如何輕鬆迎接法定機構考覈

如何輕鬆迎接法定機構考覈

法定計量檢定機構考覈是爲評審機構是否有能力按照JJF1069-2012的規定有效運行並且可持續發展，是對機構全方位的一個評審，它從“組織和管理、管理體系、資源配置和管理、檢定校準和檢測的實施、管理體系改進”5個方面30個條款進行全面的一個綜合評價。

   它着重考察管理體系的覆蓋面、體系運行的符合性和一致性、檢測工作的符合性和一致性、機構保持良好運行的保障（包括財力、人力、人員培訓、基礎設施完善等）等。

法定計量檢定機構考覈組分工: 分爲軟件組和硬件組。

一、軟 件（涉及內容主要是質量體系人員提供）：

（一）、組織和管理：資質，組織架構，管理體系是否覆蓋所有要素，是否滿足規範的基本要求（13個方面）,是否建立溝通機制等。

（二）、管理體系（重點附表C）：方式通常爲隨機抽查條款驗證實際與體系文件的一致性。

（三）、檢定實施策劃：在檢定或校準工作流程的某一個環節上隨機抽取一個工作對象，跟蹤調查其工作流程是否與體系文件一致， 能力驗證，質量控制質量監督（人員比對、設備比對等）等計劃及記錄。

（四）、與顧客有關的過程： 合同評審（收發流轉單）、時限。

（五）、服務和供應品採購：體系文件有相適用的內容，供貨商名單、供方評價記錄

（六）、管理體系改進：管理評審計劃及記錄，內審計劃及記錄，顧客滿意度調查表及總目標分析，顧客投訴記錄，不符合工作（可能內審或外審發現的）記錄及糾正預防措施（包括原因分析及後續的驗證）。

二、硬   件（實驗室）

B1-B5表規定的內容，考察符合性和授權資質的一致性技術檔案和表格（務必覈對正確，一般與考覈證書一致）。

（一）、 重複性：貝塞爾公式

    新建標時是對計量標準的重複性特性進行摸底。原理上，在建標的過程中，應選擇不同的被測對象，由不同的技術人員在不同的時間進行大量的重複測量，掌握計量標準重複性特性。 只需結果是單次測量值的標準偏差。所以對於新建標計量標準，只要按要求進行重複性試驗，並提供試驗的重複性數據即可。

注：對於已建計量標準，至少每年進行一次重複性試驗。

（二）、穩定性 ：一般有5種方法

（1）採用覈查標準進行考覈；

（2）採用高等級的計量標準進行考覈；

（3）採用控制圖法進行考覈；

（4）採用計量檢定規程或計量技術規範規定的方法進行考覈；

（5）採用計量標準器的穩定性考覈結果進行考覈。

注：一般有效期內的有證標準物質不需做穩定性考覈；計量標準僅由實物量具組成，而被測對象是非實物量具，這種情況也不必做穩定性考覈。

對於多參數和多範圍的計量標準，應給出每一個參數的重複性和穩定性，如果不同範圍或不同測量點的重複性和穩定性不同，也應分別給出。

（三）、設備履歷書：注意動態更新，建議活頁。

（四）、設備溯源有效性、檢定校準確認。

（五）、資源配置和管理：

1、人員：人員資質及配備數量、人員培訓計劃及評價記錄、技術人員檔案；

2、環境：實驗室環境條件記錄（不僅僅是溫溼度，一般規程要求的都應記錄。注意要符合規程要求，並且與原始記錄一致）；

3、設備：設備操作程序（或項目操作程序）、維護保養記錄、設備標識管理、設備使用狀態記錄。

（六）、檢定、校準和檢測的實施：

1.方法（7.3）：方法（檢定校準依據）變更評審記錄、非標方法確認、方法定期查新記錄。

2.不確定度評定：對於申請了校準項目的要覈對申請的校準參數，重點關注不確定度的分析。

3.對於自動化檢定軟件：適用性驗證、保證檢測數據的完整性和保密性、軟件的維護等。

4.週期檢定/校準：計劃（定期定點），檢定機構一般選擇有資質、能力和證明的法定計量檢定機構（供方評價裏應能提供證明）。

5. 期間覈查（標準或設備）

     每個專業科室應有期間覈查方案或作業指導書，明確哪些設備需要期間覈查、採用哪幾種期間覈查方法、選用的核查標準、覈查程序、覈查頻次、覈查結論的判定原則等，每一種設備的期間覈查均應有詳細的記錄及判定。不做穩定性的標準也不做期間覈查。

   期間覈查分爲定期覈查和不定期覈查

   定期覈查——確定兩次覈查之間的最長時間間隔。

   不定期覈查:儀器外出回來；環境或測量條件發生變化剛恢復、儀器遭受碰撞、跌落、電壓衝擊等意外事件後；對儀器產生懷疑。

通用的期間覈查方法：

（1）設備經高一等級計量標準檢定或校準後，立即對覈查標準進行一組測量（一般不少於10次），得到一個測量值（平均值）；

（2）隔一段時間後進行第一次期間覈查，得到一個測量值；

（3）每隔一段時間重複上述期間覈查步驟；

（4）繪製一個期間覈查曲線，以被覈查測量儀器的最大允許誤差或擴展不確定度確定爲覈查控制的上下限。

如果發現超出上下限了，要立即停止使用該儀器進行量值溯源，增加覈查次數，證實確實超出，應分析原因並採取糾正措施或預防措施。

6.樣品處置：樣品標識及存儲，是否合理，是否與體系文件一致。

7.質量結果控制（5種）：

（1）使用有證標準物質進行內部質量控制；

（2）參加實驗室之間比對或能力驗證計劃；

（3）相同方法或不同方法重複檢定、校準或檢測；

（4）對存留物品進行復測；

（5）分析同一物品不同特性的相關性；

（8）參加政府部門指定的能力驗證和比對；

（9）原始記錄和證書報告：模板受控、信息是否完善準確、記錄證書是否一致、是否符合規程規範要求。