衛生院藥品質量管理相關職責制度（全套）

衛生院藥品質量管理相關職責制度

目錄

一、藥劑科職責..........................................1

二、藥品質量負責人職責..................................2

三、藥劑科主任職責......................................4

四、藥品購進管理制度....................................6

五、藥品購進人員職責....................................8

六、藥品驗收管理制度...................................10

七、藥品驗收人員職責...................................12

八、藥品存儲管理制度...................................14

九、藥品保管養護管理制度...............................16

十、藥品保管養護人員職責..............................18

十一、藥品調配和處方審覈管理制度.......................19

十二、藥品處方調配審覈人員職責.........................21

十三、藥品拆零管理制度.................................23

十四、藥品效期管理制度................................24

藥劑科職責

一、負責起草藥品質量管理制度，並認真組織執行；

二、負責對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質量進行審覈；

三、負責建立本單位所使用藥品的質量檔案；

四、負責藥品質量查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；

五、負責不合格藥品的檢查確認和處理；

六、負責藥品的購進、驗收、儲存、陳列、保管、養護、調配和臨牀藥學工作；

七、負責蒐集和分析藥品質量信息、負責藥品不良反應監測和報告等藥事管理工作。

藥品質量負責人職責

一、貫徹、執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律、法規，確保依法使用藥品，保證患者用藥安全、有效、合理、及時、方便；

二、在“質量第一”的思想指導下進行藥品質量管理，組織本單位職工認真學習和貫徹執行有關藥品監督管理的法律、法規，加強藥品質量管理，對本單位所使用的藥品質量負領導責任；

三、組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度，並負責簽發藥品質量管理文件；

四、定期召開藥品質量管理工作會議，研究、解決藥品質量管理方面的重大事項；

五、督促藥品質量管理工作的落實，保證藥劑科有效行使職權；

六、組織職工積極參加各種業務培訓，保證職工不斷提高法律意識、業

務素質和藥品質量管理水平；

七、重視患者意見和投訴的處理，負責質量事故的處理、質量問題的解決和質量改進；

八、督促、檢查各崗位履行質量職責，監督藥品管理制度的落實；

九、負責組織制定和修訂各項藥品質量管理制度，實施和維護藥品質量管理體系的有效運行，主持藥品質量管理制度的檢查與考覈工作；

十、負責協調部門之間藥品質量管理工作的有效開展；

十一、負責藥品從業人員培訓教育工作的組織工作；

十二、研究、部署、檢查藥品質量管理工作，實施獎懲；

十三、其它藥事管理工作。

藥劑科主任職責

一、樹立“質量第一”的觀念，承擔藥品質量管理方面的工作，在藥品質量管理方面有效行使裁決權；

二、監督藥品質量管理制度的有效執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施，並做好記錄；

三、在各部門的協助下，負責對職工進行質量教育、培訓工作；

四、負責對藥品養護工作的業務技術進行指導；

五、負責藥品質量信息管理工作，督促有關人員定期收集藥品質量信息和有關質量的意見、建議，組織傳遞反饋，並定期進行統計分析，提供分析報告；

六、對不合格藥品進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審覈及報損、銷燬藥品處理的監督工作，督促有關人員做好不合格藥品的相關記錄；

七、督促有關崗位或人員按月檢查陳列或庫存藥品的質量狀況，保證其符合規定要求；

八、定期檢查藥房或藥庫的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查；

九、負責指導、督促有關人員建立藥品質量檔案和收集質量標準；

十、負責指導、督促有關人員對各類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性；

十一、協助領導召開藥品質量分析會，做好記錄，督促有關人員及時填報質量統計報表和各類信息處理單；

十二、負責處理藥品質量查詢和質量投訴，對患者反映的質量問題及時查找原因，儘快予以答覆解決；

十三、負責指導、督促有關人員收集、處理及報告藥品不良反應信息；

十四、其它藥事管理工作。

藥品購進管理制度

一、爲認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進並保證藥品質量，制定本制度。

二、藥品購進人員應經藥品管理法律、法規及有關藥學專業知識培訓，經考覈合格後方可從事藥品購進工作。

三、堅持“按需進藥，擇優採購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性和藥品質量的可靠性。

（1）採購藥品應選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、GMP或GSP認證證書及《營業執照》複印件，對供貨單位的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，並建立合格供貨單位檔案；

