藥品註冊管理辦法（多篇）

藥品註冊管理辦法 篇一

第一百零五條 申請仿製的藥品屬於按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品註冊申請表》的“附加申請事項”中標註非處方藥項。

第一百零六條 申請仿製的藥品屬於同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條 屬於以下情況的，申請人可以在《藥品註冊申請表》的“附加申請事項”中標註非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。

(一)經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應症或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

(二)使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的複方製劑。

第一百零八條 非處方藥的註冊申請，其藥品說明書和包裝標籤應當符合非處方藥的有關規定。

第一百零九條 進口的藥品屬於非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

藥品註冊管理辦法 篇二

第一條 爲保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品註冊行爲，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條 藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作，負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條 藥品註冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監督管理局對藥品註冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和迴避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第→←七條 在藥品註冊過程中，藥品監督管理部門認爲涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關係人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者註冊申請受理場所公開下列信息：

(一)藥品註冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本；

(二)藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；

(三)已批准的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品註冊工作的人員，對申請人提交的技術祕密和實驗數據負有保密的義務。

第十條 藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品註冊申請並承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。

辦理藥品註冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品註冊的法律、法規及技術要求。

第十一條 藥品註冊申請包括新藥申請、仿製藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。

境內申請人申請藥品註冊按照新藥申請、仿製藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品註冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程序申報。

仿製藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請；但是生物製品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿製藥申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的註冊申請。再註冊申請，是指藥品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。

第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，並對全部資料的真實性負責。

第十四條 藥品註冊所報送的資料引用文獻應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條 藥品註冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨牀研究、臨牀試驗進行現場覈查、有因覈查，以及批准上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條 兩個以上單位共同作爲申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均爲藥品生產企業的，應當向申請生產製劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試製現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

第十八條 申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

藥品註冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出註冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。

第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批准該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的`申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批准；但是申請人提交自行取得數據的除外。

第二十一條 爲申請藥品註冊而進行的藥物臨牀前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等的研究；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特徵、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

第二十二條 藥物臨牀前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨牀研究質量管理規範》。

第二十三條 藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，並保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

第二十四條 申請人委託其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試製等的，應當與被委託方簽訂合同，並在申請註冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

第二十五條 單獨申請註冊藥物製劑的，研究用原料藥必須具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批准。

第二十六條 藥品註冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場覈查。

第二十七條 藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重複試驗，也可以委託藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重複試驗或方法學驗證。

第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監督管理局發佈的有關技術指導原則進行，申請人採用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條 申請人獲得藥品批准文號後，應當按照國家食品藥品監督管理局批准的生產工藝生產。藥品監督管理部門根據批准的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。

藥品註冊管理辦法 篇三

第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒佈的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品註冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。

藥品註冊標準不得低於中國藥典的規定。

第一百三十七條 藥品註冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發佈的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第一百三十九條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用於校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條 中國藥品生物製品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物製品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條 中國藥品生物製品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、製備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審覈，並作出可否作爲國家藥品標準物質的結論。

第一百四十二條 申請註冊藥品的名稱、說明書和標籤應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。

第一百四十三條 藥品說明書和標籤由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審覈，在批准藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以覈准。

申請人應當對藥品說明書和標籤的科學性、規範性與準確性負責。

第一百四十四條 申請人應當跟蹤藥品上市後的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條 申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據覈准的內容印製說明書和標籤。

藥品註冊管理辦法 篇四

第一百四十六條 藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品註冊時限要求。本辦法所稱藥品註冊時限，是藥品註冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。

藥品註冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批准並告知申請人。

第一百四十七條 藥品監督管理部門收到申請後進行形式審查，並根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

(二)申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

(三)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

(四)申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即爲受理；

(五)申請事項屬於本部門職權範圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品註冊申請。

藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品註冊申請，應當出具加蓋藥品註冊專用印章和註明日期的書面憑證。

第一百四十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請後30日內完成對研製情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行註冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一併報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條 藥品註冊檢驗的時間按照以下規定執行：

(一)樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準複覈：60日；

(二)特殊藥品和疫苗類製品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準複覈：90日。

按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨牀試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條 技術審評工作時間按照下列規定執行：

(一)新藥臨牀試驗：90日；獲准進入特殊審批程序的品種：80日；

(二)新藥生產：150日；獲准進入特殊審批程序的品種：120日；

(三)對已上市藥品改變劑型和仿製藥的申請：160日；

(四)需要進行技術審評的補充申請：40日。

進口藥品註冊申請的技術審評時間參照前款執行。

第一百五十一條 在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料後，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3;進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。

藥品註冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條 國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日，並應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條 國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品註冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

藥品註冊管理辦法 篇五

第一條 爲保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品註冊行爲，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條 藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作，負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條 藥品註冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監督管理局對藥品註冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和迴避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條 在藥品註冊過程中，藥品監督管理部門認爲涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關係人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者註冊申請受理場所公開下列信息：

(一)藥品註冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本；

(二)藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；

(三)已批准的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品註冊工作的人員，對申請人提交的技術祕密和實驗數據負有保密的義務。

