基層反映建議加快完善我國藥品追溯體系建設
基層反映建議加快完善我國藥品追溯體系建設
2018年10月,國家藥品監督管理局下發了《關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見》,標誌着我國的藥品追溯體系正在逐步由“中國藥品電子監管系統”向“藥品追溯體系”過渡。但調研發現,建設過程中仍然存在諸多問題。
一是建設主體不完整。根據《意見》,製藥企業成爲藥品追溯體系的主體責任方,藥品經營企業、使用單位配合主體責任方建設。如果藥品流通和使用環節的主觀能動性不強,監管就可能成爲空談,藥品追溯體系建設也會遇到阻力。例如,我國還沒有出臺針對醫療機構內部藥品追溯體系建設的標準,絕大多數醫療機構的信息系統也沒有集成藥品追溯體系。據業內人士反映,真正建設起掃碼追溯全流程的藥企數量有限,大多數藥企還在觀望中等待。《意見》出臺之後,生產端的附碼率相對較高,目前,達到95%以上。但是隨着藥品進入下游的流通環節,掃碼錄入信息的數量就大打折扣了,只有40%—50%;到了藥店和醫療機構,這一比率衰減得更厲害,95%以上的藥品“身份信息”有缺失。
二是追溯標識不規範。一方面,目前的藥品追溯碼標識方式不統一,有中國藥品電子監管碼、碼上放心追溯碼、藥品追溯碼,且標註形式多樣。另一方面,現有藥品追溯碼涵蓋信息不夠簡單明瞭,電子界面首頁僅顯示企業、藥品名稱、規格、包裝規格等信息,但若要查看生產批號、生產日期、批准文號等關鍵信息則必須進入藥品信息覈對的二次界面才能看見,操作不是很方便。更重要的是,部分藥品追溯碼未印製在藥品最小單位上,尤其是購買對於非獨立包裝的注射製劑或散裝顆粒藥物,在大包裝拆除後難以實現藥品追溯,導致藥品流失和濫用的現象時有發生。
三是追溯機能不強大。目前大的追溯平臺有中國藥品電子監管平臺、阿里健康等,還有衆多企業自建的追溯平臺。追溯體系的自主建設不利於統一的藥品追溯體系的建立。另外,現有藥品追溯過度依賴追溯碼追溯,通常信息集中在某單一中心。例如集中在中國藥品電子監管平臺,容易由於數據流量過大,硬件條件配備不足,降低藥品追溯體系的使用效率。
爲此,建議:
一、加大推進應用追溯體系建設。一是依據藥品日常管理需求完善建設方案。藥品追溯的基本數據集建設過程中應當充分考慮藥品在生產、運輸、經營和使用環節中的監管需求,完善追溯機制及監管賦能,提升實用性。二是利用區塊鏈技術完善藥品追溯主體建設。利用市場化手段和區塊鏈技術,優化藥品追溯體系,提升藥品監管水平和追溯效率。
二、完善藥品追溯碼類型和信息。一是擴展追溯碼類型,採用二維碼、條形碼、OID隱形碼等多種技術,彌補追溯碼覆蓋盲區,在藥品拆零,藥品分裝後仍保持藥品可追溯,形成藥品的全面追溯體系。二是優化藥品追溯碼信息,將藥品日常管理所需的藥品批號、有效期等關鍵信息增加至追溯碼顯示首頁中,方便羣衆查詢,提升藥品追溯體系的日常使用率。
三、實施分級分類藥品追溯監管。一是依據藥品監管需求構建分級追溯機制。對於芬太尼、嗎啡等藥品,構建重點監管藥品的獨立藥品實時監管及追溯體系,以確保相關藥品的合理使用。二是構建數據集分類存儲機制。對於一般藥品,可將龐大藥品流轉信息暫時存儲於諸如醫院、藥店等的“配藥點”的硬盤當中,在發生藥品問題時進行快速追溯,減少數據中心壓力。
四、擴展藥品追溯體系職能功能。一是利用藥品追溯體系對藥品實時數量和用量的監管,構建醫療機構和社會藥房的藥品戰略儲備虛擬庫存,補充藥品戰略儲備容量,同時增強儲備藥品的流動性,提升快速應急響應能力,還可減少藥品浪費。二是利用藥品追溯體系實現藥品閉環管理,將藥品追溯標準化體系建設納入醫療機構信息系統建設,實現藥品在醫療機構內的院內實時監管及追溯,提升用藥安全性。
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