陳列與養護，及時發現藥品質量問題，保證所售藥品的質量，特制訂本程序。

2.制定依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）等法律、法規。

3.適用範圍

本程序適用於公司門店冷藏藥品的驗收、陳列、養護、銷售、退回的管理操作。

4.內容

驗收管理

門店到貨時應先驗收冷藏藥品。

門店驗收員應檢查冷藏藥品到貨時的溫度，並在隨貨憑證或系統收貨模塊中記錄到貨時溫度。

符合要求的，應立即交接後存放在冷藏櫃。

當外部環境溫度超過7℃以上時，配送中心未採取冷藏設備與措施運輸或冷藏運輸溫度不符合2-8℃要求的，門店拒收將藥品暫存在冷藏櫃待處理區，並在12小時之內通過OA辦公系統將情況描述上報質管部，根據質管部覈查處理意見進行相應處理，如確定情況後進行藥品報損處理的將由配送中心承擔責任。

陳列管理

門店應配備便於冷藏藥品陳列展示的冷藏櫃。陳列冷藏藥品的。質量和包裝應符合規定。

陳列冷藏櫃應保持清潔衛生，冷藏櫃內應無積水、結冰結霜、發黴情況，禁止存放生活物品，防止人爲污染藥品。

門店冷藏櫃應配備檢測和調節溫溼度的設施設備。

陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標籤應放臵準確，字跡清晰。凡質量有疑問的冷藏藥品，一律不準陳列、銷售。冷藏櫃內需合理劃分爲合格藥品區、待處理藥品存放區、包裝預冷區。養護檢查管理

門店應配備專職或兼職藥品養護人員，對冷藏藥品進行養護檢查，以保證藥品質量。

門店養護人員應定期檢查冷藏櫃正常運行情況，發現積水、結冰等採取擦乾、除冰除溼措施處理，發生冷藏櫃不製冷等異常情況時應上報行政人員維修，並對藥品採取應急冷藏箱或轉移其他門店暫存處理。

應檢查冷藏藥品陳列環境和存放條件是否符合規定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00兩次在規定時間對冷藏櫃溫溼度進行記錄，發現不符合2-8℃、35%-75%正常陳列要求時應採取措施予以調整，並對其使用情況進行記錄。

每月對店內陳列的藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查，並作好記錄，對檢查中發現有質量疑問的藥品，應暫停銷售，並及時報質管人員進行復查處理；直接判斷爲不合格的藥品應立即停售並上報質管部。

待處理、不合格及質量有疑問的藥品應隔離存放，建立相關臺帳，防止錯發或重複報損等事故發生。

養護與檢查記錄應保存五年。

門店在冷藏設備發生故障或停止運行時，門店責任人應12小時之內緊急聯繫維修或臵換好新的設備，如致使冷藏藥品貯存環境溫度不符合2-8℃的，所有冷藏藥品必須報損，報損金額按公司責任事故處理辦法處理。銷售服務

門店經營冷藏品的，應告知顧客按貯藏要求保管，門店可配備適當的保溫袋或保溫桶，以便於顧客購買後有需求時提供攜帶。門店經營冷藏品，藥品一經售出不得退換。冷藏藥品門店退回管理

配送中心配送至連鎖門店的冷藏品，不允許門店擅自退回倉庫或門店間協調（含新開業門店）。

當冬季外部環境溫度低於10℃以下時，門店如確屬特殊申請需要退回的，先報質管部和訂貨部，經協調同意後門店須先報配送中心提供冷藏箱及冰排，門店採取冷藏箱措施運輸退回，並預先告知配送中心冷藏藥品退回時間及時限，配送中心收到退回藥品時應在10分鐘內收貨存放在冷庫待驗。門店退回須同時隨貨提供門店儲存溫度控制說明文件和退回期間溫度控制的在途數據，對於不能提供文件、數據或儲存、退回過程中溫度不符合2-8℃規定的，配送中心收貨後報質管部覈實處理，如確認報損的將由退回門店承擔責任。

當冷藏品到庫收貨時溫度不符合2-8℃規定的，配送中心收貨後報質管部覈實處理，如質管部確認藥品報損處理的，屬門店未事先告知配送中心冷藏品退回時間延誤收貨的由退回門店承擔報損責任，屬配送中心超過收貨時間的由配送中心承擔報損責任門店發現冷藏品有質量問題的，須先報質管部門覈實，根據質管部處理意見再進行退回處理。

冷藏品管理應急預案門店停電應急措施

門店配備了發電機，發電機型號：龍王5kw；功率：5kw。

門店須在停電後立即發動發電機供電，發電供電時間不能超過30分鐘。發電機發生故障時或沒有發電機的門店，詢問電業停電時間，停電時間不超過30分鐘的，不允許頻繁打開冷藏櫃門；停電時間若超過30分鐘以上的可即刻在同城區門店借發電機發電，發電供電時間不能超過30分鐘。

