開展個體診所藥品質量專項整治工作實施方案

XX市食品藥品監督管理局

開展個體診所藥品質量專項整治工作實施方案

一、指導思想

堅持問題導向，全面強化藥品日常監管，排查突出安全風險隱患，深入推進專項整治。通過對個體診所藥品使用環節存在的突出問題整治，嚴厲打擊個體診所藥品使用過程中的違法違規行爲，進一步規範我市個體診所藥品購進、儲存、使用行爲，提高藥品質量安全意識，維護人民羣衆切身利益。

二、主要目標

通過深入整治，進一步強化“個體診所主要負責人爲本診所藥品質量安全第一責任人”的責任意識，進一步規範藥品購進、儲存和使用行爲，切實提高個體診所對依法購進、儲存和使用藥品的認識，健全內部管理體系。

三、整治重點

（一）超診療科目使用藥品行爲。對照《醫療機構執業許可證》內容，檢查超診療科目使用藥品行爲。

（二）藥品購進渠道。重點檢查藥品購進渠道，是否從具有合法資質的藥品生產企業或批發企業購進藥品；是否從個人購進中藥飲片；是否購進“回收”藥品。

（三）索證索票情況。是否索取供貨單位資質材料並按規定保存；是否留存供貨單位的票據，並建立購進驗收和使用記錄；供貨單位票據與個體診所名稱、購進驗收記錄、實際藥品是否做到了票、賬、貨相符。

（四）重點品種管理情況。重點檢查特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品的管理情況，是否存在違法違規行爲。

（五）違法使用假冒僞劣藥品行爲。是否購進使用假冒僞劣藥品或使用過期失效藥品。

（六）未經批准配製銷售製劑的行爲。是否未經批准擅自配製製劑或使用其他醫療機構自制製劑。

（七）藥品儲存條件。是否有與用藥規模相適應的藥品儲存場所和設施設備，並按要求存儲藥品。

四、實施步驟和時間安排

專項整治工作分三個階段：

（一）自查自糾階段(X月X日前)

要摸清轄區內個體診所底數，儘快安排部署個體診所藥品質量專項整治工作，摸底情況和整治方案於X月X日前報市局。

（二）集中整治和督查階段（X月X日-X月X日）

根據本次專項整治工作內容，組織對轄區內個體診所進行全覆蓋監督檢查。堅持教育、規範和處罰相結合的原則，針對檢查中發現的問題，該整改的要儘快整改到位，該規範的要立即規範落實。同時，嚴肅查處超範圍使用藥品、非法渠道購進藥品、經營使用假劣藥品等違法行爲。

各區局統籌安排，按照監管區域內個體診所的數量成立檢查組，每個基層站所至少成立1個組，保證專項整治順利開展。同時，由市局和稽查隊組成督查組，採取明察暗訪等形式，對此次專項整治工作開展情況進行督導檢查，並對各區開展有關情況予以通報。

 (三)總結階段（X月X日前）

XX對轄區內個體診所藥品質量專項整治情況進行彙總分析，形成總結材料及經驗交流材料報市局。

五、工作要求

（一）加強組織領導，強化責任意識。XX局要把開展個體診所藥品質量專項整治，作爲藥品安全監管的重要內容，切實加強組織領導，落實監管責任，認真謀劃，細化工作方案，做到部署到位、措施到位、檢查到位。

（二）加大執法力度，依法嚴肅查處違法違規行爲。各區局要按照通知要求，認真組織對轄區內個體診所的監督檢查，及時排查和消除安全隱患。對監管中發現的問題，嚴格按照有關要求督促整改；對限期整改不到位的單位，依法依規嚴肅處理；對發現的違法行爲，符合立案標準的，依法立案查處；對需要延伸檢查的，同步組織開展調查，進一步查清藥品的來源去向；發現重大違法案件，及時上報市局。同時，加大對個體診所藥品的抽樣檢驗力度，充分利用專項整治和監督抽驗結果，嚴厲打擊違法犯罪行爲。

（三）加強協作，務求實效。加強與同級衛計部門的溝通，及時反饋信息，建立協作機制，形成合力，共同促進個體診所等基層醫療機構依法經營。對發現的無證診所、許可證過期診所等不屬於本部門管轄的違法行爲要依法移送同級衛計部門。對涉嫌違法犯罪的，要依法移送公安部門追究刑事責任。

（四）摸清底數，確保監管常態化。以此次專項整治爲契機，摸清轄區內個體診所數量和基本情況，建立監管臺賬，健全完善管理制度，建立監管長效機制。

（五）做好信息報送工作。專項整治工作期間，XX前將工作進展情況報送至市局藥品市場監管科，各區局填報開展個體診所藥品質量專項整治工作監督檢查表，督查組填報開展個體診所藥品質量專項整治工作督查表。X月X日前上報整治工作全面總結材料。