企業質量管理制度（通用多篇）

企業質量管理制度 篇一

1、目的和範圍

爲加強質量管理，降低質量成本，制訂本辦法。

本辦法適用於公司的產品質量(包括產品等級品率、包裝、外觀和公司內控工藝指標)、質量事故、物資採購質量、服務質量、外購設備及備品備件質量、質量/環境體系認證不合格項整改的監督、管理和考覈。

2、職責

2.1分管生產的公司副總經理負責組織質量管理考覈辦法的制定並監督實施；負責協調解決質量管理考覈過程中可能出現的問題；負責組織重大質量事故的調查處理。

2.2生產技術部負責產品等級品率、固體產品袋重、內控工藝指標、採購原輔材料檢驗指標的制定、監督、管理和考覈；負責參與一般質量事故和重大質量事故的調查處理。

2.3企業管理部負責質量事故、固體產品包裝質量、外購設備及備品備件質量、服務質量、質量/環境體系認證不合格項整改的監督、管理、考覈和考覈兌現；負責參與一般質量事故和重大質量事故的調查處理。

2.4各部門根據本辦法的要求負責制定本部門質量管理考覈辦法並組織實施。

3、考覈程序

3.1質量事故的考覈

3.1.1質量事故分爲一般質量事故和重大質量事故。一般質量事故是指經濟損失在4000元以下的質量事故，重大質量事故是指經濟損失在4000元以上或給公司聲譽造成重大負面影響的質量事故。索賠和退貨均視爲重大質量事故。

3.1.2任何單位發生一般質量事故或重大質量事故不得隱瞞不報，一般質量事故應在3日內，重大質量事故應在2日內書面報告企管部和生產技術部。

3.1.3對發生一般質量事故的單位，處以500~4000元罰款，對發生重大質量事故的單位，處以4000元以上罰款並對主要責任人給予行政處罰。

3.1.4各單位要堅持“三不放過”原則處理質量事故。一般質量事故由責任單位和主管部門調查處理；重大質量事故由公司分管領導組織有關部門調查處理，並由公司對責任單位和責任人給予處罰。

3.2產品等級品率、固體產品袋重和採購質量考覈

3.2.1生產技術部按月對產品等級品率、固體產品袋重、採購原輔材料合格率進行考覈，具體考覈指標由生產技術部確定。

3.2.2當某種產品檢驗不合格或質量指標有較大波動時，生產技術部應將檢驗結果及時通報企管部。

3.2.3不合格產品不計入生產單位當月產量。

3.2.4外購設備和備品備件質量不合格，經查證屬實，根據不合格外購設備和備品備件給公司造成的損失，參照質量事故進行考覈。

3.3固體產品外觀質量考覈

企管部不定期對固體產品包裝質量進行抽查，並按下列標準進行考覈：

項目考覈標準處罰標準

堆包堆放整齊，縱橫有序，倉庫地面乾淨整潔。責令整改，整改無效或拒不整改參照一般質量事故處罰。

縫包和折邊按產品標準要求。責令整改，整改無效或拒不整改參照一般質量事故處罰。

污袋包裝袋不得有明顯污漬。少量污袋參照一般質量事故處罰，大面積污袋參照重大質量事故處罰。

破損破損率不超過2‰。責令整改，整改無效或拒不整改參照一般質量事故處罰。

3.4服務質量考覈

3.4.1服務質量是質量的重要組成部分，銷售部、財務部、武保部、生產技術部等部門要做好產品售前、售中和售後服務，通過多種形式的服務，達到方便用戶、使用戶滿意並促進銷售的目的。

3.4.2除非經分管生產的副總經理批准，產成品庫有權拒收生產單位移交的不符合要求的產品。

3.4.3銷售部應按合同要求及時供貨，按有關規定(國家法律法規、標準、本公司規定等)做好產品貯存、搬運、轉運、保護、交付和運輸，確保產品在交付顧客之前保持完好無損。產品委外運輸時，應將有關運輸要求告知承運方並對承運方資質進行檢查確認。因產品貯存、運輸和防護失當造成公司經濟損失，參照質量事故對責任單位進行處罰。

3.4.4銷售部按“顧客滿意度調查程序”的規定定期進行顧客滿意度調查，調查結果應及時通報相關部門和人員。不進行調查或編制虛假的調查報告，參照重大質量事故處罰。

3.4.5因產品質量和服務質量引起的用戶索賠、退貨，一律視爲重大質量事故，公司將按規定追究責任部門的責任和相關部門的連帶責任。

3.4.6凡投訴、索賠、退貨以及其他涉及產品質量和服務質量的爭議或糾紛，銷售部均應記錄存檔，並應及時將用戶意見反饋給有關領導和部門加以解決。

3.4.7銷售部代表公司處理因產品質量或服務質量引起的與顧客之間的法律糾紛，企管部、生產技術部、法律顧問室及其他相關單位協助處理。處理不當或處理不及時給公司造成經濟或聲譽損害，公司將視情節追究責任部門責任和相關部門的連帶責任。