（2）審覈所購入藥品的合法性和質量可靠性，並建立所使用藥品的質量檔案；

（3）對與本單位進行業務聯繫的供貨單位銷售人員，索取加蓋供貨單位原印章的法人授權委託書及身份證複印件，進行合法資格的驗證。

四、制定的藥品採購計劃，應經藥劑科主任審覈。

五、採購藥品應簽訂採購合同，採購合同如果不是以書面形式確立的，採供雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議。

六、購進藥品應有合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。

七、購進藥品應按規定建立完整的購進記錄，購進記錄註明藥品通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購藥日期等項內容。

八、購進進口藥品應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》複印件。

九、購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物製品應有加蓋供貨單位原印章的《生物製品批簽發合格證》複印件。

十、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規定執行。

十一、首營企業與首營品種的審覈必須按照“首營企業與首營品種審覈制度”的規定執行，填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，並進行相應的質量審查，經審批合格後方可購進。

十二、藥品購進人員應及時瞭解藥品的存儲和使用情況，合理制定藥品購進計劃，在保證滿足醫療的前提下，避免藥品因積壓、過期或長期不用所造成的損失。

十三、藥品購進人員按年度定期對進貨情況進行質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品質量。

藥品購進人員職責

一、樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規，保證購進藥品質量；

二、杜絕購進假劣藥品和從非法渠道購進藥品，對購進的藥品質量負責；

三、堅持按需進貨、擇優採購的原則，把好進貨質量第一關；

四、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，確保購進藥品的質量；

五、負責建立合格供貨方檔案；

六、簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款；

七、負責索取供貨單位合法證照和藥品批准證明文件、質量標準等相關資料；

八、對購進藥品建立完整的購進記錄，購進記錄應註明藥品的通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、批准文號、生產日期、批號、供貨單位、購進數量、購貨日期等項目；

九、瞭解供貨單位的藥品質量狀況，及時反饋信息，爲開展質量控制提供依據；

十、自覺接受藥劑科主任的監督指導，不斷提高法制意識和質量管理意識；

十一、及時收集分析所購進藥品及同類藥品的質量及市場情況，爲“擇優選購”提供依據。

十一、其它藥事工作。

藥品驗收管理制度

一、爲確保購進藥品的質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規，制定本制度。

二、藥品驗收由驗收員負責，驗收員應經藥品管理法律、法規及有關藥學專業知識培訓，經考覈合格後方可從事藥品驗收工作。

三、驗收員應根據購進合同、票據和藥品標準，對到貨藥品逐批驗收。

四、驗收藥品應在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨後1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨後半小時內驗收完畢。

五、特殊管理藥品應由雙人進行驗收。

六、驗收時應根據有關規定，對藥品的包裝、標籤、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：

（1）藥品包裝的標籤和說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等。標籤或說明書上還應有藥品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

（2）驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；

（3）驗收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗，其包裝的標籤或說明書上要有規定的標識或警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、說明書上應有警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；

（4）驗收中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。每件包裝上應標明品名、批號、生產企業、生產日期等內容，實施批准文號管理的中藥飲片還應註明藥品批准文號；

（5）驗收進口藥品，其內外包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，其最小銷售單位應有中文說明書。進口藥品應憑加蓋供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關單》複印件驗收；國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物製品應有加蓋供貨單位原印章的《生物製品批簽發合格證》複印件。

七、驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。

八、對驗收不合格的藥品，應放入不合格區（櫃），作好登記，報藥劑科主任處理。

九、做好“藥品驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。

藥品驗收人員職責

一、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好藥品驗收質量關；

二、負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品逐批進行驗收，有效行使否決權；

三、質量不合格的藥品應拒收；

四、驗收藥品應在符合規定的待驗區進行，普通藥品應在到貨後一個工作日內完成驗收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應在到貨後半小時內完成驗收；

五、按照規定，保證驗收抽取的樣品具有代表性。

六、驗收時應對藥品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產品合格證；

七、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標籤或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規定的專有標識；

