不合格藥品管理制度【新版多篇】

不合格藥品管理制度 篇一

1、藥劑人員必須熟悉識別失效期藥品的各種表示方法，以保證藥品符合規定。

2、效期藥品的請領、採購要做到有計劃，對用量少的`品種，不宜多購、多存。超過有效期的藥品不得入庫，對接近失效期的藥品要依據臨牀需要謹慎地限制入庫。入庫驗收時，要逐一清點，並逐批在單據及微機內記錄其失效期。

3、同類的有效期藥品，按品名規格集中存放，再按失效期先後排列、發放有效期藥品時要做到先進先出，近期先出，按批號發藥的原則。建立效期藥品一覽表，並掛貼於各部門醒目的地方，庫房計算機及手工帳也要註明效期，以便於計劃、檢查和發放。

4、超過有效期的藥品不得發放，報經領導批准後予以覈銷處理。

5、發現破損、過期藥品以及吸潮、黴變藥品，及時列出，及時登記，並向科主任彙報。

6、每季度有專人填寫藥品報銷單，準確計算報銷藥品金額，經科主任簽字後送交藥品會計複覈銷帳。

不合格藥品管理制度 篇二

1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質量不合格、內在質量不合格。

2、不合格藥品的確認：

（1）國家或省、市各級藥品監督管理部門發佈的通知或質量公報中的不合格藥品。

（2）質量驗收、保管養護和銷售過程中發現的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，並報質量管理員確認爲不合格的。

（3）各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

（4）符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。

（5）生產廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區，並做好“不合格藥品臺帳”記錄。

4、入庫驗收發現不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質量管理員，由質量管理員確認後，提出處理意見進行處理。

5、在儲存、養護或出庫時發現質量有疑問藥品，應立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質量複查通知單”交質量管理員複驗。複驗合格，摘除黃牌；不合格，將不合格品移入不合格品區，填寫“藥品質量處理通知單”進行處理。

6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發現不合格藥品應停止銷售，立即下櫃。

7、凡藥監局公告或發文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發現的'不合格藥品，應立即清查，集中存放於不合格區內，按要求上報。

8、各環節發現的不合格藥品，均應及時報質量管理員，質量管理員每季度對不合格藥品進行彙總和分析，分清質量責任，制定處理和預防措施。

10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷燬應有完善的手續和記錄。

不合格藥品管理制度 篇三

目的:爲保障公衆用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品經營質量管理規範》制定本制度。

範圍:本制度適用於召回藥品的管理。

職責:公司質量管理部、儲運部對本制度實施負責。

內容:公司在經營活動中發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，及時通知藥品生產企業或者供貨商，並向藥品監督管理部門報告。在接到藥品監督管理部門的指令後及時追回已售出的藥品。

做好相應的記錄:

一、追回藥品的具體情況，包括藥品名稱、規格、數量、產地、批號、效期、供應商、進貨時間等基本信息；

二、實施追回的`原因

在經營過程中建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

不合格藥品管理制度 篇四

一、危險品必須指定熟悉危險品業務的專人保管，危險藥品庫內要配備必要的消防、防盜、通風等防護設施。做好通風排氣工作，嚴禁煙火，對儲存的危險品應定期檢查，發現不安全因素要採取措施及時處理。

二、要將危險品分隔存放在危險品櫃內，性質互相牴觸或滅火方法不同的危險品不可存放在一起。存放劇毒藥品的`專櫃要雙人雙鎖保管。禁止在實驗室內存放食品，

三、要嚴格危險品領用手續，領用危險品時，必須由教師親筆在危險品領用單上簽名並負責領出藥品的安全保護工作，要切實防止因保管不善而發生意外，嚴禁由學生代領。

四、領用人對危險品的性質、防護及發生意外後的應急措施等，必須事先熟悉。學生在使用危險品時，教師應詳細指導。

五、使用後剩餘的危險品，應立即送還，並妥善保管。對廢液、殘物，要認真按國家有關要求處理好。如發現危險品特別是劇被盜，要立即報告校領導，並通知當地公安部門查處

不合格藥品管理制度 篇五

不合格藥品管理制度

1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質量不合格、內在質量不合格。

2、不合格藥品的確認：

（1）國家或省、市各級藥品監督管理部門發佈的通知或質量公報中的不合格藥品。

（2）質量驗收、保管養護和銷售過程中發現的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，並報質量管理員確認爲不合格的。

