中藥飲片產地委託生產試點工作方案

臨泉縣中藥飲片產地委託生產試點工作方案

臨泉縣位於安徽省西北部，與皖豫兩省9個縣市區接壤，總面積1839平方公里，人口230萬，是一個人口大縣、農業大縣、貧困大縣。2001年被確定爲國家扶貧開發重點縣，2012年被列爲大別山連片開發特困地區貧困縣，2017年被列爲安徽省深度貧困縣，是國家藥品監督管理局的定點扶貧縣。臨泉縣歷來有種植中藥材的傳統，中藥材種植是農村貧困人口收入的重要來源之一。近年來，縣委、縣政府把中藥材種植產業作爲調整農業結構、增加農民收入、打贏脫貧攻堅戰的重要舉措,推進了中藥材產業加速發展。

根據《中共中央國務院關於打贏脫貧攻堅戰三年行動的指導意見》、《中共中央國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》和國家中醫藥管理局、國務院扶貧辦、工業和信息化部、農業部、中國農業發展銀行五部聯合印發的《中藥材產業扶貧行動計劃（2017—2020年）》等政策精神，特別是2020年全國藥品監管工作會議的部署和要求，我縣擬經國家藥監局和安徽省藥監局同意後，在全縣域內開展中藥飲片產地委託生產試點，特制定本方案。

一、指導思想和基本原則

（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導，以深化中藥材產業供給側結構性改革爲主線，按照“藥材來源基地化，生產加工標準化、規範化，質量可控，來源、去向可追溯”的原則，開展淨制、切制中藥飲片委託加工試點工作，探索建立產地初加工和飲片炮製一體化的生產模式，着力從源頭解決中藥材中藥飲片質量安全問題，努力把臨泉縣建設成爲全國重要的中藥材、中藥飲片保障供應基地，形成產業精準扶貧新格局，支撐扶貧產業可持續發展，助力打贏脫貧攻堅戰和促進鄉村振興。

（二）基本原則。堅持政府主導，多方參與。堅持因地制宜，聚焦特色。堅持質量優先，價格合理。堅持傳承創新，全程監管。堅持先行先試，統籌推進。

二、試點具備的條件和必要性

（一）具備的條件。 臨泉地處淮北平原腹地，屬暖溫帶半溼潤季風性氣候，四季分明，氣候適宜，土地肥沃，物產豐富，中藥材生產久負盛名，是全國優質草類中藥材生產基地。藥材生產實現了規模種植和無公害生產，種植面積10多萬畝，其中穿心蓮（1.51萬畝）、紫丹蔘（2.1萬畝）、桔梗（1.4萬畝）、薄荷（1.4萬畝）、板藍根（1.6萬畝）、紫蘇葉（1.5萬畝）、荊芥（1.8萬畝）、半枝蓮（1.56萬畝），另有三十多種少量種植藥材，共四十餘種。1999年被國家經貿委批准爲全國中藥材生產基地。

具有一批中藥材種植加工專業合作社和常年從事中藥材產地加工的職業農民隊伍，具備中藥材種植、採收、產地初加工、儲藏等傳統技術規範，中藥材產業已經具備相當規模，是當地主導產業。

擬在臨泉開展中藥飲片產地委託加工試點的亳州市滬譙藥業有限公司、安徽旭茂藥業有限公司，在臨泉有多個合作種植加工基地和多個合作供應主體，常年從臨泉採購草藥類中藥材數百噸，給當地中藥材產地初加工提供了技術支持和銷售渠道，具備很好的試點基礎。

（二）試點的必要性。

1.保障中藥飲片生產的需要。鼓勵中藥飲片生產企業發展優勢飲片生產品種，提高產品質量，對於一些生產量小、生產工藝複雜、生產技術水平要求高的中藥飲片，允許部分中藥飲片品種委託生產，滿足市場的需求。

2.保證藥品質量的需要。中藥尤其全草類中藥因爲質地鬆泡、易混雜泥土、砂石、雜草等異物，還易出現莖、葉、花、果難分離等特點，飲片企業在生產過程中往往“艱難”，一旦生產草類中藥，勢必出現髒亂的現場。目前，一些中藥飲片生產企業往往外購產地趁鮮切制的全草類中藥飲片成品或半成品，直接分包裝。

