關於進一步做好涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作的通知

各區衛生健康委，各市級醫療機構，有關單位:

根據《關於印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知》（國衛科教發〔2023〕4號，以下簡稱《辦法》）要求，爲進一步加強對醫療衛生機構倫理審查委員會的監督管理，健全完善倫理審查委員會備案及監管機制，做好涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作，現將有關要求通知如下：

一、加強機構倫理審查委員會備案管理

各醫療衛生機構要高度重視倫理審查委員會備案工作，醫療衛生機構應當在倫理審查委員會設立之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案，並在國家醫學研究登記備案信息系統（）上傳信息。備案流程繼續按照《關於進一步做好涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的通知》（滬衛科教〔2019〕2號）要求執行。2023年2月18日前，從事涉及人的生命科學和醫學研究的醫療衛生機構已設立倫理審查委員會的，應當在2023年8月18日前按規定備案，並在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息。已經倫理審查批准開展的涉及人的生命科學和醫學研究，應當在2023年11月18日前在國家醫學研究登記備案信息系統完成上傳信息。逾期不再受理。備案材料信息發生變化時，醫療衛生機構應當及時向備案機關更新信息。

二、加強開展倫理審查工作監督檢查

爲落實各級衛生健康行政部門對本行政區域醫療衛生機構涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作的日常監督管理職責，加強倫理審查管理，規範倫理審查工作，防範化解相關風險，市衛生健康委將繼續組織開展本市年度醫療衛生機構倫理審查日常監督管理工作。

各區衛生健康委要對本行政區域內醫療衛生機構涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作開展集中監督、檢查，主要檢查以下內容：

（一）機構是否按照要求設立倫理審查委員會，並進行備案；

（二）機構是否爲倫理審查委員會提供充足經費，配備的專兼職工作人員、設備、場所及採取的有關措施是否可以保證倫理審查委員會獨立開展工作；

（三）倫理審查委員會是否建立健全利益衝突管理機制；

（四）倫理審查委員會是否建立倫理審查制度；

（五）倫理審查內容和程序是否符合要求；

（六）審查的研究是否如實、及時在國家醫學研究登記備案信息系統上傳、更新信息；

（七）倫理審查結果執行情況；

（八）倫理審查文檔管理情況；

（九）倫理審查委員會委員的倫理培訓、學習情況；

（十）其他需要監督檢查的相關內容。

市衛生健康委將擇期組織對各區衛生健康委和各級醫療機構倫理委員會進行倫理審查工作日常監督。對違反《辦法》和倫理相關法律法規的，將依法追究醫療衛生機構及其倫理委員會、研究者等法律責任。

上海市衛生健康委員會 上海市中醫藥管理局

2023年5月19日