藥品經營質量管理述職報告

藥品經營質量管理述職報告

（一）2020年工作總結：

新冠肺炎，全民抗疫，充滿挑戰不平凡的2020年終於落下了帷幕，在過去的一年裏，昭通分公司質管部在總公司質管部的領導下，以《藥品管理法》爲公司經營導向，嚴格按照《藥品經營質量管理規範》進行公司的經營活動。質管部做了如下工作：

（1）在質量管理方面完成了公司的定期審覈及各項專項審;

（2）對客戶進行了服務質量的外審，特別是客戶資質的跟蹤完善;

（3）完成風險管理評估及風險防範管理：

對於駕駛員運輸冷藏藥品沒有嚴格按照公司的管理規定執行，造成送達客戶的冷藏藥品溫度不合格，已經造成公司經營的不可控的高風險，因此爲了公司經營的合規合法，保溫箱運輸的冷藏藥品溫度不合格讓違規人員自己承擔責任，賠償因此造成的全部損失。並就此事故在培訓駕駛員時專門就這個問題進行培訓，避免問題此類風險的再次發生。

在對倉庫的質量管理檢查中，多次檢查到退貨藥品物流部不知道是誰放在倉庫退貨區，因而無法及時退貨，可能造成不是昭通分公司公司銷售的藥品放在退貨區，或者假藥入昭通分公司庫，時間一長藥品過期影響二次銷售的風險。因此專門爲倉庫做了銷售退回藥品的補充規定，檢查一發現就督促倉庫及時整改處理。

針對昭通分公司保溫箱的使用，由於公司個別駕駛員工作責任心不強，完好的保溫箱駕駛員送冷藏藥品返回來交給倉庫保溫箱就有質量損壞，特別是顯示面板破損無法使用，一方面維修費用高，在3000元左右，另外一方面影響公司冷藏藥品的正常送貨，因此爲倉庫制定了保溫箱使用規定，以此劃分責任，督促駕駛員愛護保溫箱，提高駕駛員的工作責任心。

（4）進行了應急預案的演習;

（5）對公司各部門進行質量目標的分解及完成情況評估，對不達標的質量目標進行了分析並提出了防範措施;

（6）每月進行1-2次公司經營環節的質量管理檢查指導，對檢查出的缺陷項發整改通知給相關部門進行整改，質管部對整改情況進行復查落實;

（7）完成年2020年年度培訓計劃，對於新入職員工都進行了崗前培訓及考覈，對授權的專管員特別是冷藏藥品的存儲，裝箱，運輸進行相關管理職責的加強培訓;

（8）響應政府號召，在總公司支持、公司領導的帶領下積極參與抗新冠疫情的活動;

（9）協助驗證人員對公司的冷鏈系統進行了驗證，並根據驗證結果對駕駛員及冷鏈裝箱管理人員進行了培訓;

（10）完成了《食品經營許可證》的到期換證工作;

（11）積極處理客戶對藥品的質量投訴，瑞麗市畹盯民鑫製藥有限公司注射液瓶塞內陷已經聯繫廠家進行退貨處理;

(12) 完成了公司《藥品經營許可證》換證資料的提交及雲南省藥品監督管理局的換證及飛行檢查，檢查出的缺陷項逐一進行了整改，並儘快提交給雲南省藥品監督管理局。

（二）2020年質量管理工作中存在的問題：

（1）質管部對分公司的質量管理體系文件雖然進行了定期專項審覈，但是有點流於形式;

（2）質管部在做質量管理記錄文件的過程中有些沒有按照分公司質量管理記錄表格進行記錄，造成了質量管理記錄文件與公司記錄文件規定的不一致;

（3）對各部門的質量監督管理有個別沒有嚴格要求他們按照質量管理制度的規定執行。如含麻黃鹼複方製劑的銷售隨貨同行單制度規定簽字必須是採購委託授權人、蓋客戶公章。但我們的銷售隨貨同行單的回單僅是客戶收貨人的簽字;

（4）物流部的檢查過程中，有部分缺陷反覆出現的機率比較高;

（5）客戶資質的完善，業務員有些跟進不及時。質管部要求提出，但執行不嚴格;

（6）對辦公室負責人的質量管理檔案工作培訓指導不到位。

（三）2021年的工作計劃：

（1）質管部必須按照換證及飛行檢查的缺陷對公司質量管理體系文件認真進行審覈。讓公司的質量管理體系文件能夠充分實用指導公司各經營環節;

（2）加強對各部門崗位人員進行質量管理制度、質量管理職責、質量管理操作程序及藥品專業知識的培訓。對於新員工必須進行入職前培訓，並進行培訓考覈，考覈合格後方可上崗。對於老員工的培訓，根據各部門崗位職責制定有年度培訓計劃，做到“五有”:有年度培訓計劃、有培訓教材、有個人培訓檔案、有培訓簽名、有考覈。通過培訓讓各部門員工充分熟悉掌握與自己工作相關的制度，職責及操作規程及專業知識;

（3）每月加強對公司經營各環節進行質量管理工作的檢查指導，現場提問、現場操作演示，現場進行培訓。特別是反覆檢查出現機率比較多的問題增加懲罰力度;

（4）每年按照公司管理規定文件定期進行內審及專項審覈，通過審覈發現管理缺陷，再進行分析、改進，以促使公司經營管理活動更加符合《藥品經營質量管理規範》。不定期的審覈：質量管理文件的修改、機構的增減、人員的變更、設施設備的改變等就必須增加臨時專項審覈。外審方面：增加客戶服務質量的評審，特別是客戶服務質量差回款率差的問題進行重點關注;

（5）對於2020年換證及飛行檢查到的缺陷項以及公司質管部對昭通分公司檢查的問題，我們必須高度重視，不爲整改而整改，而是要在常態化的規範管理中讓公司的經營更加合規合法;

總之，入職東駿藥業有限公司昭通分公司快有兩年了。在藥品經營質量管理方面我們每個人都必須不斷學習新的管理方法，管理模式，在不斷的學習中提升自己的管理水平，以保證能更好的管理好公司各環節的經營行爲,促使公司在合規合法的經營中更加發展壯大。