章 基本要求 篇六

第七條食品藥品監管總局建立科學規範、完善高效的審評審批體系，及時評估並改進有關制度、規範、標準和管理措施，保證藥品註冊體系有效運轉。

第八條省級食品藥品監管部門建立藥品註冊管理的技術支撐和監管體系，對行政區域內非臨牀研究機構、臨牀試驗機構以及藥品生產企業等從事的與藥品註冊相關的研發活動進行監督管理，並對行政區域內申報的註冊項目進行現場檢查及抽檢。

第九條藥品審評機構（以下簡稱藥審機構）負責藥品註冊申請的審評。

藥審機構以科學爲依據，按照透明、清晰、一致和可預見性原則，建立審評質量管理體系。

第十條食品藥品監管總局建立基於風險的技術審評、現場檢查和註冊檢驗制度。藥審機構可根據產品風險和技術審評需要提出現場檢查、樣品註冊檢驗等要求，並綜合現場檢查、樣品註冊檢驗等報告做出技術審評結論。日常監管信息可作爲技術審評的參考依據。

第十一條藥審機構建立溝通交流制度，明確溝通交流的程序和要求，設立項目聯繫人負責具體組織溝通和交流，溝通交流形成的意見記錄作爲審評過程的文件存檔。

申請人在創新藥的臨牀試驗申請前、後續臨牀試驗方案及其重大變更資料提交前，以及上市申請前，提出溝通交流申請，符合要求的，食品藥品監管總局藥審機構應當在規定時限辦理。

第十二條省級以上食品藥品監管部門建立專家諮詢制度，藥審機構在審評過程中，可以根據審評需要組織專家諮詢會，專家諮詢會應當邀請申請人蔘加。專家諮詢會的意見可以作爲技術審評結論的重要參考。

第十三條食品藥品監管總局建立爭議解決機制，通過專家諮詢、複審和行政複議解決審評審批過程中存在的爭議問題。

第十四條涉及公共利益的重大許可事項，食品藥品監管總局應當向社會公告，並舉行聽證。

第十五條食品藥品監管總局定期發佈藥品註冊受理，檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論以及相關人員等相關信息，接受社會監督。

第十六條食品藥品監管總局根據臨牀需求和藥品特點設立優先審評制度。

第十七條食品藥品監管部門、相關單位以及參與藥品註冊工作的人員，對申請人提交的技術祕密和數據負有保密義務。

第十八條食品藥品監管部門依據行政許可法的時限要求，開展受理、審批工作。對於作出藥品註冊行政許可決定，依法需要聽證、檢驗、檢測、專家評審的，所需時間不計算在藥品註冊時限內。

藥審機構每年初向社會公佈上一年度各類藥品註冊申請中技術審評、現場檢查和藥品註冊檢驗進展情況與所用時限的統計情況報告，以及預計本年度的各類藥品註冊申請技術審評各環節的時限。

第十九條食品藥品監管總局對藥品註冊實施原始編號管理。申請人在藥物臨牀試驗申請或者藥品上市申請被受理後獲得原始編號，後續提交的所有藥品註冊資料都需註明該原始編號。原則上臨牀試驗涉及的所有適應症均按同一原始編號管理。

第二十條申請人對藥品研製及申報全過程，包括研發和委託研發的以及使用他人的用於藥品註冊的數據、資料、樣品等合規性和可評價性負責。申請人應當建立相應的藥物研究和樣品試製質量管理體系，確保藥物研究及樣品試製過程規範、全程可追溯。

申請人委託其他機構進行藥物研究或者樣品試製的，應當對受託方的條件和質量管理體系進行評估，或者對第三方出具的評估意見進行審查。受託方應當遵守相關質量管理規範的要求，保證藥物研究及樣品試製過程規範、全程可追溯。

第二十一條藥品上市許可應當根據現有技術和科學認知水平作出的評價結論，作出行政決定，申請人應當對已上市的藥品安全性、有效性、質量可控性等進行持續研究。

第二十二條申請人應當確定藥品註冊專員負責辦理藥品註冊申請相關事務，代表申請人負責註冊申請以及與食品藥品監管部門進行溝通，協助申請人合規地開展藥物研製。

藥品註冊專員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品註冊的法律、法規及技術要求。

第二十三條申請人蔘照食品藥品監管總局發佈的或者國際通用的有關技術指導原則進行藥物研製，採用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十四條技術審評、現場檢查和藥品註冊檢驗等環節需要申請人補充資料的，由具體實施機構告知申請人，申請人提出異議的，可向具體實施機構陳述意見。申請人應當按照與具體實施機構形成的意見，通過原始編號提交補充資料。申請人補充資料期間，暫停審評。藥審機構在收齊全部補充資料後，按程序重新啓動審評。

第二十五條藥品註冊過程中申請人撤回申請的，其審評審批程序終止。

第二十六條申請人應當根據國家藥品註冊收費管理有關規定，繳納相關費用。受理後30日內，申請人未按規定繳費的，其申請視爲自行撤回。