（3）各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

（4）符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。

（5）生產廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區，並做好“不合格藥品臺帳”記錄。

4、入庫驗收發現不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質量管理員，由質量管理員確認後，提出處理意見進行處理。

5、在儲存、養護或出庫時發現質量有疑問藥品，應立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質量複查通知單”交質量管理員複驗。複驗合格，摘除黃牌；不合格，將不合格品移入不合格品區，填寫“藥品質量處理通知單”進行處理。

6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發現不合格藥品應停止銷售，立即下櫃。

7、凡藥監局公告或發文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發現的不合格藥品，應立即清查，集中存放於不合格區內，按要求上報。

8、各環節發現的不合格藥品，均應及時報質量管理員，質量管理員每季度對不合格藥品進行彙總和分析，分清質量責任，制定處理和預防措施。

10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷燬應有完善的手續和記錄。

1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

2、依據：《藥品經營質量管理規範》第77條

3、適用範圍：本店進貨驗收、陳列和銷售過程中發現的不合格藥品的管理。

4、責任：質量負責人、驗收員、養護檢查人員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1不合格藥品指

5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。

5.1.2質量證明文件不合格的藥品。

5.1.4數量和規格不符合規定的藥品。

5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

5.1.6批號、有效期不符合規定的藥品。

5.2對於不合格藥品，不得購進和銷售。

5.3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送某某藥品檢驗所檢驗。

5.3.1在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，並報質量負責人進行復核；經質量負責人確認爲不合格的藥品，應拒收。

5.3.2在養護檢查中，經質量負責人複覈確認爲不合格的藥品，應將其存放在紅色標誌的不合格品區，並通知將該批號藥品撤離櫃檯，不得繼續銷售。

5.3.3對於售後使用過程中出現質量問題的藥品，由質量負責人依據顧客意見及具體情況協商處理。

5.3.4對於假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，並向某某市食品藥品監督管理局報告。

5.4不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存三年。

5.5一般不合格藥品的銷燬經批准後應有質量負責人監督銷燬；假劣藥品應就地封存，並報送某某市食品藥品監督管理局處理或備案。銷燬工作應有記錄，銷燬的地點應遠離水源、住宅等。銷燬方式可採取破碎深埋，燃燒等方式。

5.7不合格藥品的確認、報告、報損、銷燬應有完善的手續和記錄。

目的'：爲確保人民羣衆健康安全，嚴格控制不合格藥品，禁止和杜絕不合格品進入流通領域。

依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及其實施細則、《藥品流通監督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準等範圍：藥品經營的各個環節。

職責：儲運部和質管部對本制度的實施負主要責任。

內容：

1、不合格藥品是指藥品質量（包括藥品的內在質量、外觀質量和包裝質量）不符合國家標準規定的藥品。

2、不合格藥品的確認

2.1驗收員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的藥品。

2.2藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。

2.3應標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。

2.4不註明或者更改生產批號的藥品。

2.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。

2.6過期、失效、黴爛變質及其它質量問題的藥品。

2.7各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

2.8企業質管部抽樣送檢確認不合格的藥品。

2.9各級藥品監督管理部門發出通知禁止銷售的藥品。

2.10向證照不全的單位或超越經營範圍的單位購進的藥品。

3、不合格藥品的控制管理

3.1倉庫要加強不合格品的管理，設立不合格品存放區，與合格品分別存放，並懸掛紅色標誌，杜絕不合格品流入市場。

3.2驗收環節發現不合格藥品，驗收員應拒絕驗收入庫，將不合格品暫時封存於不合格品區懸掛紅色標誌，並及時填寫《藥品拒收報告單》，反饋到質管部和採購部，質管部批准後由採購部負責退、換貨。

3.3養護員發現在庫藥品可能有質量問題時，應掛黃牌暫停發貨，同時填寫《藥品質量複檢通知單》交質管部，質管部一般在規定檢測期內複檢完畢，如不合格應填寫《藥品停售通知單》，交儲運、銷售等部門。倉庫接到通知後應及時把不合格品移至不合格品區存放，並掛上紅色不合格品標誌。已停售的藥品經鑑定確認合格需要解除“停售”時，根據《藥品解除停售通知單》，將藥品從不合格品區移至合格品區，並掛綠色合格標誌。

不合格藥品管理制度條例 篇六

爲杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全有效，對公司經營藥品各環節不合格品進行有效控制提供準則，特制定本制度。

