人民醫院醫學倫理委員會制度與倫理申報流程

XX市人民醫院醫學倫理委員會制度與倫理申報流程

各科室:

經院黨委、院領導班子研究決定,對我院醫學倫理委員會進行調整。

主任委員：XXX（副院長、主任醫師）

副 主 委：XXX（紀委書記）

副 主 委：XXX（醫務科科長、主任醫師）

祕    書：XXX（醫務科科員）

委    員：XXX（主任醫師）

醫學倫理委員會下設辦公室在XX科，XXX同志任辦公室主任，XX同志任祕書。

一、醫倫會的工作職責

（一）在主任委員的領導下，以維護病人的健康利益、促進醫學科學進步、提高以病人爲中心的服務意識爲工作目標，積極促進醫院生命倫理學的實施與發展。

（二）制定倫理審覈的相關制度及流程。

（三）承擔醫療技術倫理的審覈工作，重點是新技術、新項目以及臨牀科研項目中使用的醫療技術。

（四）對經過倫理審覈的醫療技術實施全程監管。

二、醫倫會的組織和工作應是獨立的，不受任何參與試驗的申辦者、研究者的影響。醫倫會和知情同意書是保障受試者的主要措施。

三、醫倫會工作制度和審批工作程序。

（一）首先，申請者向醫倫會提出申請並提供必要的資料：申請報告；主管部門的有關的批件；技術質量檢查或藥品檢查報告；臨牀前和臨牀有關資料，知情同意書樣本，試驗研究/治療方案等。

（二）醫倫會應在接到申請後定期召開會議，審閱討論。每次會議參會人數不應少於總人數的2/3。對申報方案的審查意見應在討論後，以投票方式做出決定。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。

（三）審議後，主任委員簽發書面意見，倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改後同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批准的試驗。

四、醫倫會對臨牀試驗方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標準。其內容主要包括。

（一）研究人員的資歷、能力，人員配備及設備條件是否符合要求。

（二）試驗/治療方案是否適當。受試對象的選擇是否合理，並且使受試者在試驗中可能獲得的治療利益大於承受的風險。方案中應事先確定在什麼條件下必須終止試驗，以保護受試者不受嚴重損害。試驗設計前應充分掌握情報資料；瞭解藥物、技術、儀器、設備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應。

（三）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監護人或法定代理人提供有關的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當。

（四）受試者因參加臨牀試驗而受到損害，甚至發生死亡時如何給予治療或補償以及相應的保險措施。

（五）臨牀試驗的最後結果要對病人有利。試驗全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應大於承受的風險。

（六）對試驗方案提出的修正意見是否可接受。

（七）審查受試者所承受風險的程度。

五、任何受試者在參加試驗前必須獲得知情同意書，經仔細閱讀、充分考慮後做出自願參加試驗的決定，並簽署姓名和日期。

六、醫倫會所有會議及其決議均應書面紀錄。記錄保存及申報審覈資料應保存到試驗結束後5年。

七、本條例由醫院醫學倫理委員會負責解釋，自發文之日起執行。