3.提升產業發展水平的需要。目前產地以農戶個人行爲爲主，生產規模小、隨意性大、缺乏技術指導、標準不統一、行業混亂，導致產品質量不均一、不穩定、不可控。

4.助力脫貧攻堅的需要。產業脫貧是促進貧困戶增收最穩定、最可靠的途徑。臨泉縣具有發展中藥材產業的自然稟賦和人文基礎，適宜實施試點項目。

綜上，急需引導和規範中藥飲片生產加工行爲，探索建立產地初加工和飲片炮製一體化的生產模式，保證中藥飲片質量，提高中藥飲片療效。

三、試點任務

建立以規範化、規模化、標準化、機械化、智能化、可追溯爲導向,集中藥種植和飲片加工、倉儲、物流的爲一體的初加工一體化企業（基地）。通過科研平臺、培訓平臺及中飲片委託加工試點平臺，將臨泉縣打造成一個全國中藥的高品質、高標準、高規範產銷區域中心。從而帶動在臨泉縣形成良性、可持續發展的產業集羣，實現扶貧、扶智、精準扶貧的目標。

（一）生產加工基礎平臺建設。建設中藥材生產初加工一體化基地，將基地建設成爲“中藥材產業扶貧示範基地”，引進中藥飲片大型生產企業，實現跨區域的中藥材規模化共建共享基地。在貧困地區設立“扶貧車間”，多渠道開發就業崗位，吸納貧困人口在家鄉就地就近就業，構建“試點企業+扶貧車間+種植基地+農戶”和“試點企業+扶貧車間+合作社+農戶”等產業模式。

（二）技術培訓平臺建設。對當地貧困農民戶和貧困工人進行種植、生產、加工培訓，進一步增強貧困戶的技術能力。堅持按需培訓，不同的人員工種、不同的區域、不同的學歷，採取不同的培訓方式和方法，全方位提升中藥材生產加工技能，促進中藥材產業發展，實現貧困戶脫貧致富，帶動地方經濟發展和人民生活水平提高。

（三）開展中藥飲片委託生產加工試點。

1.允許全國中藥飲片生產企業委託試點企業，生產加工淨制、切制的中藥飲片成品或半成品。

2.健全完善中藥飲片產地委託加工管理制度。委託生產的受託方應當是持有與生產該中藥飲片生產條件相適應的具有合法資質的中藥飲片生產企業。委託方負責委託生產中藥飲片的質量和銷售，對受託方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，向受託方提供委託生產中藥飲片的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。受託方按照《藥品生產質量管理規範》進行生產，保存所有受託生產文件和記錄。

3.委託生產中藥飲片的雙方簽署合同，規定雙方在中藥飲片委託生產技術、質量控制等方面的權利與義務。

4.中藥飲片委託生產申請，由委託雙方到所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請並備案。

（四）建設中藥材質量追溯信息平臺。試點企業建設中藥材質量追溯體系，建立完善中藥材質量安全穩定追溯管理制度，確定各方追溯責任。以地域塊地理信息系統爲基礎，建設全草類中藥材質量追溯信息平臺，對種子種苗、種植栽培、生產加工、市場流通、終端消費等全過程全覆蓋採集記錄質量數據，實現中藥材生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追、全程溯源；實現中藥材繁育、種植、施肥、農藥使用、採挖儲運、生產加工、銷售出庫、使用等全過程信息化的質量溯源管理。

（五）健全中藥材種植、採收和產地委託加工質量監管體系。

1.臨泉縣落實地方政府屬地管理責任，明確部門監管責任，加強事前指導和事中事後監管，維護中藥材產地質量聲譽。縣農業農村局負責中藥材種子種苗的繁育和採購供應服務，加強中藥材的田間管理和化肥、農藥使用情況的日常監督管理；縣市場監管局負責對中藥飲片生產企業淨制、切制車間的日常監管，落實GSP、GMP，對中藥材的來源、產地加工和銷售使用情況全程進行監督檢查和抽樣檢驗，會同商務糧食局負責電子信息化追溯系統的應用和指導；縣衛生健康委負責使用環節的管理；產區鄉鎮（街道）設置中藥質量安全巡查辦公室等專責機構，負責對轄區中藥材加工車間進行巡查監管和技術指導，爲產業模式有效運行提供有力監管保障。

