醫藥企業員工TMF管理、藥品耗材管理和臨牀監查個人工作總結

TMF管理

項目名稱：某某項目

工作內容:

1、 文檔收集與上傳工作：

制定收集文檔目錄和總體收集計劃，但3月監查員反饋收集計劃需調整，計劃4月份重新制定計劃。按照中心整理愛數原有的文檔，完成了48個在研中心文檔的整理，並整理出相應收集清單。

收集了剩餘9家中心的倫理批件和方案簽字頁，收集的47家在研中心的部分文檔。其中，研究者授權表、研究者會議、啓動會等會議紀要、會議材料、簽到表、培訓記錄、培訓材料、實驗室檢測正常值範圍及更新、生物樣本處理記錄、空白知情同意書樣本及更新等文檔收集完成率在90%左右，臨牀試驗項目申請表及批覆意見、倫理委員會給予批准文件的回執（如遞交信等）、中期或年度報告或分中心小結等文檔收集完成率在70%左右，目前正在收集各中心的委託證明、已簽名的ICF、受試者篩選入選表、受試者鑑認代碼表、完成試驗受試者編碼目錄、隨機系統相關文件、總隨機表、協議、監查/稽查模塊的文檔。收集存在缺失的主要原因是相關中心的監查員未去中心或受其他項目工作的影響未能及時上傳。

2、 文檔審覈工作：

完成審覈47家在研中心的批件、研究者授權表、研究者會議、啓動會等會議紀要、會議材料、簽到表、培訓記錄、培訓材料、實驗室檢測正常值範圍及更新、生物樣本處理記錄、空白知情同意書樣本及更新、臨牀試驗項目申請表及批覆意見、倫理委員會給予批准文件的回執（如遞交信等）、中期或年度報告或分中心小結等文檔。

3、 現場覈查：

前往江蘇省腫瘤、南醫二附院、北京大學腫瘤醫院（胸內一和胸內二）和華西醫院共4家中心5個科室進行了文檔的現場覈查，並撰寫覈查報告。

項目名稱：某某項目

工作內容：

1、啓動會前準備：倫理備案資料準備。

2、文檔收集：及時收集分中心產生的相關文件。

項目名稱：某某項目

工作內容：

1、文檔收集：

收集28家中心的SAE回執（271）、總藥物回收表、應急信封、動態血壓報告覈對與缺失整理（130份報告）、動態血壓缺失的CRF複印（30份）、CRF傳送表-南京/CRF傳送表-公司、數據勘誤表、方案偏離記錄表、小結表等文檔。

藥品/耗材管理

項目名稱：某某項目

工作內容：

1、藥品耗材OA審覈與登記彙總，並接收每個月新產生的交接單；

2、覈對1-5月藥品和耗材交接單臺賬；

3、列出缺失清單，發送相關監查員進行跟進；

4、處理並寄送研究者文件夾。

問題反饋

項目名稱：某某項目

工作內容：

1、項目周例會會議資料準備：

每週彙總各中心在篩選情況和月度篩選情況、彙總並跟進SAE一致性、新入組新退出EDC填寫情況等項目問題與信息、OS情況、生存隨訪情況國家局覈查情況、轉移竈缺失問題反饋、具體生存時間不明確統計、影像學資料刻盤與膠片整理等。

2、CRA考覈：

彙總CRA日常考覈文件，包括：整理並上傳工作日誌、監查計劃、監查報告等。

負責16名正式CRA考覈的日常管理部分，彙總其他部分考覈成績，跟進公示後CRA的反饋。PM彙總公示後發終稿給CTA，CTA填寫個人Word電子版考覈表，併發起OA流程。

3、CRC考覈：

彙總跟進各中心的CRC月度考覈表，並對考覈表內容進行彙總。

4、預留與入組工作：

每月在月中和月末2次彙總患者預留信息，對預留表格填寫質量進行審覈；每月月末填寫入組具體情況，彙總並覈對通過預留入組的信息。

5、項目經理安排的其他工作。

項目名稱：某某項目

工作內容：

1、CRA考覈：發起OA考覈流程。

2、項目經理安排的相關工作。

項目名稱：某某項目

工作內容：

1、動態血壓缺失的CRF覈對（45份）動態報告覈對（45份）；

2、數據勘誤表填寫（11箇中心120條，需對照報告覈對）與收集。

3、動態血壓答疑表內容覈對（5家中心），簽字版答疑表整理與寄送。

4、付款情況統計、國家局覈查情況統計。

會議/培訓支持

項目名稱：某某項目

阿帕替尼肺癌III期項目周例會

項目名稱：某某項目

2086-303項目周例會

項目名稱：某某項目

阿齊沙坦答疑培訓會

財務工作

收集項目組成員發票，整理報銷；

協助PM收集彙總預算；

3、協助PM控制項目組公關費支出，協調公關費報銷。

其他

項目名稱：某某項目

1、CRC月度考覈、普蕊斯CRC季度反饋、CRC中期考覈、CRA月度考覈—日常管理、CRC月度考覈—進度。

2、月度票據整理、預算整理。