生物製品公司接待機構投資者調研活動的會議紀要

成都康華生物製品股份有限公司

接待機構投資者調研活動的會議紀要

編號：2020-005

1、 今年以來狂犬疫苗終端顯示比較緊缺，其原因是？

答：國內狂犬病疫苗屬於剛性疫苗，近兩年，受長春長生事件影響及部分狂苗生產企業技改影響，國內人用狂犬病疫苗批簽發總量較之前年份減少，2017年度、2018年度及2019年度批簽發總量約爲7,776.29萬劑、6,679.60萬劑及5,883.22萬劑。同時，人們飼養寵物習慣的逐漸興起，隨着寵物市場規模的擴大、暴露前免疫知識的普及，人用狂犬病疫苗的需求保持增長。

2、 疫苗法落地之後，從公司角度看，研發、生產、銷售能各環節的變化是？

答：《疫苗管理法》對疫苗研製和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市後研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任等作出了明確規定。從疫苗的研製、生產、流通、接種等各環節都提出了要加強監管，其中，對設備變更、工藝變更、產品質量回顧等規定了詳細的管理制度，實行疫苗全程電子追溯制度，疫苗企業應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可覈查。

3、 今年狂犬疫苗價格有明顯提升，明年價格預期如何？提價會是一個常態化？

答：公司有定價機制確定產品的銷售價格，公司根據生產成本、工藝難度、產品定位、目標銷售區域消費水平、市場競爭情況、運輸成本等因素在基準價格基礎上先行確定投標價格並經各地區省級疾控中心招投標流程或遴選流程後最終確定。狂犬病疫苗價格上漲主要原因是現在疫苗需配送至接種點，運輸成本增加，未來產品價格公司也將根據定價機制確定。

4、 公司銷售隊伍後續計劃？如何看待疫苗的商業化能力？公司後續的銷售佈局如何？

答：公司銷售隊伍處於擴充中，公司將通過精細化擴編自有營銷團隊、建設營銷信息化系統、下沉營銷渠道、加強終端建設等繼續推進營銷網絡的建設，未來3-5年，公司力爭接種網點擴張到3,000家以上，佔全國總計3萬多家接種網點的比例不低於10%。

5、 狂苗二倍體公司產能擴張計劃（除募投外），擴張的難點是？

答：公司現有凍幹人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）產能300萬支/年，除募投項目外，公司目前正開展病毒性疫苗二車間改造，技改完成後，預計將增加凍幹人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）產能200萬支/年。

人二倍體細胞對狂犬病病毒的敏感性不強，病毒表達水平較溫和，病毒產量相對其他基質培養產量較低；增加生產線需要進行車間技改並通過GMP認證取得生產許可，實施起來需要一定時間。

6、 後續康泰、智飛生物等二倍體狂苗上市後如何看待競爭格局？

答：自國內首次攻克大體積生物反應器規模化培養、擴增人二倍體細胞技術後，公司在狂犬病疫苗市場的品牌影響、市場渠道、產品口碑、生產工藝技術等方面經多年發展逐步成熟，隨着國內民衆人均收入的提高及對疫苗品質的重視，高品質高安全性的疫苗需求將擴大，公司將在這個過程中把握機會，擴大市場份額，如果國內其它公司人二倍體細胞狂犬病疫苗產品研發成功並上市銷售，雖會對公司構成一定的競爭，但目前國內狂犬病疫苗年使用量巨大，尤其目前國家藥監部門對於疫苗的質量及安全性不斷加強監管的背景下，人二倍體細胞狂犬病疫苗以其採用人二倍體細胞爲細胞基質培養狂犬病病毒等的差異化優勢，對Vero細胞狂犬病疫苗形成的補充空間較大。

7、 公司後續研發佈局重點方向？方式自研，合作？

答：公司以創新爲導向，遵循“產品升級換代”、“填補國內空白”的研發戰略，進行產品創新與新工藝創新。公司研發方式爲自主研發與合作研發相結合，基於現有的細胞培養生物反應器技術平臺、細胞規模化培養技術及核心生產工藝等，進行吸附破傷風疫苗、人胚肺二倍體細胞建立及應用等項目研發，積極利用外部研發資源，與知名高校及科研機構開展技術交流與合作，如六價諾如病毒疫苗、輪狀病毒基因工程疫苗的研製等，研發項目具體情況詳見公司定期報告。

8、二倍體狂苗比現有一般動物細胞基質的苗價差大，後續替代空間公司如何看？

答：公司凍幹人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）採用人二倍體細胞（MRC-5細胞）爲細胞基質培養狂犬病病毒，無動物源細胞DNA殘留和蛋白殘留導致的潛在風險；免疫原性好，起效速率快；安全性好；免疫持續時間長。隨着國內民衆人均收入的提高及對疫苗品質的重視，同時國家藥監部門對於疫苗的質量及安全性不斷加強監管的背景下，人二倍體細胞狂犬病疫苗以其採用人二倍體細胞爲細胞基質培養狂犬病病毒等的差異化優勢，對Vero細胞狂犬病疫苗形成的補充空間較大。