質量部總監QC經理職位描述

部門

QC

彙報對象

質量部總監

教育背景： 理科（化學/藥學）學士或者以上

Education background: Bachelor degree or above of science (Chemistryor Pharmaceutical)

工作經驗：5年從業經驗

Experience:FiveYears

關鍵技能： 良好的質量體系、GMP、GLP的知識和理解。

Key Skills:Good understanding of Quality system, Understanding of GMP and GLP

2.

參與實驗室體系的建立、實施和維護，並持續強化實驗室的流程及質量系統，保證有足夠的設備，被培訓的人員，和批准的流程存在以確保QC 操作的進行，包括取樣，檢測，原輔料，包裝材料，中控樣品，中間體，成品的檢測，以及GMP要求的環境條件的監控。

3.

確保實驗室的日常實驗和其他活動按照計劃執行。

4.

確保實驗室相關測試的執行，保證在測試合格前物料和產品不會被放行使用。

5.

確保實驗是依據檢驗的標準進行評估。

6.

負責被分析物料的放行，根據分析記錄和原始數據的檢查，在放行證書上最後批准並簽名。

7.

確保有足夠的穩定性數據支持原料藥和或中間體適當的再檢期或有效期及儲存條件.

8.

確保取樣人員的資質，所取樣品（包括原輔料，包裝材料，IPC , 中間體，最終API）按照批准的方法進行取樣。

9.

確保相關文件所體現的取樣，檢查和實驗活動的執行情況，並且偏差被充分的記錄和調查。

10.

授權簽署實驗室的相關流程和文件。

11.

建立，驗證和執行實驗室的所有流程，如標準，實驗方法或其他質量控制部流程，確保分析方法被驗證過的。

12.

確保分析設備是確認的和維護的；且保證實驗室設備的維護，確認和校驗的實施。

13.

確保生產部門設備的清潔驗證取樣和實驗。

14.

確保所有QC的操作按照操作流程進行併合規。

15.

確保實驗室的質量系統符合最新的註冊要求

16.

確保實驗室的操作符合數據可靠性的要求。

17.

參與實驗室投訴的調查。

18.

參與驗證計劃，爲工藝/清潔驗證提供分析支持。

19.

參與內部審計和自檢。

20.

如需要，參與外部審計（合同實驗室）。

21.

確保按照健康，安全和環境的相應流程被遵守，及時報告未遂事件等。

22

協助QA提供符合要求的樣品給客戶

23

負責供應商外來樣品的檢測和供應商條件的推薦

24

負責QC人員的考覈，建立考覈目標和員工的評估標準。

25

公司安排的其他任務。