以防發電不及時，門店可多配備保溫袋在冷藏櫃保溫，或採用保溫措施轉移至相近的公司門店寄存。冷藏櫃發生故障應急措施

門店配備保溫袋，採用保溫措施轉移冷藏品，並立即上報公司進行維修；冷藏櫃維修時間超過1天的，須將冷藏品轉移至最近的公司門店進行寄存。冷藏櫃在行政部門確認需要更換的，門店立即申請冷藏櫃配臵並跟進1天之內及時到門店。

藥品質量管理制度 篇四

一、藥品進貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規和政策，依法購進。

二、藥品必須從有合法資質的商業公司購進，不得自行從其它非法渠道採購藥品。

三、藥店應當按照具體品種存儲數量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應做到優存儲結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。

四、購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據和購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不少於二年。

五、藥店應當收集、分析、彙總所經營藥品的適銷情況和質量情況，收集消費者對藥品質量及療效的。反映，及時向駐店經理反饋，爲優化購進藥品結構提供依據。

藥品質量管理制度 篇五

一、外部監管缺陷

（一）監管不力。目前，我國藥品監督管理總體上實行的是“一體、兩級”並帶有多部門性質的體制。“一體”，就是藥品監管行政執法主體爲國家到地方的各級藥品監管機關和法律、法規授權的監督管理、檢驗機構（包括藥品、醫療器械監督檢驗機構），“統一履行藥政、藥檢和藥品生產流通（包括醫療器械）監督管理職能”。“兩級”，是指國務院藥品監管部門和省級政府藥品監管部門主管、負責和領導全國及省以下地方藥品監管工作，履行法定的監督管理職能，總體上實行統一歸口管理，即部級和省級二級體系和制度。“多部門性質”是指宏觀經濟部門、工商、衛生、物價等其他部門負責各自職責範圍內、與藥品有關的監管工作，是輔的監管主體。

這種體制，不僅要求藥品監督管理部門自身具備非常強的專業技術能力，還需要協調與各級部門的關係。但是由於各種原因，藥品監督管理部門自身水平有限，與部門之間關係協調難度大，這就導致監管不力、不到位成爲一種“常態”。

（二）法律法規不完善。農村基層醫療機構藥品監督管理法律法規不完善，突出表現在兩個方面：

（1）法律缺失或衝突。①存在法律缺失：一方面，我國現行的藥事法規對藥品的研製、生產、經營等環節都作了比較全面的規範，但對於藥品的'使用環節的規範卻一直不到位。另一方面，對醫療機構藥品監督管理中一些具體事項的定性問題缺少規定，比如“兩員”的工作性質界定。②存在法律衝突。如衛生部有《醫療機構藥事管理規定》、藥監部門有《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，導致監管主體混亂、監管方式、標準不清晰，醫療機構無所適從，最終監管成爲一紙空文。

（2）法律執行不到位。現行的藥事法規對藥品使用環節的很多內容只作了義務性規定，而沒有制定相應的罰則和法律責任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。但是對未進行健康檢查的處罰方式，卻未做出明確規定，使此規定實際作用大打折扣。

二、藥品生產經營市場混亂

藥品生產、經營企業是醫療機構藥品的供應商，其產品質量將直接影響醫療機構基本藥物的質量。但是，由於藥品的生產、經營本身也具有非常強的專業性，導致醫療機構、藥品生產經營企業之間就產生了信息不對稱。這樣，醫療機構就很有可能從經營商處獲得一些質量不高甚至是假冒僞劣的產品，至少存在這種風險。雖然，醫療機構尤其是大型醫療機構具備相當的藥品質量檢驗能力，卻由於檢驗消耗巨大的人力、財力、物力，而檢驗主動性不高；加之監督管理不到位，懲罰力度不大，在市場經濟的利益要求下，醫療機構往往放棄檢驗轉而依靠品牌、信譽等進行選擇。因此，只有生產經營企業提供的產品符合質量要求，纔有可能保障醫療機構藥品質量。

但是，當前我國藥品生產、經營市場混亂，監管不力，集中體現爲：生產准入門檻較低，生產廠家設備落後、低水平重複建設嚴重，生產過程不規範，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴重，“過票”等不正當銷售方式多樣，商業賄賂現象盛行，藥價虛高；監管部門協作不力，監管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由於這些問題的存在，導致藥品市場上假藥、劣藥盛行，增加了醫療機構獲取高質量藥品的難度。

三、醫療機構內部問題

醫療機構是基本藥物使用的主體，其人員、設備設施與制度建設對基本藥物質量都有一定影響。

（一）人員意識與素質欠缺。一是藥學從業人員素質偏低。近年來，雖然有關部門重視了鄉村醫生素質的提高，要求他們必須達到中專以上水平，且必須通過執業助理醫師資格考試，但對要求其提高藥學水平則重視不夠，以致他們業務素質不高，法律意識淡薄，質量意識及鑑別能力差，缺乏良好的職業道德和藥械管理知識，很難保證藥品的質量和安全。二是醫療機構對藥品質量管理的意識淡漠。多數醫療機構負責人“重醫輕藥”思想嚴重，業務培訓、進修學習等都是科室醫生，甚至藥劑人員自己掏錢外出學習都會被單位以各種藉口加以限制。這就導致醫療機構藥劑人員素質得不到提升，而且人員不固定、業務不熟練，只是簡單地照方抓藥，無法真正考慮藥品質量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。

