2012年藥監局重點工作開展情況彙報材料

2012年藥監局重點工作開展情況彙報材料
2012在市局和旗委、政府的正確領導下，我局始終堅持以科學發展觀統攬食品藥品監管工作，以保障人民羣衆的飲食用藥安全爲目標，以解決具有廣泛社會性、羣衆反映強烈的食品藥品安全問題爲切入點，全面貫徹落實XXX市食品藥品監管工作會議和旗委十三屆二次全委（擴大）會議精神，深入開展“雙創雙滿意”活動，紮實開展食品藥品安全專項整治工作，繼續強化藥械市場監管，大力推進機關效能建設，確保了廣大人民羣衆飲食用藥安全有效。現將上半年的重點工作開展情況彙報如下：
一、工作任務落實情況
（一）加強藥品安全工作領導，落實地方政府責任。
爲進一步加強我旗藥品安全監管工作，不斷強化城鎮社區、農牧區藥品安全監管責任，有效遏制銷售假劣藥械的違法犯罪活動，保障人民羣衆身體健康和生命安全，根據市委《關於將食品藥品安全工作納入年度考覈的通知》要求，在我旗召開的全旗食品藥品監督管理工作會議上，旗人民政府與各蘇木鎮人民政府簽訂了《2012年藥品安全工作目標管理責任狀》。並從人大代表、政協委員中聘請了12名義務監督員，承擔對全旗涉藥單位和食品藥品市場的監督工作。
（二）開展“雙創雙滿意”活動，加強隊伍建設。
1、加強幹部職工業務培訓學習。年初，我局組織全體幹部職工開展了爲期一個月的業務培訓學習，強化了機關幹部職工對藥品、醫療器械等相關法律法規的學習，做到學有所用、學用一致。另將每週一上午定爲政治業務學習日，保證工學兩不誤，由辦公室負責不定期考試，確保幹部職工的學習真正達到保質保量的效果。
2、重新修訂單位內部所有規章制度，做到事事有章可循，時時有規可依，用制度約束領導幹部的從政行爲，用制度規範每一個職工的言行，提高整體素質。完善班子議事決策制度，明確了局黨組會議、局務會議、全體職工會議討論決定的事項，凡屬重大的、關乎全局的問題，都實行 “集體領導、民主集中、個別醞釀、會議決定”，堅持大額開支、重大事項、重大案件等事項集體討論決策；健全民主生活制度，堅持每半年召開一次民主生活會，積極開展批評與自我批評。
3、在行政處罰上，實行“三告”程序。即對輕微違法行爲、無意識違法行爲，只要不會造成不良後果的，都要給予改正機會，在告知的前提下，實施告誡和警告。實行“三告”程序，既體現了人性化的執法監管理念，又有利於和諧執法，提高執法部門在羣衆中的形象。
4、抓廉政、抓作風，提高幹部職工的執法水平和服務質量，從而真正的做到“雙創雙滿意”。通過開展“雙創雙滿意”活動，使全體幹部職工爲民監管的責任意識和在監管中搞好服務的工作理念明顯增強，政風行風建設成效得到顯著提升。建立健全各種監督管理制度，強化內外監督約束機制，建立述職述廉制度和領導幹部廉政檔案，定期通報工作、廉潔從政和履行黨風廉政建設責任制的情況，實行政務公開和服務承諾，建立和推行責任制和責任追究制，將社會監督、層級監督、內部監督有機地結合起來，貫穿於食品藥品監管的全過程，努力增強食品藥品監管隊伍的自我約束力。把優質服務貫穿於食品藥品監管的各個環節，爲監管相對人提供熱情高效優質的服務，樹立食品藥品監管隊伍的良好形象。
（三）推進藥品安全網格化監管，明確監管責任制。
一是依照市局下發的《關於開展藥品安全網格化監管工作實施方案》，我局印發《關於分配2012年藥品、醫療器械監管任務的通知》（XXX[2012]24號），併成立XXX藥品安全網格化管理領導小組,由局長XXX擔任組長，日常辦公設在業務監管室，XXX兼任辦公室主任。將全旗涉藥單位按分佈情況劃分爲5個網格，按分類管理、職能到位、責任到人的原則，在藥品流通、使用領域全面推行藥品安全“網格化”監管模式，進一步明確監管對象，量化任務，完成涉藥機構的監管頻次（城鎮監管不少於4次，蘇木鎮不少於3次，村組不少於2次）和100%的監管覆蓋率。
