市食品藥品監管局上半年工作自查報告

市食品藥品監管局上半年工作自查報告

 上半年，***市局緊緊圍繞市委、市政府和省局的工作部署，按照年初確定的工作目標，突出“創新發展年”活動主題，實施三大工程、深化三大體系、提升三種能力，務實進取，真抓實幹，全市沒有發生重大食品藥品安全事故，食品藥品監管各項工作取得新成效。

一、嚴格市場監管，食品藥品安全保障水平進一步提升

一是開展專項整治，市場監管中的突出問題得到有效解決。上半年，針對全市“四品一械”市場的新形勢、新特點、新情況，相繼組織開展了中藥生產流通領域突出問題、醫療機構高風險醫療器械、餐飲環節原材料採購、保健食品打“四非”和違法廣告等5個專項整治行動。專項整治期間，各縣市區根據全市統一部署，成立專門機構，制定整治方案，明確整治目標，突擊進行檢查，市局各分管領導帶隊深入一線督查，專項整治行動取得明顯成效。全市共出動執法人員3220人次，檢查各類企業1572家，責令整改85起；設立了違法廣告藥械、保健食品網上曝光臺，累計曝光移送違法廣告56起，並對參地益腎口服液等5種嚴重違法廣告產品予以下架暫停銷售；完成評價抽驗481批，合格率99.8%，抽檢餐飲食品420批次，合格率98.8%。

二是強化日常監管，食品藥品生產經營行爲得到有效規範。在藥品生產方面，開展了以關鍵設施設備變更、藥品委託檢驗、藥品委託生產、中藥提取物使用、基本藥物處方工藝覈查、加快實施新版GMP爲主要內容的日常監督檢查工作，有效規範了企業的生產經營行爲，全市4家注射劑生產企業通過新版GMP認證，實現了時間過半，任務過半。在藥品流通方面，圍繞新版GSP貫徹宣傳，對藥品經營許可、執業藥師配備等規定進一步細化，組織開展了藥品經營企業許可條件、藥品儲存條件專項檢查，對25家長期停業、已不具備經營條件的企業予以註銷，對達不到藥品儲存要求的企業責令整改。繼續開展了家庭過期失效藥品回收活動，新增回收點105個，總數達348個，鄉鎮、街道以上行政區域覆蓋面達到74.7%。在醫療器械方面，將植介入、一次性使用無菌醫療器械、塑形角膜接觸鏡、體外診斷試劑和上年度受處罰企業作爲檢查的重點，共檢查生產經營企業265家，對存在問題的21家企業下達了責令整改通知書。在保健食品方面，完成了阿膠等21種重要原料的登記管理，對8家生產企業生產車間、生產工藝及原輔料等情況進行了認證後的跟蹤檢查。在餐飲方面，編制了《***餐飲服務食品安全違法行爲代碼查詢手冊》，完成9108家餐飲單位量化分級管理等級評定工作，啓動了餐飲單位廚房亮化工程，共確定廚房亮化樣板單位130個，已有65家餐飲單位按要求實施改造，改造資金計500餘萬元。對小餐飲單位實施 “五到位”管理模式，先後發放小餐飲備案證1555個。

三是建立聯動機制，打假治劣力度有效增強。聯合公安部門制定了食品藥品聯合打假協作聯席會議制度、執法協作制度、行刑銜接制度、信息互通制度等協作機制，保持打假治劣的高壓態勢，上半年共查處各類違法案件182起，其中大案要案8起，取締無證經營“黑窩點”2個，查封非法生產“黑場所”5個，成功破獲張某重大郵寄假藥案，假藥流向湖南、新疆、青海等國內20多個省市，銷售數量10萬餘瓶，涉案貨值100餘萬元，有力地震懾了製假售假違法行爲。

二、創新監管模式，監管網絡體系進一步完善

一是明確事權劃分，落實地方政府負總責。市局明確了市縣二級監管部門事權劃分，將醫用氧、中藥飲片生產企業日常監管、行政處罰等21項事權、零售藥店、二類精神藥品定點經營等二項審批事項下放到縣級局，並採取集中培訓與模擬審批、現場觀摩、實例點評相結合的方式，使縣級局監管人員及時掌握了日常監管和行政許可各環節的具體要求和方法，實現了行政監管、許可下放的無縫隙交接，上半年，全市共發放各類藥械經營許可證262件，完成變更事項427件，換證158件，無一例差錯發生。