八、驗收進口藥品，其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成份以及註冊證號，並有中文說明書，以及合法的相關證明文件；

九、驗收中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。每件包裝上，應標明法定的藥品質量內容；

十、驗收特殊管理藥品，應實行雙人驗收制度；

十二、規範填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號及數量準確、結論明確、簽章規範，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。

十三、其它藥事工作。

藥品儲存管理制度

一、爲保證對藥品倉庫實行科學、規範的管理，正確、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質量，根據《藥品管理法》，制定本制度。

二、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規範、合理、整齊、牢固，無倒置現象。

三、根據藥品的性能及要求，將藥品分別存放於常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫溼度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫溼度條件，保證藥品的儲存質量。

四、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。

五、根據季節、氣候變化，做好溫溼度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測並記錄“溫溼度記錄表”，並根據具體情況和藥品的性質及時調節溫溼度，確保藥品儲存安全。

六、藥品存放實行色標管理。待驗區、退貨區一一黃色；合格區、中藥飲片零貨稱取區、待發藥品區一一綠色；不合格品區一一紅色。

七、藥品實行分區，分類管理。具體要求：

1、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分貨位存放；

2、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放；

3、特殊管理藥品要專人保管、專櫃或專庫存放、專帳管理；

4、中藥材、中藥飲片應按照不同品種的性質要求，分別設置儲存庫房；

5、危險藥品應設置專庫存放，並配備相應的安全、消防設施設備；

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；

7、不合格藥品單獨存放，並有明顯標誌。

八、實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設立近效期標誌。對近效期的藥品應按月進行催用。

九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、倉庫應建立藥品保管卡，動態、及時記載藥品進、存、出狀況。

十一、“五距”是指藥品貨位之間的距離不小於100釐米；垛與牆的間距不小於30釐米；垛與屋頂(房樑)間距不小於30釐米；垛與散熱器或供暖管道間距不小於30釐米；垛與地面的間距不小於10釐米。

藥品保管養護管理制度

一、爲規範陳列藥品或庫存藥品保管養護管理，確保藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規，制定本制度。

二、配備與所使用藥品相適應的藥品保管養護人員，藥品保管養護人員應經專業培訓考覈合格後方可從事藥品保管養護工作。

三、堅持以預防爲主、消除隱患的原則，開展陳列或庫存藥品的保管養護工作，防止藥品變質失效，確保陳列或庫存藥品的安全、有效。

四、藥劑科主任負責對藥品保管養護工作的技術指導和監督，包括審覈藥品保管養護工作計劃、處理藥品保管養護過程中的質量問題、監督考覈藥品保管養護的工作情況等。

五、保管養護人員應做好藥房或藥庫溫溼度監測和調控工作，根據溫溼度，採取相應通風、降溫、增溫、除溼、加溼等調控措施。

六、每月對陳列藥品或每季對庫存藥品進行養護檢查，並做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。

七、對中藥飲片按其特性，採取乾燥、降氧、燻蒸等方法進行養護。

八、對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催用表”。

九、建立保管養護設施設備檔案，對各類養護設施設備定期檢查、維修、保養，並做好記錄，記錄保存三年。

十、對養護檢查中發現有質量問題的藥品，應暫停使用，做好登記，及時報藥劑科主任進行處理。

十一、定期彙總、分析保管養護工作信息，並報藥劑科主任。

藥品保管養護人員職責

一、堅持“質量第一”的原則，在藥劑科主任的技術指導下，具體負責陳列藥品或庫存藥品的保管養護工作；

二、對現存藥品養護保管質量負直接責任；

三、堅持“預防爲主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規定，結合實際情況，採取正確有效的養護措施，確保藥品的儲存質量；

四、負責對現存藥品定期進行養護檢查，每月一次，並做好養護檢查記錄；

五、對由於異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應縮短養護檢查週期，加強養護；

六、養護檢查中發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停使用，做好記錄，同時報藥劑科主任處理；

