藥品類易製毒化學品管理辦法全文新版多篇

章 附 則 篇一

第四十七條 申請單位按照本辦法的規定申請行政許可事項的，應當對提交資料的真實性負責，提供資料爲複印件的，應當加蓋申請單位的公章。

第四十八條 本辦法所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監督管理局指定生產的供教學、科研和醫療機構配製製劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。

第四十九條 對獸藥生產企業購用鹽痠麻黃素原料藥以及獸用鹽痠麻黃素注射液生產、經營等監督管理，按照農業部和國家食品藥品監督管理局的規定執行。

第五十條 本辦法自2010年5月1日起施行。原國家藥品監督管理局1999年6月26日發佈的《麻黃素管理辦法》（試行）同時廢止。

章 總 則 篇二

第一條 爲了加強易製毒化學品管理，規範易製毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口行爲，防止易製毒化學品被用於製造毒品，維護經濟和社會秩序，制定本條例。

第二條 國家對易製毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。

易製毒化學品分爲三類。第一類是可以用於製毒的主要原料，第二類、第三類是可以用於製毒的化學配劑。易製毒化學品的具體分類和品種，由本條例附表列示。

易製毒化學品的分類和品種需要調整的，由國務院公安部門會同國務院食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門和海關總署提出方案，報國務院批准。

省、自治區、直轄市人民政府認爲有必要在本行政區域內調整分類或者增加本條例規定以外的品種的，應當向國務院公安部門提出，由國務院公安部門會同國務院有關行政主管部門提出方案，報國務院批准。

第三條 國務院公安部門、食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門、海關總署、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環境保護主管部門在各自的職責範圍內，負責全國的易製毒化學品有關管理工作；縣級以上地方各級人民政府有關行政主管部門在各自的職責範圍內，負責本行政區域內的易製毒化學品有關管理工作。

縣級以上地方各級人民政府應當加強對易製毒化學品管理工作的領導，及時協調解決易製毒化學品管理工作中的問題。

第四條 易製毒化學品的產品包裝和使用說明書，應當標明產品的名稱（含學名和通用名）、化學分子式和成分。

第五條 易製毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規定外，屬於藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規對藥品和危險化學品的有關規定。

禁止走私或者非法生產、經營、購買、轉讓、運輸易製毒化學品。

禁止使用現金或者實物進行易製毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易製毒化學品藥品製劑和第三類易製毒化學品的除外。

生產、經營、購買、運輸和進口、出口易製毒化學品的單位，應當建立單位內部易製毒化學品管理制度。

第六條 國家鼓勵向公安機關等有關行政主管部門舉報涉及易製毒化學品的違法行爲。接到舉報的部門應當爲舉報者保密。對舉報屬實的，縣級以上人民政府及有關行政主管部門應當給予獎勵。

章 購買管理 篇三

第十四條 申請購買第一類易製毒化學品，應當提交下列證件，經本條例第十五條規定的行政主管部門審批，取得購買許可證：

（一）經營企業提交企業營業執照和合法使用需要證明；

（二)其他組織提交登記證書(成立批准文件）和合法使用需要證明。

第十五條 申請購買第一類中的藥品類易製毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審批；申請購買第一類中的非藥品類易製毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府公安機關審批。

前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起10日內，對申請人提交的申請材料和證件進行審查。對符合規定的，發給購買許可證；不予許可的，應當書面說明理由。

審查第一類易製毒化學品購買許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。

第十六條 持有麻醉藥品、第一類精神藥品購買印鑑卡的醫療機構購買第一類中的藥品類易製毒化學品的，無須申請第一類易製毒化學品購買許可證。

個人不得購買第一類、第二類易製毒化學品。

第十七條 購買第二類、第三類易製毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。個人自用購買少量高錳酸鉀的，無須備案。

第十八條 經營單位銷售第一類易製毒化學品時，應當查驗購買許可證和經辦人的身份證明。對委託代購的，還應當查驗購買人持有的委託文書。

經營單位在查驗無誤、留存上述證明材料的複印件後，方可出售第一類易製毒化學品；發現可疑情況的，應當立即向當地公安機關報告。

第十九條 經營單位應當建立易製毒化學品銷售臺賬，如實記錄銷售的品種、數量、日期、購買方等情況。銷售臺賬和證明材料複印件應當保存2年備查。

第一類易製毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起5日內報當地公安機關備案；第一類易製毒化學品的使用單位，應當建立使用臺賬，並保存2年備查。