3.4.8對違反服務質量考覈規定的單位，可責令整改或按一般質量事故和重大質量事故處罰。

3.5質量/環境體系認證不合格的考覈

3.5.1各部門應按規定的要求整改內審和外審開具的不合格報告。一般不合格未按要求整改或整改不力的，對不合格所在部門處以500-1000元罰款，並責令繼續整改直至符合要求；嚴重不合格未按要求整改或整改不力的，對不合格所在部門處以1000元以上罰款，並責令繼續整改直至符合要求。

3.5.2同一問題在同一部門連續二次開出同一性質不合格報告的，對該部門處以1000元以上的罰款。連續三次開出的，按重大質量事故處理。

3.6免責規定

由不可控因素造成的質量事故，經考覈部門確認，事故單位可免除事故責任。

企業質量管理制度 篇二

爲建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告(20xx年第58號)的規範性文件，特制定如下制度：

一、供貨者資審覈

1、首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生供需關係的醫療器械生產企業或經營企業。

2、對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審覈(查)。審覈供方資質及相關信息，內容包括：

1)索取並審覈加蓋首營企業原印章的《醫療器械生產(經營)企業許可證》或備案憑證；

2)《工商營業執照》複印件；

3)《醫療器械註冊證》(備案憑證)等複印件；

4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委託書原件(應標明委託授權範圍和有效期)和銷售人員身份證複印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，

5)簽訂質量保證協議書。

6)審覈是否超出有效證照所規定的生產(經營)範圍和經營方式。

3、首營企業的審覈由綜合業務部會同質量管理部共同進行。綜合業務部採購填寫“首營企業審批表”，並將本制度第2款規定的資料及相關資料進行審覈，報公司質量負責人審批後，方可從首營企業進貨。

4、首營企業審覈的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。

二、首營品種的審覈

1、首營品種是指：本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

2、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審覈。審覈內容包括：

3、索取並審覈加蓋供貨單位原印章的合法營業執照、醫療器械生產許可證(經營)許可證、醫療器械註冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批准文件、商標註冊證、所購進批號醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝、標籤、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。

4、瞭解醫療器械的適應症或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。

5、審覈醫療器械是否符合供貨單位《醫療器械生產企業許可證》規定的生產範圍，嚴禁採購超生產範圍的醫療器械。

6、當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審覈。

7、首營品種審覈方式：由綜合業務部門填寫“首營品種審批表”，並將本制度第3款規定的資料及樣品報公司質管員審覈合格和主管質量負責人批准後，方可經營。

8、首營品種審覈記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。

9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告書。

10、首營企業及首營品種的審覈以資料的審覈爲主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，綜合業務部應會同質量管理部進行實地考察，並重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械質量的要求等，質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

11、首營企業的有關信息由質管員根據電腦系統中的客戶分類規律輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫療器械新增的有關信息由驗收員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電腦。

12、首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。

13、有關部門應相互協調、配合，準確審批工作的有效執行。

企業質量管理制度 篇三

一、首營企業的審覈

(一)首營企業是指首次與本企業建立藥品購入業務關係的藥品生產或經營企業。

(二)索取並審覈加蓋有首營企業原印章的《藥品生產(經營)許可證》、《營業執照》、質量體系認證證書的複印件及有法人代表簽章的企業法人授權委託書原件、藥品銷售人員身份證複印件等資料的完整性、真實性和有效性；

(三)審覈是否超出有效證照所規定的生產(經營)範圍和經營方式；

(四)質量保證能力的審覈內容：GSP或GMP證書，榮獲國家級或省級優質產品的證書等。首營企業資料審覈還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場地、技術人員狀況、儲存場地、質量管理體系、體驗設備及能力、質量管理制度等，並重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。

(五)首營企業的審覈由藥品購進部門或人員會同質量管理部門或人員共同進行；審覈工作要有記錄，審覈合格並經主管領導批准後，方可從首營企業購進藥品。首營企業審覈的有關資料應歸檔保存。

二、首營品種的審覈

(一)首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品(含新規格、新劑型、新包裝)。

(二)業務部門應向生產企業索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。

(三)資料齊全後，業務部門填寫“首次經營藥品審批表”，報質量管理組審覈合格後，企業主要負責人同意後方可進貨。

(四)填寫“首次經營藥品審批表”和要書寫規範，字跡清晰。

(五)對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審覈。審覈內容包括：

1、審覈所提供資料的完整性、真實性和有效性。

2、瞭解藥品的適應症或功能主治、儲存條件以及質量狀況；

3、審覈藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產範圍。

(六)當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審覈程序重新審覈。

(七)審覈結論應明確，相關審覈記錄及資料應歸檔保存。