二是按照“一年見效、二年變優、三年顯特”的藥品安全“123”行動計劃，進行明確分工，做到精細化監管，對各自負責的片區藥品監管情況做到“底數清”。根據轄區實際，有計劃、有側重的開展藥品市場專項執法檢查，落實藥品安全監督管理規範，並對執法過程中掌握的情況、採取的措施、發現的問題做好詳細的工作記錄，實行動態監控。
三是積極推行交叉執法、業務互查，進一步整合監管資源，逐步形成區域聯動、執法互動、無縫銜接的監管格局。要求各網格監管組之間處理好監管網格條塊之間的關係，互相監督、互相支持，通力協作，密切配合，網格執法區域採取不定期交叉執法、業務互查等方式方法，達到區域聯動、執法互動、無縫銜接的監管格局。這樣既避免了各監管組各自行動，多頭面對行政相對人的問題，又體現了食品藥品監管隊伍規範執法，嚴謹執法的工作作風；既解決了監管組人員相對不足的問題，又解決了部分監管組由於多種原因導致對自身監管任務監管不到位的問題，形成網格執法區域聯合執法的大稽查工作機制。
（四）加強信用體系建設，加大對重點單位監管工作力度。
我局對轄區內的XX家藥品經營企業和XX家醫療機構統一建立了信用檔案並簽訂了藥品、醫療器械質量安全責任書和承諾書。具體監管工作中，實行對監管人員工作和監管對象問題的雙向記錄，並對稽查人員的所有執法行爲和對涉藥單位的檢查情況全部記錄存檔。要求各網格監管組儘快摸清掌握監管區域內的涉藥單位具體情況，建立起網格內涉藥單位詳細的信息檔案，並隨着涉藥單位的變更和調整要及時調整網格檔案信息。同時，網格監管檔案，實行專人管理，負責記錄檢查內容、存在問題、處理結果、整改措施等有關事項，落實藥品安全風險因素記錄和等級評定，及時掌握動態信息。通過建立檔案，既可以對執法檢查人員的工作情況留有記錄，有利於對出現監管不到位的問題進行責任倒查、責任追究，同時又對涉藥單位實現了人性化監管，有利於“三告”程序的執行，體現了和諧監管的理念。
在對涉藥單位藥品安全信用信息進行採集、收集、整理歸檔的基礎上，實行信用等級評定管理，對評級高的藥品經營企業年度檢查頻次降低，對評級低的藥品經營企業年度檢查頻次增加，信用等級每年根據檢查情況重新評定，使我局的監管工作做到了鬆緊有度，重點突出。
（五）加強日常監管和規範購銷渠道、加大對假劣藥械打擊查處力度。
一是進一步加強GSP認證跟蹤檢查和日常監管工作,監督各經營企業嚴格按照規定實施《藥品經營質量管理規範》。對轄區內XX家藥品經營單位進行了跟蹤檢查，下達限期整改通知書XX份。截止到X月底日常監管檢查共出動行政執法人員XXX人次，出動車輛XX臺次，查處違法違規案件XX件，結案XX件，結案率達到100%，收繳罰沒款共計XXXX元，較好的規範了藥械經營使用行爲。
二是加強對信用等級較低和經營基本藥物、特殊藥品、注射劑等高風險品種的重點企業的檢查。我局將專項整治行動和日常監督檢查有機結合起來，開展了關於川羚定喘膠囊丸和生津胰康肽膠囊等假藥的專項檢查、關於邸建紅和齊海波兩團伙銷售假藥的專項檢查、關於隱形眼鏡市場專項整治的檢查和含麻黃鹼類複方製劑的監督檢查等專項整治行動。其中，對醫療機構基本藥物使用和質量管理情況進行監督檢查，共出動行政執法人員XX人次，出動車輛XX臺次，檢查單位XX家次，未發現違法違規行爲。
三是紮實開展“利君腦清膠囊”等25種違法廣告藥品、醫療器械專項整治行動。加強與宣傳、工商等部門的聯繫、協調，形成整治合力，確保有效遏制藥品、保健食品和醫療器械虛假違法廣告發布現象。各涉藥單位均上報自查報告，經檢查未發現虛假違法廣告發布現象。
四是強化藥、械不良反應監測工作。認真貫徹落實市局局《關於進一步加強藥品、醫療器械不良反應/事件報告和監測工作的通知》（XXX[2012]66號）及《關於貫徹落實醫療器械不良事件監測回顧檢查工作的實施意見》(XXX[2012]106號)，安排部署我旗藥品、醫療器械不良反應/事件報告和監測工作規劃，建立健全了不良事件監測激勵機制及突發、羣發藥品、醫療器械不良事件應急處置預案等。截止目前，全旗未上報藥品、醫療器械不良反應報告。