二是細化網格化監管，落實監管人員各負其責。各縣市區局普遍實行了片警式的網格化監管模式，市、縣局及各片區、網格責任人之間通過層層簽訂責任狀，形成“一級抓一級，一級對一級負責”環環緊扣的責任鏈，有效消除了監管盲區，實現了監管工作的全覆蓋。這一監管模式的實施，極大地提高了監管人員的責任意識和監管效率，廣大幹部職工以忘我的工作熱情、飽滿的精神狀態，全身心地投入到食品藥品監管事業中去，在文明城、衛生城、示範區創建以及重大活動食品安全保障等方面發揮了積極作用。

三是強化考覈評價，推動藥品安全責任體系建設。市局制定了《***市藥品安全責任體系評價參考指標（2012年）》，對各縣市區藥品安全責任體系建設情況通過3個一級指標、16個二級指標、46個三級指標進行全面考覈評價，並將責任體系、監管保障、隊伍建設等11項關鍵指標的考評結果納入市綜治辦2012年度社會治安綜合治理考評計分項目。目前，考評工作已全面完成，責任考評體系的建立，有力地促進和推動了藥品安全責任體系建設。

三、突出風險防控，應急預警能力進一步增強

市縣兩級監管部門逐級制定了《食品藥品安全風險會商制度》，全面開展了食品藥品安全風險會商工作，全系統共召開風險會商會議35次，藥械生產企業負責人風險自查分析會議7次，排查各類風險點244個，提出預防和整改措施298條，初步建立起監管部門會商和監管相對人排查的雙重風險防控機制。彙總完成了藥品、醫療器械、保化品和餐飲服務食品年度風險評估報告，制定了具體的防控措施，組織開展了市縣兩級藥品安全突發事件應急演練，實施了H7N9禽流感疫情輿情動態專人監測、短信預警等制度，藥品安全應急處置能力進一步增強。同時，切實加強藥械不良反應監測工作，共上報藥品不良反應病例報告3001份，醫療器械不良事件病例報告1273份，針對省局通報的呼吸機不良事件，組織開展了呼吸機等急救設備經營使用情況專項檢查，有效消除了安全隱患。

四、深化誠信自律，企業主體責任進一步落實

一是抓好信用體系建設，建立長效機制。與全市81家藥品、保化品生產企業、3200餘家保健食品經營企業逐一簽定了《質量安全承諾書》，結合年度監管工作情況廣泛進行了信用等級評定，2706家藥品生產經營企業、4538家藥品使用單位被評爲基本守信以上等級；1859家餐飲服務單位被評定爲良好以上等級，118家醫療器械生產經營企業被評定爲A級，並對評選確定的20名優秀醫療器械生產企業質量受權人進行了表彰，企業第一責任人意識明顯增強。

二是抓好示範創建，提升整體水平。在藥品安全示範縣創建上，萊山區安排專項資金，相繼開通了覆蓋全區的藥品電子監管、藥品廣告監測等多個信息化平臺，藥品安全監管水平邁上新臺階。在餐飲食品安全百千萬示範創建上，對各示範店的標籤標識、原料存放等實行統一格式、統一管理，先後組織8批、46家單位進行現場觀摩學習，並利用社會公衆開放日主動接受羣衆監督，對特色餐飲較爲集中的15條示範街，實行了米麪油等大宗物品的集中採購，產生了良好的示範帶動效應。

三是抓好名優評選，打造誠信品牌。按照“政府推動、行業運作、社會參與”的原則，充分發揮市生物醫藥協會在企業信用體系建設中的積極作用，在全市組織開展了“***生物醫藥行業名優產品”評選和優秀企業形象展示活動，全市28家、55種產品報名參加評選，目前，已申報企業相關社會調查及評價工作正在進行中。