第二類、第三類易製毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起30日內報當地公安機關備案。

易製毒化學品倉庫管理制度 篇四

一、積極配合公安、安監等部門對易製毒化學品進行管理，主動接受監督和檢查，配合公安機關打擊毒品違法犯罪活動。

二、易製毒化學品運抵單位後，易製毒化學品經辦人在場監督卸貨、入庫，覈對數量無誤後，由送貨人、倉管員、易製毒化學品經辦人分別在易製毒化學品出入庫登記簿上簽名。

三、易製毒化學品出入庫臺賬登記清楚、全面、準確，倉管員和易製毒化學品經辦人應每月盤點當月的使用數量和庫存數量，覈對無誤後，做好記錄。發現數量不對的應立即查找原因。

四、憑相關部門負責人簽字的易製毒化學品領用單，向倉庫領用易製毒化學品，出庫時，領用人、倉管員應分別在易製毒化學品出入庫登記簿上簽名。

五、加強易製毒化學品的出入庫管理，建立易製毒化學品管理崗位責任制，企業從業人員的易製毒化學品管理崗位責任制，企業從業人員的易製毒化學品知識培訓，健全單位內部管理制度。

六、嚴格落實人防、扶防措施，確保易製毒化學品存放安全。

七、易製毒化學品丟失、被盜、被搶的，應立即向當地公安機關報告。

易製毒化學品管理制度 篇五

1、各實驗室應建立健全的易製毒化學品購買、使用、管理檔案。

2、實驗室易製毒化學品實行雙人雙鎖管理制度，配備專用存放櫃，嚴格出入庫登記管理手續。易製毒化學品管理人員應定期盤查易製毒化學品的品種、數量，報至校辦公室、保衛處和危化中心備案。

3、實驗室易製毒化學品只允許用於教學、科研實驗。嚴禁將易製毒化學品私自儲存、轉讓、買賣。

4、發現易製毒化學品丟失、被盜或安全事故隱患時，應及時報告校辦公室、保衛處和危化中心等有關部門。

5、易製毒化學品管理人員、實驗室負責人和使用易製毒化學品實驗人員必須具備相應的知識和技能，做好使用記錄（記錄內容包括使用時間、使用人、用量和用途），並備案。

6、易製毒化學品使用後的。廢渣、廢液等廢物，由使用單位管理人員按照環保要求進行處理，不得私自亂倒，污染環境。

7、未按學校規定購置、使用和保管易製毒化學品發生安全事故的，學校將追究當事人責任。觸犯刑律的，交由司法機關依法處理。

8、本辦法自發文之日起實行，由校實驗室危險化學品管理中心負責解釋。

章 安全管理 篇六

第三十條 藥品類易製毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易製毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位，應當配備保障藥品類易製毒化學品安全管理的設施，建立層層落實責任制的藥品類易製毒化學品管理制度。

第三十一條 藥品類易製毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易製毒化學品的藥品生產企業，應當設置專庫或者在藥品倉庫中設立獨立的專庫(櫃)儲存藥品類易製毒化學品。

麻醉物品全國性批發企業、區域性批發企業可在其麻醉物品和第一類精神物品專庫中設專區存放藥品類易製毒化學品。

教學科研單位應當設立專櫃儲存藥品類易製毒化學品。

專庫應當設有防盜設施，專櫃應當使用保險櫃；專庫和專櫃應當實行雙人雙鎖管理。

藥品類易製毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易製毒化學品的藥品生產企業，其關鍵生產崗位、儲存場所應當設置電視監控設施，安裝報警裝置並與公安機關聯網。

第三十二條 藥品類易製毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易製毒化學品的藥品生產企業，應當建立藥品類易製毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應當自藥品類易製毒化學品有效期期滿之日起不少於2年。

藥品類易製毒化學品生產企業自營出口藥品類易製毒化學品的，必須在專用賬冊中載明，並留存出口許可及相應證明材料備查。

藥品類易製毒化學品入庫應當雙人驗收，出庫應當雙人複覈，做到賬物相符。

第三十三條 發生藥品類易製毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發單位應當立即報告當地公安機關和縣級以上地方食品藥品監督管理部門。接到報案的食品藥品監督管理部門應當逐級上報，並配合公安機關查處。

易製毒化學品倉庫管理制度 篇七

易製毒化學品是國家規定管制的，容易用於製造毒品的原料和配劑，《易製毒化學品管理條例》中詳細規定了易製毒化學品的分類和目錄。由於易製毒化學品的雙重性質，它既是工農業生產和羣衆生活必須的重要物質，同時也是製造毒品的原料和配劑，需要嚴格加強管理，在儲存上須採取的安全措施主要有以下方面：

1.儲存場地要求

第一類易製毒化學品應儲存於特殊藥品庫，第二類、第三類易製毒化學品必須儲存在危險品倉庫內，儲存場地應符合國家標準對安全、消防要求，並設置明顯標誌，儲存設備和安全設施應當定期檢測，未經批准的人員不得隨意進入特殊藥品庫與危險品倉庫。