五是加大假劣藥械打擊查處力度。加強衛生行政、藥品監管、公安、郵政等部門的組織協調，建立聯動機制，形成打擊製售假劣藥品工作的合力，開展買賣、出租《藥品經營許可證》和《醫療器械經營許可證》、租賃櫃檯、掛靠經營、代開發票、以及利用互聯網、郵寄、物流方式銷售假藥等專項整治。我局按照市局轉發內蒙古自治區食品藥品監督管理局《關於開展藥用空心膠囊專項監督檢查的緊急通知》，及時成立了藥用空心膠囊質量安全專項監督檢查小組，深入轄區內的藥品經營企業、醫療機構展開全面的監督檢查工作。此次專項監督檢查行動共出動執法人員XXX人次，出動車輛XX臺次，檢查單位XX家次，問題企業X家，查處X家，收繳罰沒款共計XXX元。在社會各界大力支持和各涉藥單位高度配合下，檢查工作順利進行。根據市局《關於印發開展打擊利用互聯網非法收售藥品行爲專項行動實施方案的通知》,協調衛生、郵政、公安開展調查，切實開展郵寄藥品檢查。嚴格審覈把好藥品查驗關，強化收寄審查分片負責，對轄區內的車站、郵局、快遞點及重點藥品經營企業進行不定期巡查，有力強化了對郵寄藥品的監管工作，常規檢查未發現通過寄遞等渠道銷售假藥。
（六）藥品生產流通領域集中整治情況。
依照上級《關於開展全市藥品生產流通領域集中整治行動實施方案》要求，我局印發了《XXX藥品流通領域集中整治行動工作方案》，並同時成立藥品流通領域集中整治行動領導小組,由局長XXX擔任組長，領導小組主要負責組織、協調、監督、指導藥品流通領域集中整治行動。實行爲期四個月的藥品流通領域集中整治行動，分爲企業自查自糾和執法檢查、督查總結兩個階段。針對當前藥品流通領域存在的突出問題，我們依法進行了規範和查處。
一是購銷渠道（對每一個單位的檢查、稽查都要至少抽取一定數量的品種對其購銷渠道進行詳細檢查，零售藥店抽取XX個左右的品種，批發企業抽取XX個左右的品種）。凡是進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨，產品的銷售去向不清；購銷資質檔案不全，超方式、超範圍經營；購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實的都要從嚴查處，列入信用檔案。截止目前爲止，共檢查XXX家次，限期整改X家，自查企業XX家，共出動行政執法人員XXX人次，收繳罰沒款共計XXXX元。
二是強化對藥品市場日常監管“購、銷、存、入”四個關鍵環節的監管，重點加強對藥品購銷活動中票據管理的監管，通過宣傳、引導企業開展自查自糾和開展專項監督檢查的方式，有針對性對企業藥品購銷票據管理情況進行檢查，發現問題及時糾正、督促整改，築牢藥品源頭“防火牆”。重點檢查醫療機構購進藥械的渠道及購進藥械的資質等，加強了醫療機構藥品、醫療器械使用質量管理工作。各級醫療機構積極進行了自查和整改。通過開展規範藥品購銷活動中票據管理專項整治行動，有效遏制了非法違規藥品交易行爲，進一步規範了藥品市場購銷秩序，有力地保障了公衆用藥安全。
三是認真檢查落實《藥品、醫療器械安全信用分類管理辦法》、《關於貫徹落實國家和自治區食品藥品監督管理局關於嚴厲查處藥品生產經營企業製售假藥違法犯罪行爲的通知的實施辦法》、《關於進一步開展對邸建紅和齊海波兩團伙銷售假藥流向清查實施方案》、《關於對我市藥、械營銷人員實行登記備案的通知》、《關於印發XXX市食品藥品監督管理局專項治理隱形眼鏡市場工作方案的通知》、《關於印發開展打擊利用互聯網非法收受藥品行爲專項行動實施方案的通知》等文件的精神。
（七）推進信息化建設等方面的工作情況。