七、做好藥房或藥庫溫溼度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫溼度作記錄；

八、根據氣候環境變化，結合夏防、冬防計劃，對中藥飲片採取乾燥、除溼、防蟲等相應的養護措施；

九、負責對養護用儀器設備的管理、鑑定、維護工作，建立儀器設備管理檔案；

十、每月彙總、分析和上報養護檢查、近效期和長時間儲存藥品的質量信息。

十一、其它藥事工作。

藥品調配和處方審覈管理制度

一、爲規範藥品調配和處方審覈工作，確保藥品使用安全、有效、合理，制定本制度。

二、藥品調配和處方審覈人員須經培訓並經考覈合格後方可從事藥品調配和處方審覈工作。處方審覈人員應具備藥師以上藥學技術職稱。

三、藥品調配和處方審覈人員應在職在崗，並佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

四、調配藥品，必須憑處方或者醫囑進行，嚴格執行藥品調配操作規程，確保發出的藥品準確無誤。

五、調配審覈處方，必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標籤；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨牀診斷。

六、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

七、對有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等物包裝藥品。

九、調配審覈人員應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

十、特殊管理藥品處方的調配審覈，應嚴格按國家有關規定執行，處方留存三年備查。

十一、經調配審覈發給患者的藥品應註明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。並按處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

藥品處方調配審覈人員職責

一、負責處方審覈、配方、覈對、發藥以及用藥指導等調配工作；

二、按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與醫療器械分開，內服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發現有質量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，並立即報藥劑科主任複驗；

三、負責憑醫師處方調配藥品，無醫師處方不得調配藥品；

四、審覈處方，逐項檢查處方前記、正文和後記書寫是否清晰、完整。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。正確書寫藥袋或粘貼標籤，註明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者發藥時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等；。

五、對處方用藥適宜性進行審覈，審覈內容包括：

（一）規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否註明過敏試驗及結果的判定；

（二）處方用藥與臨牀診斷的相符性；

（三）劑量、用法的正確性；

（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（五）是否有重複給藥現象；

（六）是否有潛在臨牀意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；

（七）其它用藥不適宜情況；

六、調配處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨牀診斷；

七、對特殊管理藥品必須按規定的要求向患者提供；

八、拆零藥品，調配時必須使用藥匙將其裝入衛生藥袋，並寫明品名、規格、用法、用量等內容；

九、對調配過程中發現的質量問題，應及時上報藥劑科主任處理；

十、完成處方調配後，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章；

十一、對陳列藥品進行養護檢查，並做好養護記錄；

十二、對患者反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時報藥劑科主任處理。

十三、定期或不定期諮詢患者對藥品質量及服務質量的意見，以改進自己的工作，確保藥品的質量和不斷提高服務質量，如發現重大問題要及時上報。

藥品拆零管理制度

一、爲規範藥品拆零行爲，保證藥品質量，制定本制度。

二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應症、用法、用量和有效期等標識，需要再包裝的藥品。

三、指定專人負責藥品拆零工作。藥品拆零人員應經培訓，考覈合格後方可從事藥品拆零工作。

四、藥房應設立專門的拆零櫃檯，並配備必備的拆零工作，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，並保持拆零用工具清潔衛生。

五、拆零後的藥品，應相對集中存放於拆零專櫃，不能與其他藥品混放，並保留原包裝及標籤。

六、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。

七、藥品拆零時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期及單位名稱，覈對無誤後，方可交給患者。

八、拆零後的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標籤，寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期及單位名稱。

九、應做好拆零藥品記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零日期、操作人等。

藥品效期管理制度

一、爲合理控制藥品的過程管理，防止藥品過期，確保藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規，制定本制度。

二、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

三、藥品應按批號進行陳列或儲存養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。

四、本單位規定藥品近效期含義爲：距藥品有效期截至日期不足6個月的藥品。

五、近效期藥品在貨位上應有近效期標誌或標牌。若實行計算機管理應有藥品近效期自動報警程序。

六、距失效期不到6個月的藥品一般不能購進。

七、對有效期不足6個月的藥品應按月填報“近效期藥品催用表”，報藥劑科主任。

八、藥劑科主任應按“近效期藥品催用表”所列內容，及時督促臨牀醫師儘快使用或退換貨，以避免藥品過期造成經濟損失。

九、對有效期不足6個月的藥品應加強檢查和控制。

十、及時處理過期藥品，嚴格杜絕過期藥品在臨牀使用。