2.儲存原則

分類存放：庫房內物品應保持一定的間距，分類存放；易製毒化學物品必須根據其不同特性專庫專儲，尤其是第二類、第三類易製毒化學物品，應按腐蝕性、易燃性等分類存放；凡用玻璃容器盛裝的易製毒化學危險品，嚴防撞擊、振動、摩擦、重壓和傾斜。

3.出入庫管理

易製毒化學品到庫後，應必須由聯絡員在場監視卸貨、入庫，數量覈對無誤後及時卸貨，輕手輕放，嚴禁撞擊，在待卸貨期間，應指定專人看管，雙人驗收；驗收人員應校對物品名稱、數量、規格、標誌、生產廠家等資料，檢查包裝是否殘破、泄漏、封閉不嚴、包裝不牢等。

易製毒化學品按生產指令限額雙人發放，雙人複覈，雙人領用，做好出、入庫登記工作。未經批准的人員不得隨意進入特殊藥品庫與危險品倉庫。

4.日常安全檢查

日常檢查的方法，分爲逐日檢查、定期檢查和臨時檢查三種，查出隱患要及時整改和上報。

檢查的內容包括：火的管理情況，庫房嚴禁動用明火，特殊情況下須進行申請；電源管理情況，電器設備的安裝必須符合國家規定的防火防爆要求，庫房內不準使用電爐、電烙鐵等設備；貨物包裝是否破損變形，物品有無潮解風化；堆垛是否穩固，貨物堆垛一般不得超過兩個包裝件，如各種酸、鹼的存放；庫房是否漏水，溫度、溼度是否達標；消防設施器材是否失靈等。一旦發現不安全的緊急情況，應先停止工作，再報有關部門。

章 生產、經營許可 篇八

第五條 生產、經營藥品類易製毒化學品，應當依照《條例》和本辦法的規定取得藥品類易製毒化學品生產、經營許可。

生產藥品類易製毒化學品中屬於藥品的品種，還應當依照《藥品管理法》和相關規定取得藥品批准文號。

第六條 藥品生產企業申請生產藥品類易製毒化學品，應當符合《條例》第七條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送以下資料：

（一)藥品類易製毒化學品生產申請表(見附件2）；

（二）《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書和企業營業執照複印件；

（三)企業藥品類易製毒化學品管理的組織機構圖(註明各部門職責及相互關係、部門負責人）；

（四)反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖、藥品類易製毒化學品生產場所平面佈置圖(註明藥品類易製毒化學品相應安全管理設施）；

（五）藥品類易製毒化學品安全管理制度文件目錄；

（六）重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明；

（七）企業法定代表人、企業負責人和技術、管理人員具有藥品類易製毒化學品有關知識的說明材料；

（八）企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明；

（九）申請生產僅能作爲藥品中間體使用的藥品類易製毒化學品的，還應當提供合法用途說明等其他相應資料。

第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內完成現場檢查，將檢查結果連同企業申報資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在30日內完成實質性審查，對符合規定的，發給《藥品類易製毒化學品生產許可批件》（以下簡稱《生產許可批件》，見附件3），註明許可生產的藥品類易製毒化學品名稱；不予許可的，應當書面說明理由。

第八條 藥品生產企業收到《生產許可批件》後，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出變更《藥品生產許可證》生產範圍的申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據《生產許可批件》，在《藥品生產許可證》正本的生產範圍中標註“藥品類易製毒化學品”；在副本的生產範圍中標註“藥品類易製毒化學品”後，括弧內標註藥品類易製毒化學品名稱。

第九條 藥品類易製毒化學品生產企業申請換髮《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門除按照《藥品生產監督管理辦法》審查外，還應當對企業的藥品類易製毒化學品生產條件和安全管理情況進行審查。對符合規定的，在換髮的《藥品生產許可證》中繼續標註藥品類易製毒化學品生產範圍和品種名稱；對不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告後，對不符合規定的企業註銷其《生產許可批件》，並通知企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門註銷該企業《藥品生產許可證》中的藥品類易製毒化學品生產範圍。

第十條 藥品類易製毒化學品生產企業不再生產藥品類易製毒化學品的，應當在停止生產經營後3個月內辦理註銷相關許可手續。

藥品類易製毒化學品生產企業連續1年未生產的，應當書面報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門；需要恢復生產的，應當經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對企業的生產條件和安全管理情況進行現場檢查。

第十一條 藥品類易製毒化學品生產企業變更生產地址、品種範圍的，應當重新申辦《生產許可批件》。

藥品類易製毒化學品生產企業變更企業名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理《藥品生產許可證》變更手續，報國家食品藥品監督管理局備案。