一是爲克服執法文書現場重複製作、手寫容易出錯、辦案費時等弊端，我局將各類執法文書按照相關要求全部製作成標準模版，執法中的案件卷宗封面、案卷目錄、處罰決定書、立案審批表、調查筆錄、現場檢查筆錄、案件處理意見書、事先告知書、陳述申辯筆錄、責令改正通知書、送達回執、結案報告、備考表等執法文書全部實現當場電子化錄入，並利用便攜式打印機當場打印辦案文書。實行執法文書電子化，一是打印出的執法文書，字跡工整、文面整潔，有利於樹立執法機關正規、嚴肅的執法形象。二是便於修改，避免多次修改還需要重新書寫的麻煩；三是可以方便、快捷的對立案情況進行查詢、統計並生產報表；四是提高辦案效率，特別是對於需要重複製作的文書來說更加方便；五是提高設備使用率，推進了單位的信息化建設。
二是加強信息工作，發現銷售假藥或疑似假藥，一經查實，及時向新聞媒體曝光，動員全社會對違法行爲進行監督。爲了確保報送信息的及時性、全面性，我們將報送信息任務量化到每個工作人員。
（八）開展藥品安全知識進社區活動
爲營造全社會關注安全用藥的社會氛圍，提高社會公衆安全用藥的意識，我局組織參加各項法制宣傳活動，開展藥品相關法律知識進社區活動，通過設立宣傳諮詢臺、發放宣傳單等形式，工作人員向社區羣衆耐心講解假劣藥品識別基本常識等法律法規知識，向羣衆公佈了舉報投訴電話，同時還廣泛聽取羣衆對藥品監督工作的意見和建議，號召廣大人民羣衆拿起法律武器積極舉報藥品、醫療器械違法違規行爲。活動中共發放宣傳材料300份，接受羣衆諮詢60人次，受到羣衆的一致好評，有效提高了各族羣衆依法維權意識和安全意識，爲進一步規範我旗藥品市場秩序，營造了良好的氛圍。
（九）舉報投訴情況
目前，我局接受舉報投訴X起，對於舉報投訴我局做到件件登記，件件有處理，並及時反饋。共出動行政執法人員X人次，出動車輛X臺次，收繳罰沒款共計XX元。
二、存在問題
（一）兩網建設和網格化管理基礎比較薄弱，突出反映在蘇木鎮，協管員和信息員經費尚未落實，人員積極性不能充分調動，影響網格化監管功能的充分發揮。
（二）涉藥人員素質有待提高，特別是個體診所和村衛生室，專業藥學人員較少，用藥安全存在隱患。
（三）違法廣告仍需加大打擊力度。未經審批發布、私自印刷廣告、診療廣告誇大非藥品治療功效等現象屢禁不止。
（四）經費短缺，辦公場所嚴重不足。一是辦公經費來源單一，經費短缺，供需矛盾突出，監管的設備不足，技術支撐還很薄弱；二是由於人員增加，現有辦公場所不能滿足辦公需要，需要新建辦公場所以適應職能增加後辦公需要。
三、下一階段工作安排
（一）繼續加大監管力度，規範市場秩序
鞏固整治成果，健全長效機制。繼續深入推進動態分級信用管理機制，健全信用管理，推行網格化管理，打擊走票，掛靠等違法行爲，全面加強藥械市場規範化管理。
（二）進一步完善食品藥品、工商、衛生、公安等部門的聯合機制。在政府的統一領導下，既分工又協調，共同推進我旗醫藥事業健康發展。
（三）加強監管能力建設，提高藥品安全保障水平
逐步改善監管部門的執法條件和裝備，提升監管能力，完善藥品不良反應中心和醫療器械不良事件監測體系建設和資金投入，對落實藥械安全責任的蘇木鎮協管員、信息員考慮資金補助，以調動積極性。
（四）、加強藥品安全宣傳教育，增強羣衆用藥安全意識，提高羣衆合理用藥的水平，動員全社會共同營造良好藥品安全環境。
各位領導，藥品安全關係人民羣衆的切實利益，黨和政府對藥品安全工作提出了更高的要求，我局將始終以保障藥品安全爲核心價值，堅持依法行政理念，做到有法必依、執法必嚴；堅持遵章守紀理念，做到嚴格按章辦事；堅持工作高效理念，培養雷厲風行的工作作風；堅持珍惜時間理念，工作做到想在前、做在前；堅持爲民服務理念，做到執法爲民；堅持廉潔從政理念，黨風廉政建設常抓不懈，警鐘長鳴；堅持文化育人理念，大力加強機關文化建設，凝聚人心，鼓舞士氣；堅持爭創一流理念，力爭各項工作走在全旗前列。努力開創食品藥品監管工作新局面，爲保障全旗老百姓飲食用藥安全，促進社會和諧發展做出新的更大貢獻！