《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》

《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》

體外診斷試劑說明書編寫指導原則

體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、試驗方法、對試驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨牀醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。

本指導原則基於國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標籤管理規定》、《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的有關要求，參考EMEA、FDA、IFCC等有關體外診斷試劑說明書撰寫方面的文獻，同時借鑑了按藥品註冊管理的工作經驗，對說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是爲編寫體外診斷試劑說明書進行原則性的指導，同時，也爲註冊管理部門審覈說明書提供技術參考。

由於診斷試劑產品發展快、專業跨度大、臨牀使用目的差別大，不同臨牀使用目的產品的說明書內容不盡完全相同。註冊申請人應根據產品特點及臨牀使用目的編寫說明書，以便於關注者獲取準確的信息。

一、體外診斷試劑說明書格式

××××說明書

【產品名稱】

通用名稱：

商品名稱：

英文名稱：

【包裝規格】

【預期用途】

【檢驗原理】

【主要組成成份】

【儲存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗方法】

【參考值（參考範圍）】

【檢驗結果的解釋】

【檢驗方法的侷限性】

【產品性能指標】

【注意事項】

【參考文獻】

【生產企業】

【醫療器械生產企業許可證編號】

【醫療器械註冊證書編號】

【產品標準編號】

【說明書批准及修改日期】

二、各項內容撰寫的說明

【產品名稱】

1．通用名稱：

通用名應當符合《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》中的命名原則。《中國生物製品規程》收載的品種，其通用名、英文名應與《中國生物製品規程》一致。

2．商品名稱：

同時標註通用名稱和商品名稱時，應當分行，不得連寫，並且商品名稱的文字不得大於通用名稱文字的兩倍。不得使用誇大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。

【包裝規格】

註明可測試的樣本數，如××測試/盒、××人份/盒、××ml。

【預期用途】

詳細說明產品的預期用途，如定性或定量測定、篩查、自測、確認等。說明與預期用途相關的臨牀適應症背景情況，說明相關的臨牀或實驗室診斷方法等。

【檢驗原理】

詳細說明試驗原理、方法，必要時可採用圖示方法描述。

【主要組成成份】

1．對於產品中包含的試劑組份：①說明名稱、數量、每個組成成份在反應體系中的比例或濃度，如果對於正確的操作很重要，應提供其生物學來源、活性及其他特性。②明確說明不同批號試劑盒中各組份是否可以互換。

2．對於產品中不包含，但對該試驗必須的試劑組份：生產企業應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關信息。

3．對於標準品（校準品）和質控品：①說明主要組成成份及其生物學來源。②註明標準品（校準品）的定值及其溯源性。③註明質控品的允許範圍。

【儲存條件及有效期】

1．說明產品的儲存條件如：2-80C、-180C以下、防止冷凍等。其他影響穩定性的條件如：光線，溼度等也必須說明。如果打開包裝後產品或工作液的穩定性不同於原包裝產品，則打開包裝後產品或工作液的儲存條件也必須註明。

2．有效期：說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝後產品或工作液的穩定性不同於原包裝產品，打開包裝後產品或工作液的有效期也必須註明。

【適用儀器】

說明可適用的儀器，並提供與儀器有關的所有信息以便用戶能夠作出最好的選擇。

【樣本要求】

應在以下幾方面進行說明：

1．在樣本收集過程中的特別注意事項。

2．爲保證樣本各組份穩定所必需的抗凝劑或保護劑。

3．已知的干擾物。

4．能夠保證樣本穩定的儲存、處理和運輸方法。

【檢驗方法】

爲保證試驗的正確進行，應在以下幾方面對試驗的每一步進行詳細說明：

1．試劑配製：各試劑組份的稀釋、混合及其他必要的程序。

2．必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應產物的穩定性等。試驗過程中必須注意的事項。

3．校準程序（如果需要）：標準品（校準品）的準備和使用，標準曲線的繪製方法。

4．質量控制程序：質控品的使用、質量控制方法。

5．試驗結果的計算，包括對每個係數及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應舉例說明。

【參考值（參考範圍）】

說明參考值（參考範圍），並簡要說明參考值（參考範圍）的確定方法。

【檢驗結果的解釋】

說明可能對試驗結果產生影響的因素；說明在何種情況下需要進行確認試驗。

【檢驗方法的侷限性】

說明該檢驗方法的侷限性。

【產品性能指標】

說明該產品的主要性能指標。

【注意事項】

註明必要的注意事項，如本品僅用於體外診斷等。

如該產品含有人源或動物源性物質，應給出具有潛在感染性的警告。

【參考文獻】

註明引用的參考文獻。

【生產企業】

係指該產品的生產企業，按下列方式列出：

企業名稱：

地址：

（須標詳細地址；註冊地址和生產地址不同的，應分別列出。）

郵政編碼：

電話和傳真號碼：

網址：

進口產品還應有售後服務單位的名稱、地址、聯繫方式。

【醫療器械生產企業許可證編號】

境內醫療器械生產企業應註明生產企業許可證編號。

【醫療器械註冊證書編號】

註明該產品的註冊證書編號

【產品標準編號】

註明該產品的產品標準編號。

【說明書批准日期及修改日期】

註明該產品說明書的批准日期。如曾進行過說明書的變更申請時，還應該同時註明說明書的修改日期。