第十二條 藥品類易製毒化學品以及含有藥品類易製毒化學品的製劑不得委託生產。

藥品生產企業不得接受境外廠商委託加工藥品類易製毒化學品以及含有藥品類易製毒化學品的產品；特殊情況需要委託加工的，須經國家食品藥品監督管理局批准。

第十三條 藥品類易製毒化學品的經營許可，國家食品藥品監督管理局委託省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理。

藥品類易製毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素，納入麻醉物品銷售渠道經營，僅能由麻醉物品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售。

未實行藥品批准文號管理的品種，納入藥品類易製毒化學品原料藥渠道經營。

第十四條 藥品經營企業申請經營藥品類易製毒化學品原料藥，應當符合《條例》第九條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送以下資料：

（一)藥品類易製毒化學品原料藥經營申請表(見附件4）；

（二）具有麻醉物品和第一類精神物品定點經營資格或者第二類精神物品定點經營資格的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範》認證證書和企業營業執照複印件；

（三)企業藥品類易製毒化學品管理的組織機構圖(註明各部門職責及相互關係、部門負責人）；

（四)反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖(註明藥品類易製毒化學品相應安全管理設施）；

（五）藥品類易製毒化學品安全管理制度文件目錄；

（六）重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明；

（七）企業法定代表人、企業負責人和銷售、管理人員具有藥品類易製毒化學品有關知識的說明材料；

（八）企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明。

第十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內完成現場檢查和實質性審查，對符合規定的，在《藥品經營許可證》經營範圍中標註“藥品類易製毒化學品”，並報國家食品藥品監督管理局備案；不予許可的，應當書面說明理由。

章 購買許可 篇九

第十六條 國家對藥品類易製毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易製毒化學品的，應當辦理《藥品類易製毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規定的情形除外。

《購用證明》由國家食品藥品監督管理局統一印製（樣式見附件5），有效期爲3個月。

第十七條 《購用證明》申請範圍：

（一）經批准使用藥品類易製毒化學品用於藥品生產的藥品生產企業；

（二）使用藥品類易製毒化學品的教學、科研單位；

（三）具有藥品類易製毒化學品經營資格的藥品經營企業；

（四）取得藥品類易製毒化學品出口許可的外貿出口企業；

（五）經農業部會同國家食品藥品監督管理局下達獸用鹽痠麻黃素注射液生產計劃的獸藥生產企業。

藥品類易製毒化學品生產企業自用藥品類易製毒化學品原料藥用於藥品生產的，也應當按照本辦法規定辦理《購用證明》。

第十八條 購買藥品類易製毒化學品應當符合《條例》第十四條規定，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者省、自治區食品藥品監督管理部門確定並公佈的設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，填報購買藥品類易製毒化學品申請表（見附件6），提交相應資料（見附件7）。

第十九條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時組織現場檢查，5日內將檢查結果連同企業申報資料報送省、自治區食品藥品監督管理部門。省、自治區食品藥品監督管理部門應當在5日內完成審查，對符合規定的，發給《購用證明》；不予許可的，應當書面說明理由。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接受理的，應當在收到申請之日起10日內完成審查和必要的現場檢查，對符合規定的，發給《購用證明》；不予許可的，應當書面說明理由。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門在批准發給《購用證明》之前，應當請公安機關協助覈查相關內容；公安機關覈查所用的時間不計算在上述期限之內。

第二十條 《購用證明》只能在有效期內一次使用。《購用證明》不得轉借、轉讓。購買藥品類易製毒化學品時必須使用《購用證明》原件，不得使用複印件、傳真件。

第二十一條 符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：

（一）醫療機構憑麻醉物品、第一類精神物品購用印鑑卡購買藥品類易製毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素的；

（二）麻醉物品全國性批發企業、區域性批發企業持麻醉物品調撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的；

（三）按規定購買藥品類易製毒化學品標準品、對照品的；

（四）藥品類易製毒化學品生產企業憑藥品類易製毒化學品出口許可自營出口藥品類易製毒化學品的。

章 總 則 篇十

第一條 爲加強藥品類易製毒化學品管理，防止流入非法渠道，根據《易製毒化學品管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本辦法。

第二條 藥品類易製毒化學品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質，品種目錄見本辦法附件1。

國務院批准調整易製毒化學品分類和品種，涉及藥品類易製毒化學品的，國家食品藥品監督管理局應當及時調整並予公佈。

第三條 藥品類易製毒化學品的生產、經營、購買以及監督管理，適用本辦法。

第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品類易製毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。

縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品類易製毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。