醫療器械自查報告2022多篇

醫療器械自查報告2022篇1

我院遵照x區x食藥監發【xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：

一、健全安全監管體系、強化管理責任

醫院成立了以院長爲組長，各科室主任爲成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨牀工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨牀，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報區藥監局。

四、爲誠信者創造良好的發展環境，對於失信行爲予以懲戒

加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

五、合法、規範、誠信創建平安醫院

樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

醫療器械自查報告2022篇2

自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。

2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和複覈制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標誌醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審覈，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即爲我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今後的工作中,我們將會進一步完善。

醫療器械自查報告2022篇3

爲貫徹落實《xx市整治全市醫療器械流通領域經營行爲工作方案》(百食藥監辦{20xx}88號)文件精神，我公司高度重視，於20xx年7月8日由公司質量管理部組織公司相關崗位員工按照公告內容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況彙報如下：

(一)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審覈供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和購貨單位資質合法，有效。

(二)經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。 自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經營質量管理規範要求開展經營工作，不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的違法行爲。

(三)提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;僞造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在僞造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的違法行爲。

(四)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

自查情況：我公司《醫療器械經營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

(五)經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

自查情況：我公司購銷渠道合法，未超範圍經營。

(六)經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

自查情況：我公司按批准的經營方式、經營範圍從事經營醫療器械;未經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。

(七)經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的;未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

自查情況：我公司經營的醫療器械的說明書、標籤符合有關規定的;我公司不經營需冷藏醫療器械。

(八)未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的。

自查情況：已按規定執行醫療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

通過此次自查自糾工作，更加規範和督促我們的經營行爲，爲了公司健康持續發展，更好地服務於人民羣衆，在今後經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民羣衆用械安全有效。

醫療器械自查報告2022篇4

我遵照國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營規範的公告(第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：

一、強化管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全 公司成立了以總經理爲主要領導核心、部門經理爲主要組織成員、全體員工爲主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善並保存相關記錄或檔案管理制度 公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規範制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規範的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，並建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，並定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，並且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，並制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

醫療器械自查報告2022篇5

xx藥材公司第二經營部成立於1996年，20xx年7月換取《醫療器械經營企業許可證》;無變更情況。企業負責人桑康：註冊資金5萬元。企業辦公經營場所註冊地址爲：三原縣西什字，經營面積40平方米;現有員工3人;藥學或相關專業人員1人。

我企業於20xx年7月換取《醫療器械經營企業許可證》，按照《陝西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查。現將自查情況彙報如下：

(一)機構與人員

(1)、企業設置有合理的組織機構。

(2)、企業負責人爲：xx，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章。

(3)、企業設置有質量管理機構，對企業所經營產品具有質量裁決權。 質量負責人、質量管理員：柳福孝，有幾十年質量管理工作經驗。驗收員：xx，中專學歷。

上述質量管理人員均都熟悉國家及醫療器械相關管理法規、規章、規範性文件要求及相關專業知識，且在職在崗，無兼職現象。

20xx年2月安裝了藥械實時監控系統，並將器械的購進、儲存、銷售數據定期上傳。

(二)醫藥器械經營質量管理情況

(1) 企業具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。

(2)經營場所面積40平方米，環境整潔、明亮、衛生。

(3)企業的營業場所集中，與生活區域分開，設置有與企業組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件櫃、電腦等辦公設備。

(四)技術培訓與售後服務

(1)企業對從事質量管理、產品採購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售後服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄並建立了培訓檔案。

(2)企業定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬於國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，並及時做好記錄。

(3)企業按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和企業相關制度，及時收集由本企業售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

(4)對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，並採取有效的處理措施，做好記錄。

(五)質量管理與制度情況

(1) 企業質量部收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(2) 企業制定了符合自身實際的管理制度並嚴格執行。