一、質量管理部負責本制度的實施，對不合格藥品的處理過程實施監督；各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。

二、不合格藥品是指：藥品內在質量、外在質量、包裝質量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質量標準、《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》及其它有關法律、法規的藥品，各級藥監部門發文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。

三、不合格藥品的確認由質量管理部負責，包括：

1、採購來貨驗收時發現外觀質量及包裝質量不符合規定的藥品。

2、在庫養護檢查和出庫複覈時發現包裝破損、黴爛變質的及質量可疑的藥品。

3、銷後退回經驗收人員驗收不合格的藥品。

4、藥品監督管理部門抽檢不合格的藥品。

5、藥品監督管理部門發文通知禁止銷售使用的藥品。

6、超過有效期的藥品。

四、在入庫前驗收環節發現的不合格藥品，驗收員不得驗收入庫，應將不合格藥品

存放於不合格品區（不屬質量原因拒收的存放於退貨區，掛購進退出標誌），同時填寫相關單據，按國家有關規定處理。

五、在養護、保管或出庫複覈過程發現不合格藥品時，應立即停止銷售和發貨，同時報質量管理部。

六、上級藥檢部門抽檢判定爲不合格藥品或藥監部門公告、發文通知的不合格藥品，應立即停止銷售、發運，追回售出藥品，並將不合格藥品移入不合格品庫，待處理。

七、不合格藥品按規定的程序報損和銷燬。

八、已確定爲不合格藥品仍繼續發貨銷售的，應按規定予以處罰。造成嚴重後果的，按《藥品管理法》規定予以處罰。

九、對不合格藥品數量和金額較大的，應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。

不合格藥品管理制度 篇七

一、對藥監局和公司質量管理部門通知的不合格藥品，門店在接到通知後，應立即下櫃，存放於不合格藥品存放處，並按通知的要求退回配送中心由公司質量管理部門處理。

二、對配送中心配送的藥品，門店驗收員在驗收過程中如發現的`不合格藥品，應予拒收，並立即報告公司質量管理部門，經質量管理部門同意後退回配送中心由質量管理部門處理。

三、門店在銷售和養護檢查過程中如發現不合格藥品，應立即下櫃，存放於不合格藥品存放處，並查找不合格原因，防止不合格藥品擴散化。

四、對於顧客退回的不合格品，由門店質管員確認後放入不合格藥品存放處。

五、對有效期在6個月（可自定時限）以內的近效期藥品應及時銷售。臨效期時限應下架停售，並按不合格藥品處理。

六、近效期藥品爲重點養護檢查藥品，應每月養護檢查並有記錄。

七、因各種原因產生的不合格藥品，均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應退回公司總部由質管部門按規定進行處理。

不合格藥品管理制度 篇八

一、質量管理部負責本制度的實施，對不合格藥品的處理過程實施監督；各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。

二、不合格藥品是指:藥品內在質量、外在質量、包裝質量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質量標準、《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》及其它有關法律、法規的藥品，各級藥監部門發文禁止使用或收回的藥品，抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。

三、不合格藥品的確認由質量管理部負責，包括:

1、採購來貨驗收時發現外觀質量及包裝質量不符合規定的藥品。

2、在庫養護檢查和出庫複覈時發現包裝破損、黴爛變質的。及質量可疑的藥品。

3、銷後退回經驗收人員驗收不合格的藥品。

4、藥品監督管理部門抽檢不合格的藥品。

5、藥品監督管理部門發文通知禁止銷售使用的藥品。

6、超過有效期的藥品。

四、在入庫前驗收環節發現的不合格藥品，驗收員不得驗收入庫，應將不合格藥品

存放於不合格品區（不屬質量原因拒收的存放於退貨區，掛購進退出標誌），同時填寫相關單據，按國家有關規定處理。

五、在養護、保管或出庫複覈過程發現不合格藥品時，應立即停止銷售和發貨，同時報質量管理部。

六、上級藥檢部門抽檢判定爲不合格藥品或藥監部門公告、發文通知的不合格藥品，應立即停止銷售、發運，追回售出藥品，並將不合格藥品移入不合格品庫，待處理。

七、不合格藥品按規定的程序報損和銷燬。

八、已確定爲不合格藥品仍繼續發貨銷售的，應按規定予以處罰。造成嚴重後果的，按《藥品管理法》規定予以處罰。

九、對不合格藥品數量和金額較大的，應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。