五、夯實基層基礎，幹部隊伍的凝聚力和戰鬥力進一步提高

一是強化基礎建設。爭取財政經費562萬元，用於食品藥品檢驗所綜合樓配套工程建設、藥品抽驗和食品藥品執法能力建設，藥械市場專項整治、稽查執法辦案等6個專項經費被列入年度財政預算。完成了市局機關、各區分局和稽查支隊中層幹部新一輪競爭上崗工作，公開考選了一批優秀人才，進一步充實了監管力量。

二是強化機關黨建。堅持週五學習日製度，廣泛開展了十八大學習、“監管大講堂”、以案說法等豐富多彩的教育培訓活動。組織機關黨員幹部多次深入共建社區幫扶困難羣衆、爲社區居民服務，籌措資金爲定點幫扶村改善了居民用水和文化娛樂等設施，市局機關被所在轄區街道評爲“雙管雙責”先進單位。

三是強化廉政建設。全面落實黨風廉政建設工作責任制，層層簽訂《黨風廉政建設和反腐敗工作責任狀》，制定出臺了《關於改進工作作風密切聯繫羣衆的實施意見》等4個作風建設文件，細化完善了《車輛使用管理制度》、《公務接待管理制度》等6項管理制度，在執法檢查、稽查辦案、“三重一大”事項等方面主動邀請紀檢組進行履職監督，上半年，共反饋執法監督卡93份，抽取案件回訪20份，羣衆滿意率均爲100%。

上半年工作雖然取得了一定成績，但仍存在一些問題，主要表現在：餐飲服務食品和藥械、保化品的監管和質量安全狀況與廣大人民羣衆的要求還有很大差距，監管任務重與監管能力不足的矛盾仍然十分突出，行業誠信體系建設還需進一步加強，監管方式仍需進一步改進，監管的效能也有待進一步提高。下半年具體抓好以下幾方面工作：

1、強化藥械日常監管。加快推進新版GMP宣貫工作，底前完成全市注射劑生產企業新版GMP認證；制定GSP認證、檢查員管理辦法等工作程序，推進認證工作規範化。抓好基本藥物、夏季藥品儲存條件、互聯網非法銷售藥品等專項檢查，將基層醫院、診所、社區服務站等列入藥品使用質量管理規範跟蹤檢查重點。對具有一定規模的零售企業加大指導力度，引導藥品經營企業順應形勢，提高連鎖化比率，優化藥品流通結構，降低違法行爲發生機率，不斷化解藥品市場監管風險。加強對醫療器械生產、流通和使用環節的監管，繼續深入開展醫療器械“質量安全年”活動，形成爭創“A級企業”的良好氛圍。

2、強化餐飲服務食品和保化品監管。建立健全餐飲服務單位食品安全信用電子檔案，健全《***市餐飲單位違法行爲積分卡》，對納入不良信用記錄名單的予以重點監管。加快推進市直餐飲單位“廚房亮化”工作，全面完成持證餐飲服務單位量化等級評定工作。繼續開展“百千萬示範”創建工作，抓好“四心學校食堂”創建工作，爭創市級“百千萬”示範街5條、示範店60個。完善保健食品化妝品“一品一檔”、“一企一檔”、“一店一檔”電子和紙質雙重檔案信息，推進打擊保健食品“四非”專項行動深入開展，促進保健食品生產經營秩序進一步好轉。

3、強化稽查辦案工作。繼續開展藥品“打假掃黑”、高風險類醫療器械、違法廣告、餐飲食品安全等專項稽查，保持打擊違禁超限、假冒僞劣高壓態勢。推進12331投訴舉報品牌建設，爭取成立食品藥品投訴舉報中心，配備專職工作人員，健全投訴舉報工作制度和機制，確保運行順暢。

4、強化機構隊伍建設。做好職能調整後的機構設置和人員調配工作，確保機構改革後監管工作高效有序運轉。按照新形勢、新職能、新任務的要求，全面加強隊伍思想作風和學風、工作作風建設，落實黨風廉政責任，完善廉政風險防控體系，積極開展爭創文明機關、文明單位、文明科室活動，結合慶祝七一建黨節活動，組織開展多種形式的活動，增強黨組織的凝聚力和戰鬥力。

二〇一三年六月二十八日