《藥品召回管理辦法》全文【新版多篇】

如何保證日常用藥安全? 篇一

生活中，很多人生病後都自行買藥，根據感覺改變療程、劑量。據統計，30%的家長都曾自行給孩子用藥。要注意的是，吃藥不對或過多，可能會給身體帶來嚴重後果。而老年人由於身體機能衰退，對藥物耐受性降低，更應注意安全、合理用藥。

藥品和疾病

關於藥品，首先是其不良反應和注意事項問題，這些一般在藥品說明書上都有明確標註，且每個不良反應都有一定的發生率。其次，藥品的有效率。由於個體差異的存在，同樣的藥應用於不同人的效果也不一樣，也就是說，每一種藥品都有其有效人羣。

關於疾病，全世界目前已經發現的疾病有6萬多種，可治癒的疾病只佔60%，34%的疾病是無術、無藥可治的，是不能治癒的。人不會長生不老，重要的是思考怎樣延長壽命、提高老年生活質量。據統計，我們一生中的醫療保健費，60%的人把大約70%的錢用在了臨終治療的兩三個月上，卻不注重平時的健康保健，疾病發現時就已經錯過了最佳治療時間。

日常用藥誤區

由於用藥誤區的存在，世界上70%的藥品被浪費了。同時，不合理用藥也給很多人的健康帶來了嚴重地不利影響，在這方面有許多濫用非處方藥的案例。曾經有一位老年人，由於尿酸高，發生了輕度的關節疼痛，便自行到藥店買了治痛風的常用藥，服藥後發生了過敏，又到藥店買了治過敏的撲爾敏，後來發生了嚴重不良反應，即剝落性皮炎，不得不住院治療。很多聾啞患者都是由於兒時亂用藥所致。歷史上也有濫用藥物造成嚴重後果的案例，比如，反應停最初是用來改善睡眠的，後來發現它可以緩解孕婦的妊娠嘔吐，結果很多孕婦用後生下的小孩都四肢短小，即海豹兒。

用藥知識缺乏、過度用藥是比較普遍存在的問題。常見用藥誤區包括：1.服藥時間不對。中醫用藥講究時辰，其實西藥也一樣。2.隨意停藥和減藥，症狀消失了就不吃藥。3.對不良反應並沒有防範意識，其實過敏、頭疼、發脾氣等都可能跟用藥有關。4.特殊人羣用藥問題。老人、兒童、孕婦用藥都需要特殊關注。5.不按醫囑用藥；藥品儲存不當；躺着用藥；隨意嚼碎、掰開服用；兌着飲料喝；用完藥馬上劇烈運動；吃完藥喝酒；絕大多數藥物傷胃，應放在飯後吃；動不動就輸液、打針等都是常見用藥誤區。6.聽人推薦用藥。很多人喜歡把所謂的好藥給朋友，聽者往往確信不疑。其實，隨意介紹用藥非但不一定有效果，還很可能害了對方。7.迷信進口藥。其實，到底是進口藥好，還是國產藥好，並不能一概而論。

藥品不良反應主要受兩個因素的影響：一個是年齡。由於免疫功能、神經功能等下降，老年人的藥物耐受性下降，因此，要尤其注意安全用藥問題。據多家三甲醫院調研數據顯示，60歲以上的老年人是更多出現藥物不良反應的人羣。

另一個就是同時用藥的種類。據統計，同時用藥5種以下者，藥物不良反應發生率爲6%-8%，同時用6-10種時升至40%，同時用15-20種及以上時，發生率升至70%-80%。可見同時使用的藥物種類越多，不良反應越多，有些不良反應還可能是潛在的，不是表現出來的。

《藥品召回管理辦法》全文 篇二

藥品召回管理辦法

第一章 總 則

第一條 爲加強藥品安全監管，保障公衆用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。

第三條 本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外製藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

第四條 本辦法所稱安全隱患，是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

第五條 藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第六條 藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，並向藥品監督管理部門報告。

第七條 藥品生產企業、經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

第八條 召回藥品的生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。

國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。

第九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，採用有效途徑向社會公佈存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

第二章 藥品安全隱患的調查與評估

第十條 藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，並按規定及時向藥品監督管理部門報告。

第十一條 藥品生產企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。

藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。

藥品經營企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

第十二條 藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：

（一）已發生藥品不良事件的種類、範圍及原因；

（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標籤規定的適應症、用法用量的要求；

（三）藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批准的工藝是否一致；

（四）藥品儲存、運輸是否符合要求；

（五）藥品主要使用人羣的構成及比例；

（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和範圍；

（七）其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條 藥品安全隱患評估的主要內容包括：

（一）該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

（二）對主要使用人羣的危害影響；

（三）對特殊人羣，尤其是高危人羣的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

（四）危害的嚴重與緊急程度；

（五）危害導致的後果。

第十四條 根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分爲：

（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的。

藥品生產企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃並組織實施。

第三章 主動召回

第十五條 藥品生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。

進口藥品的境外製藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監督管理局；在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體實施。

第十六條 藥品生產企業在作出藥品召回決定後，應當制定召回計劃並組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

