靈寶市中藥飲片質量集中整治工作實施方案

靈寶市中藥飲片質量集中整治工作實施方案

爲進一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，建立健全中藥飲片安全監管長效機制，按照三門峽市食品藥品監督管理局《關於印發三門峽市中藥飲片質量集中整治工作實施方案的通知》（三食藥監〔2018〕194號）要求，結合我市實際，制定以下實施方案。

一、總體目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導，認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，緊緊圍繞國家局、省局、三門峽市局以及市委、市政府重大決策部署，堅持問題導向、標本兼治的原則，深入排查系統性、區域性風險隱患，着力解決當前中藥飲片存在的突出問題，嚴厲查處違法違規行爲；夯實企業主體責任，進一步規範中藥飲片經營秩序；加快建立完善符合中藥飲片特點的長效監管機制，提升監管能力和水平，提高中藥飲片質量，保障公衆用藥安全有效。

二、 工作重點

（一）嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行爲

加強對中藥飲片流通環節的監督檢查，重點做到“四查”：一查非法掛靠，查企業是否存在爲他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等行爲；二查購進渠道，查企業是否對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片並銷售；三查飲片銷售，查企業是否非法分裝、加工或貼籤銷售外購中藥飲片；四查經營範圍，看企業是否超範圍經營毒性中藥飲片。加強對中藥飲片使用環節的監督檢查，重點做到“三查”：一查購進，查醫療機構是否存在對供貨方資質審查不嚴格、未按規定索取產品檢驗報告書或從非法渠道購進中藥飲片並使用；二查備案，查醫療機構炮製市場上沒有供應的中藥飲片是否向市食品藥品監督管理部門備案；三查制度，查醫療機構是否按有關規定，建立中藥飲片採購、驗收、儲存、養護、調配、使用等相關制度。

（二）嚴厲打擊非法生產經營中藥飲片的行爲

堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行爲，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行爲。

（三）嚴厲查處不合格中藥飲片

加大中藥飲片抽檢力度和針對性。對中藥飲片經營、使用單位的監督抽檢，除2018年抽檢計劃外，在監督檢查中對可能摻雜使假、染色增重、黴爛變質、硫薰、農藥殘留的和渠道可疑、來源不清的以及近年來國抽省抽不合格批次多的重點企業和重點品種進行監督抽驗，對抽檢發現的不合格中藥飲片要依法移交稽查隊依規嚴厲查處。

三、工作安排

集中整治行動工作從2018年10月開始，2019年10月底完成。分以下三個階段：

（一）動員自查階段（即日—2018年11月15日）

    各食藥監所要結合本地實際制定工作方案，進行宣傳貫徹，儘快通知轄區中藥飲片經營企業和使用單位對照方案要求開展自查自糾工作，並形成自查與整改報告。

自查整改報告要內容詳實、問題準確、措施具體，經單位法定代表人（企業負責人）簽字並加蓋公章後，於2018年11月8日前，中藥飲片批發企業、零售連鎖總部將自查整改報告（1式3份）交局藥品和醫療器械綜合監管科（以下簡稱藥械監管科），中藥飲片零售企業、使用單位將自查整改報告（1式2份）交所在轄區食藥監所。

2018年11月10日前，各食藥監所將中藥飲片零售企業、使用單位自查整改報告、自查自糾情況統計表（附件2）上報局藥械監管科。對未按時上報自查整改報告的單位，將列爲重點檢查對象進行監督檢查。

（二）集中檢查階段（2018年11月16日－2019年8月31日）

各食藥監所對本轄區內中藥飲片生產經營企業及使用單位開展集中檢查，對中藥飲片零售企業和中藥飲片使用單位的監督檢查應於2019年6月20日前完成，並將中藥飲片零售企業和使用單位集中整治工作情況統計表（附件3），上報局藥械監管科。。

各單位要針對集中檢查階段發現的問題，對中藥飲片經營企業和使用單位整改完成情況進行持續跟蹤監督檢查。要督促企業落實主體責任，確保集中檢查階段發現的問題或隱患整改落實到位。對發現的違法違規行爲要堅決嚴厲查處。此項工作應於2019年8月31日前完成。