（二）設備設施不足。基層醫改開始後，各地對鄉鎮衛生院、村衛生室建設投入不斷增多，加之規範藥房等建設的推進，農村基層醫療機構藥品儲存、養護等設備設施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現象，直接影響到藥品的質量。

（三）制度不健全與執行不到位。大部分農村醫療機構藥品管理制度不健全，個別鄉村個體診所沒有建立有關制度，或者有制度也不按制度執行，形同虛設，藥品管理比較混亂。藥品入庫及養護驗收記錄不全，即使做了藥品購進驗收記錄，也只是根據購進票據填寫購進驗收記錄，清點數量後直接入庫，未對藥品實物進行外觀、質量驗收。總的來說，農村醫療機構藥品倉儲管理制度不健全，無溫溼度記錄和調控措施，無庫存藥品養護記錄，未劃分倉儲區域（合格品區、不合格品區、待驗區等），沒有制度執行情況的督促檢查記錄，給監督檢查造成很大困難，出現藥品質量問題很難追溯。但是，由於缺少法律、法規上罰則的支持，藥監部門對此也僅能給予警告或責令整改，起不到震懾作用。

四、利益驅動與信息不對稱

當前，由於制度缺失、監管不到位等現象，只要不出現質量事故，往往是醫療機構減少質量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的主動性會被強化。同時，藥品監督管理部門，理應爲用藥安全負責。但是由於部門利益的存在，如果存在監管成效低的情況或者監管部門認爲成效低，也有可能存在監管懈怠。

當然，如果消費者能夠判斷藥品的質量，或者說至少具備具有一定的識別力，他就可以通過接受或不接受服務的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使羣體形成對醫療機構的評價與印象。由於信譽對醫療機構具有影響，所以這種判斷會反過來影響醫療機構的質量保證行爲。但是，一方，由於藥品是經驗品，一般意義上需要使用過之後才知道質量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫療服務本身、患者依從性、環境等諸多因素的影響，導致患者即使使用後也難以判斷藥品的質量。另一方面，藥品的專業性，決定了醫患之間具有嚴重的信息不對稱，患者無法直接判斷藥品的質量，只能依靠醫務人員。因此，醫務人員就成了質量好壞的判斷者。加上經濟利益的刺激，醫療機構忽視質量就成爲了可能。

藥品質量管理制度 篇六

一、爲方便消費者合理用藥，規範藥品拆零銷售質量，特制定本制度。

二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確註明藥品。

三、藥店需由專門人員負責藥品的拆零銷售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經地市藥品監督管理局考試合格，發放給崗位合格證書，且身體健康。

四、藥店應有固定的拆零場所或專櫃，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，並保持拆零用工具清潔衛生。

五、拆零後的藥品，應相對集中存放於拆零專櫃，不能與其他藥品混放，並保持原包裝。

六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發現質量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。

七、藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的`品名、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，覈對無誤後，方可交給顧客。

八、拆零藥品不得陳列在開架陳列櫃檯中。

九、拆零後的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標籤，寫明品名、規格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，並做好拆零藥品記錄。

藥品質量管理制度 篇七

一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範實施細則》等有關規定製定。

二、本醫院按照藥品監督管理部門覈准的經營方式和經營範圍，從事藥品經營活動。

三、本醫院設藥品質量管理小組，由3名藥士以上職稱的技術人員組成，負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫院所經營藥品的質量負領導責任。

四、質量負責人負責起草和制定本醫院的藥品各項質量管理制度，指導、督促藥品管理工作，定期檢查考覈，並建立記錄。

五、質量負責人負責制定繼續教育培訓計劃，並具體落實從事藥品質量管理、驗收、養護、保管、營業等工作人員的藥學專業培訓教育工作。

六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查，並建立健康檔案。

七、建立於經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，保持環境整潔，無污染物。

八、購進藥品以保證質量爲前提，從合法的企業進貨，票據齊備，並按規定建立購進記錄。對首營企業和首營藥品實行合法資格及質量審覈制度。藥品入庫實行驗收制度，建立藥品驗收臺賬。

九、店堂內陳列藥品的。質量和包裝符合規定，按劑型或用途分類陳列，易串味的藥品與一般藥品分開存放，處方藥與非處方藥分櫃擺設。

十、定期檢查陳列於儲存藥品的質量並記錄，近效期的藥品、易黴變、易潮解的藥品視情況縮短檢查週期，對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。

十一、嚴格遵守有關法律法規和制度，正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供諮詢服務，指導顧客安全合理用藥，設置意見簿和公佈監督電話，對顧客的批評、投訴及時解決。

藥品質量管理具體規定和要求另行制定。