藥品質量安全風險自查報告

忻州藥業（集團）有限公司保德分公司

藥品質量安全風險自查報告

*****食品藥品監督管理局：

    我公司自取得GSP證書至今，嚴格執行新版GSP各項規定，業務經營數據採用了計算機系統管理，能夠做到守法經營，能夠保證所經營藥品的有效性、合法性。

接市、縣食品藥品監督管理局通知，爲進一步強化藥品經營企業質量管理，確保藥品質量安全，根據《藥品經營質量管理規範》我公司成立了質量風險評估小組（人員與內審小組爲同一組），並建立了質量風險管理制度、程序和崗位職責，制定了質量風險管理方案，定期開展了質量風險評估活動。建立了自我評價、自我診斷、自我改進和自我提高的質量管理體系，不斷提高質量管理水平，有效防範藥品質量安全風險。按照文件要求加強全員質量風險管理制度的培訓。

我公司採取了前瞻與回顧的方式對2018年至2019年2月底在整個質量管理過程存在的安全風險進行了追溯和研究，現將自查情況報告如下：

存在問題：1、庫區內有藥品與非藥品混放現象(潔爾陰，批號1811059，產地：四川恩威，出現在保健品區)。

風險描述：易造成發錯貨，影響藥品質量和企業信譽。

控制措施及達到的效果：養護員協助保管員及時糾正問題當場進行批評教育，嚴格按照儲存要求進行合理擺放。

存在問題：2、應該在含特殊藥品複方製劑專區存放的含麻黃鹼藥品“小兒化痰止咳顆粒，批號180622，規格：5g*8袋，福建泉州”，出現在藥品區貨架。

風險描述：易造成含特殊藥品複方製劑藥品管理失控，產生銷售流弊，影響藥品質量和企業信譽。

控制措施及達到的效果：質量管理員指導養護員和保管員及時糾正問題當場進行批評教育，嚴格按照儲存要求進行合理擺放。

存在問題：3、“氯化鈉注射液250ml,批號：1809003，生產企業：石家莊四藥有限公司”有一件倒置擺放。

風險描述：易造成破損、污染、滲液，影響藥品質量。

控制措施及達到的效果:養護員協助保管員及時糾正問題當場進行批評教育，嚴格按照儲存要求進行合理擺放。

存在問題：4、部分已驗收入庫的藥品未加貼抽樣標籤（葡萄糖酸鋅口服液10ml*6支，澳諾製藥有限公司，批號1809003），未按規範要求操作。

風險描述：易購入破損藥品影響藥品質量。

控制措施及達到的效果:質量管理員進行現場指導驗收員，及時將驗收合格藥品加貼抽驗標籤，責令相關人員嚴格按照GSP相關要求進行抽樣驗收。

存在問題：5、部分崗位人員沒有進行崗前培訓，並且無培訓計劃，筆記，考覈等，培訓檔案中培訓記錄不全。

風險描述：員工培訓檔案中缺少培訓筆記，導致相關人員不能及時查看培訓內容，易造成操作不當。

控制措施及達到的效果:結合培訓計劃對培訓內容做細緻的學習，要求相關人員做好筆記併入培訓檔案。

存在問題：6、制度不健全，需要修訂，補充,企業質量管理文件未定期審覈、修訂。

風險描述：不能準確掌握藥品經營質量動態。

控制措施及達到的效果:質量管理股組織相關人員根據最新《藥品經營質量規範》修訂稿內容對質量體系文件進行了審覈，並對相關制度和操作規程作了合理認真的修改，修訂後的質量體系文件經質量負責人審覈後由質量管理股發放到相關部門，並組織公司全體員工進行了學習。

存在問題：7、個別上游企業的資質不全（比如山西隆興藥業公司缺授權書、質保協議等）,未及時索取變更後的供貨方資料。

風險描述：不能及時掌握對方的準確信息。

控制措施及達到的效果:業務股及時索取了山西隆興藥業公司最新資質材料並進行了維護，質量管理股對所有上下游客戶資質進行了覈查，整理出需要更換的名錄交由業務股相關人員進行索取。

存在問題：8、二樓常溫庫換氣扇開關拉線斷裂，設備無法正常運行。

風險描述：易造成庫內溫溼度異常，影響儲存藥品的質量。

    控制措施及達到的效果:質量管理員和養護員及時糾正了存在問題，重新更換了開關拉繩。

存在問題：9、部分供貨企業(山西隆興有限公司)的隨貨同行單上無供貨企業出庫專用章。

風險描述：易造成不合格藥品或者缺少質檢報告的藥品進入庫內。

控制措施及達到的效果:將尚未入庫的該批藥品移入待處理區，並通知供貨企業進行處理，今後加強購進管理，購進後票據不符合要求的藥品不得收貨。

存在問題：10、整貨區發現“六味地黃丸”一件貨已驗收但就地放置，未及時放入合格品區。

風險描述：易造成藥品破損、污染，影響藥品質量。

控制措施及達到的效果:質量管理員協助保管員將藥品及時放入合格品區。責令保管員嚴格執行GSP要求規範入庫行爲。

存在問題：11、石家莊四藥有限公司生產的“葡萄糖注射液10%”未按外包裝標示要求規範操作，有傾倒的可能。

風險描述：易損壞藥品包裝，影響藥品質量。

控制措施及達到的效果:質量管理員進行現場指導養護員和保管員，及時將“葡萄糖注射液10%”堆碼高度不符合要求的進行合理碼放，責令保管員嚴格按照GSP相關要求進行儲存。

存在問題：12、儲存藥品區缺少防鼠措施一樓陰涼庫無擋鼠板。

風險描述：易造成藥品破損、污染。

控制措施及達到的效果:質量管理員和養護員及時糾正了存在問題，將擋鼠板擦洗後，放在了庫區門口位置。

存在問題：13、近效期商品，湖北濟安堂藥業有限公司生產的“金銀花露，批號：180418”，在養護記錄裏面沒有找到該藥品。

風險描述：易造成近效期藥品流弊事件，易將不合格藥品流入社會。

控制措施及達到的效果:質量管理股指導養護員在計算機軟件中找到該藥品確認並進行養護，同時移入近效期藥品專架專人管理。

存在問題：14、對養護中發現的質量問題或可疑藥品未及時進行處理，上報。

風險描述：易造成不合格藥品流弊事件，易將不合格藥品流入社會。

控制措施及達到的效果:不斷提高養護人員的責任心，強化管理，同時要求質量管理員進行抽查檢查。

存在問題：15、倉庫應急預案：停電後溫溼度自動檢測系統可能無法正常工作。

風險描述：易造成庫區溫溼度記錄失真，庫區溫溼度超範圍，影響藥品質量。

控制措施及達到的效果:儲備備用發電機組，常備應急保證燃料，調整電路迴路，備用UPS電源，停電後立即停止工作，並記錄工作進度，有序離場，立即啓動應急預案。

通過此次自查，我們認識到在日常經營管理中還存在着些許小問題，在今後的經營管理中，我們一定嚴格執行新版GSP有關規定，按照相關制度規程進行操作，保證經營藥品質量。

忻州藥業（集團）有限公司

保德分公司

2019年2月22日

藥品經營企業質量風險自查報告表

填報單位：（蓋章）忻州藥業（集團）有限公司保德分公司          填報時間：2019年 02月20 日                                           

填報人：朱**                                               聯繫電話：