2.試點企業落實企業主體責任, 構建並實施全過程質量管理體系。制定落實種子種苗質量標準、規範化種植技術和產地加工工藝，建立種子種苗准入管理機制，加強全過程質量管理，確保“試點企業+扶貧車間+種植基地+農戶”和“試點企業+扶貧車間+合作社+農戶”等產業模式合法合規運行。 

四、試點範圍及步驟

（一）試點區域和品種：全縣域範圍內，主要種植穿心蓮（1.51萬畝）、紫丹蔘（2.1萬畝）、桔梗（1.4萬畝）、薄荷（1.4萬畝）、板藍根（1.6萬畝）、紫蘇葉（1.5萬畝）、荊芥（1.8萬畝）、半枝蓮（1.56萬畝）等8個品種。

種植上述品種原因：臨泉縣位於淮北沖積平原西南部，年平均氣溫15.4度，年降水量937.9毫米，無霜期220天，兼有南北氣候之長。土壤有機質含量19.3g/kg,屬較豐水平；氮含量1.29g/kg，中等偏下；有機磷含量24.1mg/kg，屬於較豐水平；速效鉀含量172mg/kg，屬於較豐水平；微量元素含量中等，微量元素中鐵、銅、錳較爲豐富，酸鹼度（耕層土壤PH值6.7）更適應中藥材的生長，經濟效益高，有力的助推脫貧攻堅工作。

（二）試點步驟：分二個階段分步驟實施，爲期3年。

第一階段（2020年3月—2020年12月）。試點企業按照GMP的要求，開展中藥飲片產地委託生產加工試點，完善配套政策，健全工作機制，總結試點經驗。

第二階段（2021年1月—2022年12月）。總結試點經驗，把成熟的中藥飲片委託加工向省外延伸，將臨泉縣打造成一個全國全草類中藥飲片的高品質、高標準、高規範產銷區域中心。

五、保障措施

    （一）加強組織領導。建立臨泉縣中藥飲片產地委託加工試點工作協調機制,縣政府成立試點工作領導小組，在國家藥品監管局、省藥品監管局的指導下，領導和統籌推進試點任務的落實，強化試點工作指導，完善利益聯動機制，加大政策支持，推進中藥材產業轉型升級，研究解決試點工作中存在的重點難點問題，保障試點工作順利開展。

（二）強化試點指導。國家、省、市藥品監管部門加強對試點工作的指導，及時對相關工作進行跟蹤瞭解、總結評估，確保試點沿着正確方向發展，推進中藥飲片委託生產試點的工作落實。

（三）加大政策支持。系統梳理國家、省、市在促進中醫藥發展、脫貧攻堅等方面出臺的一系列政策文件，從產業模式創新、生產加工、人才培訓、質量監測、標準認證、產品開發、科技研發等方面做好試點工作的政策解讀和項目對接。

（四）完善利益聯結機制。堅持經濟效益與社會效益同步發展，統籌道地中藥材全產業利益分配向合作社、羣衆傾斜，讓鄉村集體經濟和農民羣衆分享產業鏈增值收益。試點企業通過合作制、訂單農業等形式與農民專業合作社和農戶建立多種形式的利益聯結機制，將種植戶納入產業體系，將農戶（貧困戶）植入產業鏈、利益鏈中，積極引導貧困勞動力就地就業，充分發揮新產業模式對貧困戶增收致富和壯大縣域經濟的帶動支撐作用。

（五）強化督促落實。健全工作機制、明確職能分工、壓靠實工作責任，有序有效推進試點任務落實。加強綜合協調、監測分析和督促到檢查，密切跟蹤掌握試點運行情況，推動解決試點工作中存在的困難問題。