第十七條 藥品生產企業在啓動藥品召回後，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。

第十八條 調查評估報告應當包括以下內容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實施召回的原因；

（三）調查評估結果；

（四）召回分級。

召回計劃應當包括以下內容：

（一）藥品生產銷售情況及擬召回的數量；

（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、範圍和時限等；

（三）召回信息的公佈途徑與範圍；

（四）召回的預期效果；

（五）藥品召回後的處理措施；

（六）聯繫人的姓名及聯繫方式。

第十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對藥品生產企業提交的召回計劃進行評估，認爲藥品生產企業所採取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產企業採取擴大召回範圍、縮短召回時間等更爲有效的措施。

第二十條 藥品生產企業對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監督管理部門備案。

第二十一條 藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

第二十二條 藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，並向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷燬的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷燬。

第二十三條 藥品生產企業在召回完成後，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。

第二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，並對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業。

經過審查和評價，認爲召回不徹底或者需要採取更爲有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍。

第四章 責令召回

第二十五條 藥品監督管理部門經過調查評估，認爲存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。

必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

第二十六條 藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業，通知書包括以下內容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實施召回的原因；

（三）調查評估結果；

（四）召回要求，包括範圍和時限等。

第二十七條 藥品生產企業在收到責令召回通知書後，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規定通知藥品經營企業和使用單位，制定、提交召回計劃，並組織實施。

第二十八條 藥品生產企業應當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規定向藥品監督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的後續處理。

藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規定對藥品生產企業提交的藥品召回總結報告進行審查，並對召回效果進行評價。經過審查和評價，認爲召回不徹底或者需要採取更爲有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍。

第五章 法律責任

第二十九條 藥品監督管理部門確認藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業已經採取召回措施主動消除或者減輕危害後果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行爲輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，不予處罰。

藥品生產企業召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第三十條 藥品生產企業違反本辦法規定，發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，並處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門撤銷藥品批准證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

第三十一條 藥品生產企業違反本辦法第二十五條規定，拒絕召回藥品的，處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門撤銷藥品批准證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

第三十二條 藥品生產企業違反本辦法第十六條規定，未在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責令限期改正，並處3萬元以下罰款。

第三十三條 藥品生產企業違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求採取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責令限期改正，並處3萬元以下罰款。

第三十四條 藥品生產企業違反本辦法第二十二條規定的，予以警告，責令限期改正，並處3萬元以下罰款。

第三十五條 藥品生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：

（一）未按本辦法規定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監測系統的；

（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；

（三）未按照本辦法規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的；

（四）變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。

第三十六條 藥品經營企業、使用單位違反本辦法第六條規定的，責令停止銷售和使用，並處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。

第三十七條 藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，予以警告，責令改正，可以並處2萬元以下罰款。

第三十八條 藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規規定予以處理。

第六章 附 則

第三十九條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十條 本辦法自公佈之日起施行。

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安全用藥的建議 篇三

合理用藥應遵循安全、有效、經濟的原則，注意時間、劑量、藥物、給藥途徑和正確利用。

1、減少藥物種類、慎用新藥。如果同時服用5種藥以上，老人因不良反應而跌倒的機率會高很多。

2、說明書裏的禁忌使用、慎用內容，要格外注意。老年人腎功能在逐漸減弱，服用藥效比較強的藥要注意。如果服用了降壓藥、止疼藥、降糖藥、治療帕金森藥物、治療心腦血管疾病藥物或感冒藥，一定要看看說明書，以防用藥後引起不良反應而跌倒。而且降糖藥在老年人羣中有發生低血糖的危險。一次低血糖的昏迷帶來的身體損傷，會消耗掉10年血糖穩定的功勞。還應注意容易引起便祕的藥，以防引發腦出血。此外，要注意易引起尿瀦留的藥物，特別是老年男性前列腺疾病患病率越來越高，如果本身患有前列腺肥大，再用此類藥物，會帶來嚴重後果。

3、中西藥不能隨意混用。比如，很多老年高血壓患者在吃降壓藥的同時，還長期吃中藥，其實這是不科學的，最好請中醫辨證施治。

4、不隨意停藥、減藥或急於求成加大劑量，不隨便推薦別人用藥。比如，治療腦部疾病的藥、失眠的藥，都是從小劑量開始。對於高血壓患者來說，不能驟然停藥，否則特別容易引發腦出血。

5、認真記錄自己服用後發生過敏的、吃了沒效果的藥。比如磺胺過敏，一般間隔幾十年後仍會在身體同一部位發生不良反應。

6、注意服藥時間，按時吃藥。一般他汀類的藥晚上吃效果比較好，降壓藥早晨吃效果比較好，以防夜間進入睡眠後血壓驟降。關於用藥時間，可定上鬧鈴或將時間寫在藥盒上。

7、給藥途徑要注意。有些藥不能掰開吃，有些藥不宜嚼碎吃。

8、藥品的保存。醫院藥品都有嚴格的儲藏條件，是冷凍保存，20℃以下，還是8℃以下都有嚴格要求。家庭儲備藥物大家一般都不注意這些。很多心腦血管疾病的老年患者習慣準備一些硝酸甘油應急，但時間儘量不要超過3個月。

9、用藥出現副作用應及時告訴藥師，每次就診時，最好帶上正在服用的藥物清單或藥盒。比如，如果正在服用抗凝血藥物，去拔牙、修牙時候，一定要告訴大夫，以防拔牙時出血過多。糖尿病患者打胰島素改變注射部位也應告訴大夫。