質量管理制度包括：

質量文件管理制度;質量方針和目標管理制度;各級質量責任制度;首營企業和首次經營醫療器械審覈制度;醫療器械購進管理制度;醫療器械驗收管理制度;醫療器械儲存管理制度;醫療器械出庫複覈管理制度;醫療器械銷售管理制度;效期醫療器械管理制度;不合格醫療器械產品的管理制度;設施設備管理制度等。

(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審覈記錄;產品購進、驗收、保管養護、出庫複覈和銷售記錄;溫溼度記錄; 出入庫單據;不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量 事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效期管理、售後服務等環節的 質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

(4)企業建立有醫療器械質量管理檔案。對於首營企業和首營第三類醫療器械品種，企業制定了相關制度，並與相關企業簽訂了質 保協議或勞動合同，同時索要該企業的合法有效的證件。

(5)質量管理驗收人員熟悉企業所經營產品的質量性能，並依據 有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫療器械、銷後退回醫療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫療器械說明書、標籤和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

(6)醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、註冊證號、生產批號、生產廠 商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至 超過產品有效期滿後 2 年。售後退回產品，驗收人員按進貨的規定 驗收，並註明原因。

(7)企業每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，並建立了健 康檔案。對於發現的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其 工作崗位。

(8)企業對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點 是： a、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷燬有完善的手續和 記錄;退回的產品有退回記錄，並單獨存放。 b、不合格醫療器械存放在不合格區，並有明顯的標誌; c、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理並制定預 防措施; d、企業發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要 求及時上報市食品藥品監督管理局;

(9)企業購進醫療器械，均向供貨企業索取並保存以下加蓋供貨單位原印章的複印件： 《營業執照》《醫療器械生產企業許可證》 或《醫療器械經營許可證》 法定代表人明確授權範圍的委託授權書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》《醫療器械產品註冊證》及附件。

(10)購進醫療器械有合法的購進憑證，並按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號 (出廠編號或生產日期)、經辦人等內容。

(六)在經營過程中，醫療器械多次抽檢均合格。

(七)在上級部門的多次檢查，均無違法經營而被上級藥品監督管理部門查處的情況。

雖然企業嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以後的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經營工作做的更好。

xx縣藥材公司第二經營部

二0xx年四月二十八日

醫療器械自查報告2022篇6

xxx藥品醫療器械監督管理局：

爲保障全縣人民羣衆用藥品醫療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具 體情況彙報如下：

一、強化責任，增強質量責任意識。 強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨牀工作的安全順利開展。

二、爲保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本店特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的'資質做出了嚴格的規定。

三、爲保證入庫醫療器械的合法及質量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、爲保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械

進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

七、我店今後藥品醫療器械工作的重點 ，切實加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今後工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務顧客。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，爲構建和諧社會做出更大貢獻。

xxxxx

20xx年01月08日

醫療器械自查報告2022篇7

按照全省醫療器械監督管理工作會議及省局《關於開展醫療器械經營、使用單位專項監督的.通知》(冀食藥監械【20**】108號)部署，對轄區內醫療器械經營、使用單位開展爲期三個月的專項監督檢查。

我院爲貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關於開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民羣衆使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。

一、指導思想

緊緊圍繞“確保人民羣衆用械安全有效”這個中心任務，踐行監管爲民的核心理念，切實做到爲民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規範醫療器械經營使用行爲，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

二、檢查目的

要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行爲。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民羣衆用上安全放心的醫療器械，並且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。

三、自查自糾重點

重點自查20**年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品註冊證和產品合格證明;產品的購進記錄;產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度並進行了報告。

四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：

1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衛生材料三大塊。

2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個採購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

3、採購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員覈對採購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，

5、產品儲存嚴格按產品說明要求完成。

6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規範經營使用行爲、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規範了醫療器械經營使用行爲，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

醫療器械自查報告2022篇8

爲保障全縣人民羣衆用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫院首先成立了以院長爲組長、各科室主任爲成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨牀工作的安全順利開展。

二、爲保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、爲保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、爲保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨牀，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，並做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

七、我院今後藥品醫療器械工作的重點

切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今後工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，爲構建和諧社會做出更大貢獻。